Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická podpora pacientů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem

5. ledna 2011 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Asi 30 % pacientů přežije srdeční zástavu a většina z nich dostane implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) pro prevenci náhlé srdeční smrti (SCD). Zatímco terapie ICD nabízí oproti medikamentózní terapii výhodu přežití, přetrvávají významné problémy s kvalitou života (QL). Asi 50 % pacientů pociťuje chronickou úzkost z příjmu ICD šoku. Zdá se, že úzkost a deprese zase predisponují k většímu počtu arytmií, které vyžadují terapii ICD. Cíle současné studie jsou:

  1. vyhodnotit psychosociální intervenci o 8 sezeních, která pacientům pomůže efektivně se vyrovnat s přijetím ICD pro sekundární prevenci SCD,
  2. určit, zda základní měření deprese a úzkosti předpovídají ICD terapie (tj. ukončení stimulace proti tachykardii a šoky); a
  3. prozkoumat, zda psychosociální intervence nevede k menší potřebě vhodných terapií ICD.

Přehled studie

Detailní popis

Asi 30 % pacientů přežije srdeční zástavu a většina z nich dostane implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) pro prevenci náhlé srdeční smrti (SCD). Zatímco terapie ICD nabízí oproti medikamentózní terapii výhodu přežití, přetrvávají významné problémy s kvalitou života (QL). Asi 50 % pacientů pociťuje chronickou úzkost z příjmu ICD šoku. Zdá se, že úzkost a deprese zase predisponují k většímu počtu arytmií, které vyžadují terapii ICD. Cíle současné studie jsou:

  1. vyhodnotit psychosociální intervenci o 8 sezeních, která pacientům pomůže efektivně se vyrovnat s přijetím ICD pro sekundární prevenci SCD,
  2. určit, zda základní měření deprese a úzkosti předpovídají ICD terapie (tj. ukončení stimulace proti tachykardii a šoky); a
  3. prozkoumat, zda psychosociální intervence nevede k menší potřebě vhodných terapií ICD.

Tato studie randomizuje 218 pacientů s ICD, kteří budou dostávat buď obvyklou srdeční péči (n=109) NEBO obvyklou srdeční péči plus CBT (n=109). Účastníci se rekrutují ze dvou nemocnic v Torontu, které provádějí implantáty ICD (St. Michael's Hospital a Toronto General Hospital). Poradenství se řídí manuálem CBT a zahrnuje jak osobní, tak telefonická sezení. Telefon se používá jako prostředek k poskytování terapie, protože nejméně polovina našich subjektů ICD žije mimo Toronto a všichni pacienti mají zakázáno řídit automobil po dobu prvních šesti měsíců po implantaci ICD. Výsledek je hodnocen 6 a 12 měsíců po datu randomizace a zahrnuje měření psychologických funkcí a kvality života. Sekundárním výsledkem je frekvence terapií ICD během sledování (tj. ukončení antitachykardické stimulace a DC výboje).

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z torontské všeobecné nemocnice nebo nemocnice sv. Michaela, kteří mají ischemickou chorobu srdeční,
  • Obdržení prvního implantátu ICD pro sekundární prevenci SCD nebo primární prevenci SCD, pokud jejich základním srdečním onemocněním byla hypertrofická kardiomyopatie.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen číst nebo rozumět angličtině;
  • Důkazy o psychóze, demenci nebo kognitivním poškození, jak je zdokumentováno v nemocničních záznamech pacientů;
  • Příjem ICD pro primární prevenci ICD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z torontské všeobecné nemocnice nebo nemocnice sv. Michaela, kteří mají ischemickou chorobu srdeční,
  • Obdrželi svůj první implantát ICD pro sekundární prevenci SCD nebo pro primární prevenci SCD a jejich základním srdečním onemocněním byla hypertrofická kardiomyopatie.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen číst nebo rozumět angličtině;
  • Důkazy o psychóze, demenci nebo kognitivním poškození, jak je zdokumentováno v nemocničních záznamech pacientů;
  • Příjem ICD pro primární prevenci ICD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie - muži
Osm telefonických sezení kognitivně behaviorální terapie přizpůsobené psychologické adaptaci na ICD, plus psycho-vzdělávací brožurka pro účastníky a terapeutická příručka. Tato paže zahrnovala muže.
Kognitivně behaviorální terapie přizpůsobená psychologické adaptaci na ICD, zahrnovala 8 telefonických porad, plus psycho-vzdělávací brožuru a terapeutickou příručku.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie - ženy
Osm telefonických sezení kognitivně behaviorální terapie přizpůsobené psychologické adaptaci na ICD, plus psycho-vzdělávací brožurka pro účastníky a terapeutická příručka. Tato paže zahrnovala ženy.
Kognitivně behaviorální terapie přizpůsobená psychologické adaptaci na ICD, zahrnovala 8 telefonických porad, plus psycho-vzdělávací brožuru a terapeutickou příručku.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o srdce – muži
UCC bylo definováno jako cokoliv, co příslušná léčebná pracoviště ICD běžně nabízejí svým pacientům. Všichni pacienti obdrželi standardní edukační materiály vysvětlující jejich srdeční onemocnění a přístroj ICD. Následné schůzky zahrnují dotazování přístroje (tj. extrakci událostí arytmie a ICD terapie) a odstraňování problémů v 6měsíčních intervalech, péči o srdce podle potřeby a nesystematické podpůrné ujišťování poskytované neformálně na klinice. Každé centrum mělo také přístup k programu srdeční rehabilitace a psychiatrické konzultace podle potřeby. Tato paže byla pouze pro muže randomizované.
Obvyklá srdeční péče (UCC) byla definována jako cokoliv, co příslušná léčebná pracoviště ICD rutinně nabízejí svým pacientům. Všichni pacienti obdrželi standardní edukační materiály vysvětlující jejich srdeční onemocnění a přístroj ICD. Následné schůzky zahrnují dotazování přístroje (tj. extrakci událostí arytmie a ICD terapie) a odstraňování problémů v 6měsíčních intervalech, péči o srdce podle potřeby a nesystematické podpůrné ujišťování poskytované neformálně na klinice. Každé centrum mělo také přístup k programu srdeční rehabilitace a psychiatrické konzultace podle potřeby.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o srdce - ženy
UCC bylo definováno jako cokoliv, co příslušná léčebná pracoviště ICD běžně nabízejí svým pacientům. Všichni pacienti obdrželi standardní edukační materiály vysvětlující jejich srdeční onemocnění a přístroj ICD. Následné schůzky zahrnují dotazování přístroje (tj. extrakci událostí arytmie a ICD terapie) a odstraňování problémů v 6měsíčních intervalech, péči o srdce podle potřeby a nesystematické podpůrné ujišťování poskytované neformálně na klinice. Každé centrum mělo také přístup k programu srdeční rehabilitace a psychiatrické konzultace podle potřeby. Toto rameno bylo pro ženy randomizováno.
Obvyklá srdeční péče (UCC) byla definována jako cokoliv, co příslušná léčebná pracoviště ICD rutinně nabízejí svým pacientům. Všichni pacienti obdrželi standardní edukační materiály vysvětlující jejich srdeční onemocnění a přístroj ICD. Následné schůzky zahrnují dotazování přístroje (tj. extrakci událostí arytmie a ICD terapie) a odstraňování problémů v 6měsíčních intervalech, péči o srdce podle potřeby a nesystematické podpůrné ujišťování poskytované neformálně na klinice. Každé centrum mělo také přístup k programu srdeční rehabilitace a psychiatrické konzultace podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese – škála deprese na základní linii
Časové okno: Základní linie
Psychometrická škála měřící příznaky deprese, rozsah skóre je 0 až 24. Skóre >= 8 představuje klinicky zvýšené skóre. Vyšší skóre představuje větší depresivní symptomy.
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese - škála deprese po 6 měsících sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Psychometrická škála měřící příznaky deprese, rozsah skóre je 0 až 24. Skóre >= 8 představuje klinicky zvýšené skóre. Vyšší skóre představuje větší depresivní symptomy.
Šestiměsíční sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese - škála deprese po 12 měsících sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
Psychometrická škála měřící příznaky deprese, rozsah skóre je 0 až 24. Skóre >= 8 představuje klinicky zvýšené skóre. Vyšší skóre představuje větší depresivní symptomy.
Dvanáctiměsíční sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese – škála úzkosti na základní linii
Časové okno: Základní linie
Psychometrická škála měřící příznaky úzkosti, rozsah skóre je 0 až 24. Skóre >= 8 představuje klinicky zvýšené skóre. Vyšší skóre představuje větší symptomy úzkosti.
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese – škála úzkosti po 6 měsících sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Psychometrická škála měřící příznaky úzkosti, rozsah skóre je 0 až 24. Skóre >= 8 představuje klinicky zvýšené skóre. Vyšší skóre představuje větší symptomy úzkosti.
Šestiměsíční sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese – škála úzkosti po 12 měsících sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
Psychometrická škála měřící příznaky úzkosti, rozsah skóre je 0 až 24. Skóre >= 8 představuje klinicky zvýšené skóre. Vyšší skóre představuje větší symptomy úzkosti.
Dvanáctiměsíční sledování
Dopad událostí – revidovaná stupnice – celkové skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Psychometrické měření symptomů posttraumatické stresové poruchy, skóre se pohybuje od 0 do 4. Pro diagnostiku posttraumatické stresové poruchy u válečných veteránů byla zjištěna prahová hodnota skóre 1,4. Vyšší skóre představuje větší celkové symptomy posttraumatické stresové poruchy.
Základní linie
Revidovaná stupnice dopadu událostí – celkové skóre po 6měsíčním sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Psychometrické měření symptomů posttraumatické stresové poruchy, skóre se pohybuje od 0 do 4. Pro diagnostiku posttraumatické stresové poruchy u válečných veteránů byla zjištěna prahová hodnota skóre 1,4. Vyšší skóre představuje větší celkové symptomy posttraumatické stresové poruchy.
Šestiměsíční sledování
Revidovaná stupnice dopadu událostí – celkové skóre po 12měsíčním sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
Psychometrické měření symptomů posttraumatické stresové poruchy, skóre se pohybuje od 0 do 4. Pro diagnostiku posttraumatické stresové poruchy u válečných veteránů byla zjištěna prahová hodnota skóre 1,4. Vyšší skóre představuje větší celkové symptomy posttraumatické stresové poruchy.
Dvanáctiměsíční sledování
Revidovaná škála dopadu událostí – škála intrusiveness na základní linii
Časové okno: Základní linie
Psychometrická míra symptomů intruzivity posttraumatické stresové poruchy, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší symptomy intruzivity posttraumatické stresové poruchy.
Základní linie
Revidovaná škála dopadu událostí – škála rušivosti po 6 měsících sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Psychometrická míra symptomů intruzivity posttraumatické stresové poruchy, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší symptomy intruzivity posttraumatické stresové poruchy.
Šestiměsíční sledování
Revidovaná škála dopadu událostí – škála rušivosti po 12měsíčním sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
Psychometrická míra symptomů intruzivity posttraumatické stresové poruchy, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší symptomy intruzivity posttraumatické stresové poruchy.
Dvanáctiměsíční sledování
Dopad událostí – revidovaná stupnice – stupnice vyhýbání se na základní linii
Časové okno: Základní linie
Psychometrické hodnocení symptomů vyhýbání se posttraumatické stresové poruše, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší vyhýbání se posttraumatické stresové poruše.
Základní linie
Revidovaná škála dopadu událostí – škála vyhýbání se po 6 měsících sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Psychometrické hodnocení symptomů vyhýbání se posttraumatické stresové poruše, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší vyhýbání se posttraumatické stresové poruše.
Šestiměsíční sledování
Revidovaná škála dopadu událostí – škála vyhýbání se po 12 měsících sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
Psychometrické hodnocení symptomů vyhýbání se posttraumatické stresové poruše, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší vyhýbání se posttraumatické stresové poruše.
Dvanáctiměsíční sledování
Dopad stupnice událostí revidovaná stupnice hyperarousal na základní linii
Časové okno: Základní linie
Psychometrická míra symptomů hyperarousal po traumatické stresové poruše, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší symptomy hyperarousal posttraumatické stresové poruchy.
Základní linie
Dopad stupnice událostí – revidovaná stupnice hyperarousalu po 6 měsících sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Psychometrická míra symptomů hyperarousal po traumatické stresové poruše, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší symptomy hyperarousal posttraumatické stresové poruchy.
Šestiměsíční sledování
Dopad stupnice událostí – revidovaná stupnice hyperarousalu po 12měsíčním sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
Psychometrická míra symptomů hyperarousal po traumatické stresové poruše, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší symptomy hyperarousal posttraumatické stresové poruchy.
Dvanáctiměsíční sledování
Crown-Crisp Experiential Index – stupnice fobické úzkosti na základní linii
Časové okno: Základní linie
Psychometrická míra fobické úzkosti, skóre se pohybuje od 1 do 3. Vyšší skóre představuje větší symptomy fobické úzkosti.
Základní linie
Crown-Crisp Experiential Index – stupnice fobické úzkosti po 6 měsících sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Psychometrická míra fobické úzkosti, skóre se pohybuje od 1 do 3. Vyšší skóre představuje větší symptomy fobické úzkosti.
Šestiměsíční sledování
Crown-Crisp Experiential Index – stupnice fobické úzkosti po 12měsíčním sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
Psychometrická míra fobické úzkosti, skóre se pohybuje od 1 do 3. Vyšší skóre představuje větší symptomy fobické úzkosti.
Dvanáctiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36 Mental Component Summary Scale at Baseline
Časové okno: Základní linie
Míra kvality života – shrnutí duševního zdraví, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví.
Základní linie
Souhrnná škála mentálních složek SF-36 při 6měsíčním sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Míra kvality života – shrnutí duševního zdraví, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví.
Šestiměsíční sledování
Souhrnná škála mentálních složek SF-36 po 12měsíčním sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
Míra kvality života – shrnutí duševního zdraví, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví.
Dvanáctiměsíční sledování
Souhrnné skóre fyzické složky SF-36 ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Kvalita života měří fyzické zdraví, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví.
Základní linie
Souhrnné skóre fyzické složky SF-36 po 6měsíčním sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Kvalita života měří fyzické zdraví, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví.
Šestiměsíční sledování
Souhrnné skóre fyzické složky SF-36 po 12měsíčním sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
Kvalita života měří fyzické zdraví, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví.
Dvanáctiměsíční sledování
Procento účastníků, kteří podstoupili terapie ICD
Časové okno: 12měsíční sledování
Procento účastníků, kteří dostali ICD výboje nebo antitachykardické terapie, data extrahovaná z účastníků ICD zařízení v průběhu sledování.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Irvine, D.Phil., University Health Network, Toronto General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA 5170
  • Grant number NA 5170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit