- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00152763
Psychologická podpora pacientů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem
Asi 30 % pacientů přežije srdeční zástavu a většina z nich dostane implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) pro prevenci náhlé srdeční smrti (SCD). Zatímco terapie ICD nabízí oproti medikamentózní terapii výhodu přežití, přetrvávají významné problémy s kvalitou života (QL). Asi 50 % pacientů pociťuje chronickou úzkost z příjmu ICD šoku. Zdá se, že úzkost a deprese zase predisponují k většímu počtu arytmií, které vyžadují terapii ICD. Cíle současné studie jsou:
- vyhodnotit psychosociální intervenci o 8 sezeních, která pacientům pomůže efektivně se vyrovnat s přijetím ICD pro sekundární prevenci SCD,
- určit, zda základní měření deprese a úzkosti předpovídají ICD terapie (tj. ukončení stimulace proti tachykardii a šoky); a
- prozkoumat, zda psychosociální intervence nevede k menší potřebě vhodných terapií ICD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Asi 30 % pacientů přežije srdeční zástavu a většina z nich dostane implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) pro prevenci náhlé srdeční smrti (SCD). Zatímco terapie ICD nabízí oproti medikamentózní terapii výhodu přežití, přetrvávají významné problémy s kvalitou života (QL). Asi 50 % pacientů pociťuje chronickou úzkost z příjmu ICD šoku. Zdá se, že úzkost a deprese zase predisponují k většímu počtu arytmií, které vyžadují terapii ICD. Cíle současné studie jsou:
- vyhodnotit psychosociální intervenci o 8 sezeních, která pacientům pomůže efektivně se vyrovnat s přijetím ICD pro sekundární prevenci SCD,
- určit, zda základní měření deprese a úzkosti předpovídají ICD terapie (tj. ukončení stimulace proti tachykardii a šoky); a
- prozkoumat, zda psychosociální intervence nevede k menší potřebě vhodných terapií ICD.
Tato studie randomizuje 218 pacientů s ICD, kteří budou dostávat buď obvyklou srdeční péči (n=109) NEBO obvyklou srdeční péči plus CBT (n=109). Účastníci se rekrutují ze dvou nemocnic v Torontu, které provádějí implantáty ICD (St. Michael's Hospital a Toronto General Hospital). Poradenství se řídí manuálem CBT a zahrnuje jak osobní, tak telefonická sezení. Telefon se používá jako prostředek k poskytování terapie, protože nejméně polovina našich subjektů ICD žije mimo Toronto a všichni pacienti mají zakázáno řídit automobil po dobu prvních šesti měsíců po implantaci ICD. Výsledek je hodnocen 6 a 12 měsíců po datu randomizace a zahrnuje měření psychologických funkcí a kvality života. Sekundárním výsledkem je frekvence terapií ICD během sledování (tj. ukončení antitachykardické stimulace a DC výboje).
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z torontské všeobecné nemocnice nebo nemocnice sv. Michaela, kteří mají ischemickou chorobu srdeční,
- Obdržení prvního implantátu ICD pro sekundární prevenci SCD nebo primární prevenci SCD, pokud jejich základním srdečním onemocněním byla hypertrofická kardiomyopatie.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen číst nebo rozumět angličtině;
- Důkazy o psychóze, demenci nebo kognitivním poškození, jak je zdokumentováno v nemocničních záznamech pacientů;
- Příjem ICD pro primární prevenci ICD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z torontské všeobecné nemocnice nebo nemocnice sv. Michaela, kteří mají ischemickou chorobu srdeční,
- Obdrželi svůj první implantát ICD pro sekundární prevenci SCD nebo pro primární prevenci SCD a jejich základním srdečním onemocněním byla hypertrofická kardiomyopatie.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen číst nebo rozumět angličtině;
- Důkazy o psychóze, demenci nebo kognitivním poškození, jak je zdokumentováno v nemocničních záznamech pacientů;
- Příjem ICD pro primární prevenci ICD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie - muži
Osm telefonických sezení kognitivně behaviorální terapie přizpůsobené psychologické adaptaci na ICD, plus psycho-vzdělávací brožurka pro účastníky a terapeutická příručka.
Tato paže zahrnovala muže.
|
Kognitivně behaviorální terapie přizpůsobená psychologické adaptaci na ICD, zahrnovala 8 telefonických porad, plus psycho-vzdělávací brožuru a terapeutickou příručku.
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie - ženy
Osm telefonických sezení kognitivně behaviorální terapie přizpůsobené psychologické adaptaci na ICD, plus psycho-vzdělávací brožurka pro účastníky a terapeutická příručka.
Tato paže zahrnovala ženy.
|
Kognitivně behaviorální terapie přizpůsobená psychologické adaptaci na ICD, zahrnovala 8 telefonických porad, plus psycho-vzdělávací brožuru a terapeutickou příručku.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o srdce – muži
UCC bylo definováno jako cokoliv, co příslušná léčebná pracoviště ICD běžně nabízejí svým pacientům.
Všichni pacienti obdrželi standardní edukační materiály vysvětlující jejich srdeční onemocnění a přístroj ICD.
Následné schůzky zahrnují dotazování přístroje (tj. extrakci událostí arytmie a ICD terapie) a odstraňování problémů v 6měsíčních intervalech, péči o srdce podle potřeby a nesystematické podpůrné ujišťování poskytované neformálně na klinice.
Každé centrum mělo také přístup k programu srdeční rehabilitace a psychiatrické konzultace podle potřeby.
Tato paže byla pouze pro muže randomizované.
|
Obvyklá srdeční péče (UCC) byla definována jako cokoliv, co příslušná léčebná pracoviště ICD rutinně nabízejí svým pacientům.
Všichni pacienti obdrželi standardní edukační materiály vysvětlující jejich srdeční onemocnění a přístroj ICD.
Následné schůzky zahrnují dotazování přístroje (tj. extrakci událostí arytmie a ICD terapie) a odstraňování problémů v 6měsíčních intervalech, péči o srdce podle potřeby a nesystematické podpůrné ujišťování poskytované neformálně na klinice.
Každé centrum mělo také přístup k programu srdeční rehabilitace a psychiatrické konzultace podle potřeby.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o srdce - ženy
UCC bylo definováno jako cokoliv, co příslušná léčebná pracoviště ICD běžně nabízejí svým pacientům.
Všichni pacienti obdrželi standardní edukační materiály vysvětlující jejich srdeční onemocnění a přístroj ICD.
Následné schůzky zahrnují dotazování přístroje (tj. extrakci událostí arytmie a ICD terapie) a odstraňování problémů v 6měsíčních intervalech, péči o srdce podle potřeby a nesystematické podpůrné ujišťování poskytované neformálně na klinice.
Každé centrum mělo také přístup k programu srdeční rehabilitace a psychiatrické konzultace podle potřeby.
Toto rameno bylo pro ženy randomizováno.
|
Obvyklá srdeční péče (UCC) byla definována jako cokoliv, co příslušná léčebná pracoviště ICD rutinně nabízejí svým pacientům.
Všichni pacienti obdrželi standardní edukační materiály vysvětlující jejich srdeční onemocnění a přístroj ICD.
Následné schůzky zahrnují dotazování přístroje (tj. extrakci událostí arytmie a ICD terapie) a odstraňování problémů v 6měsíčních intervalech, péči o srdce podle potřeby a nesystematické podpůrné ujišťování poskytované neformálně na klinice.
Každé centrum mělo také přístup k programu srdeční rehabilitace a psychiatrické konzultace podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocniční škála úzkosti a deprese – škála deprese na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Psychometrická škála měřící příznaky deprese, rozsah skóre je 0 až 24.
Skóre >= 8 představuje klinicky zvýšené skóre.
Vyšší skóre představuje větší depresivní symptomy.
|
Základní linie
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese - škála deprese po 6 měsících sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Psychometrická škála měřící příznaky deprese, rozsah skóre je 0 až 24.
Skóre >= 8 představuje klinicky zvýšené skóre.
Vyšší skóre představuje větší depresivní symptomy.
|
Šestiměsíční sledování
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese - škála deprese po 12 měsících sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
|
Psychometrická škála měřící příznaky deprese, rozsah skóre je 0 až 24.
Skóre >= 8 představuje klinicky zvýšené skóre.
Vyšší skóre představuje větší depresivní symptomy.
|
Dvanáctiměsíční sledování
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese – škála úzkosti na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Psychometrická škála měřící příznaky úzkosti, rozsah skóre je 0 až 24.
Skóre >= 8 představuje klinicky zvýšené skóre.
Vyšší skóre představuje větší symptomy úzkosti.
|
Základní linie
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese – škála úzkosti po 6 měsících sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Psychometrická škála měřící příznaky úzkosti, rozsah skóre je 0 až 24.
Skóre >= 8 představuje klinicky zvýšené skóre.
Vyšší skóre představuje větší symptomy úzkosti.
|
Šestiměsíční sledování
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese – škála úzkosti po 12 měsících sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
|
Psychometrická škála měřící příznaky úzkosti, rozsah skóre je 0 až 24.
Skóre >= 8 představuje klinicky zvýšené skóre.
Vyšší skóre představuje větší symptomy úzkosti.
|
Dvanáctiměsíční sledování
|
Dopad událostí – revidovaná stupnice – celkové skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Psychometrické měření symptomů posttraumatické stresové poruchy, skóre se pohybuje od 0 do 4. Pro diagnostiku posttraumatické stresové poruchy u válečných veteránů byla zjištěna prahová hodnota skóre 1,4.
Vyšší skóre představuje větší celkové symptomy posttraumatické stresové poruchy.
|
Základní linie
|
Revidovaná stupnice dopadu událostí – celkové skóre po 6měsíčním sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Psychometrické měření symptomů posttraumatické stresové poruchy, skóre se pohybuje od 0 do 4. Pro diagnostiku posttraumatické stresové poruchy u válečných veteránů byla zjištěna prahová hodnota skóre 1,4.
Vyšší skóre představuje větší celkové symptomy posttraumatické stresové poruchy.
|
Šestiměsíční sledování
|
Revidovaná stupnice dopadu událostí – celkové skóre po 12měsíčním sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
|
Psychometrické měření symptomů posttraumatické stresové poruchy, skóre se pohybuje od 0 do 4. Pro diagnostiku posttraumatické stresové poruchy u válečných veteránů byla zjištěna prahová hodnota skóre 1,4.
Vyšší skóre představuje větší celkové symptomy posttraumatické stresové poruchy.
|
Dvanáctiměsíční sledování
|
Revidovaná škála dopadu událostí – škála intrusiveness na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Psychometrická míra symptomů intruzivity posttraumatické stresové poruchy, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší symptomy intruzivity posttraumatické stresové poruchy.
|
Základní linie
|
Revidovaná škála dopadu událostí – škála rušivosti po 6 měsících sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Psychometrická míra symptomů intruzivity posttraumatické stresové poruchy, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší symptomy intruzivity posttraumatické stresové poruchy.
|
Šestiměsíční sledování
|
Revidovaná škála dopadu událostí – škála rušivosti po 12měsíčním sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
|
Psychometrická míra symptomů intruzivity posttraumatické stresové poruchy, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší symptomy intruzivity posttraumatické stresové poruchy.
|
Dvanáctiměsíční sledování
|
Dopad událostí – revidovaná stupnice – stupnice vyhýbání se na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Psychometrické hodnocení symptomů vyhýbání se posttraumatické stresové poruše, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší vyhýbání se posttraumatické stresové poruše.
|
Základní linie
|
Revidovaná škála dopadu událostí – škála vyhýbání se po 6 měsících sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Psychometrické hodnocení symptomů vyhýbání se posttraumatické stresové poruše, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší vyhýbání se posttraumatické stresové poruše.
|
Šestiměsíční sledování
|
Revidovaná škála dopadu událostí – škála vyhýbání se po 12 měsících sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
|
Psychometrické hodnocení symptomů vyhýbání se posttraumatické stresové poruše, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší vyhýbání se posttraumatické stresové poruše.
|
Dvanáctiměsíční sledování
|
Dopad stupnice událostí revidovaná stupnice hyperarousal na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Psychometrická míra symptomů hyperarousal po traumatické stresové poruše, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší symptomy hyperarousal posttraumatické stresové poruchy.
|
Základní linie
|
Dopad stupnice událostí – revidovaná stupnice hyperarousalu po 6 měsících sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Psychometrická míra symptomů hyperarousal po traumatické stresové poruše, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší symptomy hyperarousal posttraumatické stresové poruchy.
|
Šestiměsíční sledování
|
Dopad stupnice událostí – revidovaná stupnice hyperarousalu po 12měsíčním sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
|
Psychometrická míra symptomů hyperarousal po traumatické stresové poruše, skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší symptomy hyperarousal posttraumatické stresové poruchy.
|
Dvanáctiměsíční sledování
|
Crown-Crisp Experiential Index – stupnice fobické úzkosti na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Psychometrická míra fobické úzkosti, skóre se pohybuje od 1 do 3. Vyšší skóre představuje větší symptomy fobické úzkosti.
|
Základní linie
|
Crown-Crisp Experiential Index – stupnice fobické úzkosti po 6 měsících sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Psychometrická míra fobické úzkosti, skóre se pohybuje od 1 do 3. Vyšší skóre představuje větší symptomy fobické úzkosti.
|
Šestiměsíční sledování
|
Crown-Crisp Experiential Index – stupnice fobické úzkosti po 12měsíčním sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
|
Psychometrická míra fobické úzkosti, skóre se pohybuje od 1 do 3. Vyšší skóre představuje větší symptomy fobické úzkosti.
|
Dvanáctiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SF-36 Mental Component Summary Scale at Baseline
Časové okno: Základní linie
|
Míra kvality života – shrnutí duševního zdraví, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví.
|
Základní linie
|
Souhrnná škála mentálních složek SF-36 při 6měsíčním sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Míra kvality života – shrnutí duševního zdraví, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví.
|
Šestiměsíční sledování
|
Souhrnná škála mentálních složek SF-36 po 12měsíčním sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
|
Míra kvality života – shrnutí duševního zdraví, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví.
|
Dvanáctiměsíční sledování
|
Souhrnné skóre fyzické složky SF-36 ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života měří fyzické zdraví, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví.
|
Základní linie
|
Souhrnné skóre fyzické složky SF-36 po 6měsíčním sledování
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Kvalita života měří fyzické zdraví, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví.
|
Šestiměsíční sledování
|
Souhrnné skóre fyzické složky SF-36 po 12měsíčním sledování
Časové okno: Dvanáctiměsíční sledování
|
Kvalita života měří fyzické zdraví, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví.
|
Dvanáctiměsíční sledování
|
Procento účastníků, kteří podstoupili terapie ICD
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Procento účastníků, kteří dostali ICD výboje nebo antitachykardické terapie, data extrahovaná z účastníků ICD zařízení v průběhu sledování.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Irvine, D.Phil., University Health Network, Toronto General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Irvine, J. Stanley, J., Ong, L., Cribbie, R., Ritvo, P., Katz, J., Dorian, P., O'Donnell, S., Harris, L., Cameron, D., Hill, A., Newman, D., Johnson, S. N., Bilanovic, A. Sears, S F. Acceptability of a Cognitive Behavior Therapy Intervention to Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients, Journal of Cognitive Psychotherapy, 2010; 24(4) (November), 243-264.
- Ford J, Rosman L, Wuensch K, Irvine J, Sears SF. Cognitive-Behavioral Treatment of Posttraumatic Stress in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillators: Results From a Randomized Controlled Trial. J Trauma Stress. 2016 Aug;29(4):388-92. doi: 10.1002/jts.22111. Epub 2016 Jul 14.
- Irvine J, Firestone J, Ong L, Cribbie R, Dorian P, Harris L, Ritvo P, Katz J, Newman D, Cameron D, Johnson S, Bilanovic A, Hill A, O'Donnell S, Sears S Jr. A randomized controlled trial of cognitive behavior therapy tailored to psychological adaptation to an implantable cardioverter defibrillator. Psychosom Med. 2011 Apr;73(3):226-33. doi: 10.1097/PSY.0b013e31820afc63. Epub 2011 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA 5170
- Grant number NA 5170
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .