- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00152763
이식형 제세동기 환자를 위한 심리적 지원
약 30%의 환자가 심정지에서 살아남고 이들 중 대다수는 심장 돌연사(SCD) 예방을 위해 이식형 제세동기(ICD)를 받습니다. ICD 요법은 약물 요법에 비해 생존 이점을 제공하지만 중요한 삶의 질(QL) 문제가 남아 있습니다. 약 50%의 환자가 ICD 쇼크를 받는 것에 대해 만성적인 불안을 경험합니다. 불안과 우울증은 차례로 ICD 치료를 필요로 하는 더 많은 부정맥을 일으키는 경향이 있는 것으로 보입니다. 현재 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 환자가 SCD의 2차 예방을 위해 ICD를 받는 데 효과적으로 대처할 수 있도록 돕기 위한 8회기 심리사회적 개입을 평가하기 위해,
- 우울증 및 불안의 기준선 측정이 ICD 요법(즉, 항빈맥 속도 종료 및 충격)을 예측하는지 결정하기 위해; 그리고
- 심리사회적 개입으로 인해 적절한 ICD 요법의 필요성이 감소하는지 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
약 30%의 환자가 심정지에서 살아남고 이들 중 대다수는 심장 돌연사(SCD) 예방을 위해 이식형 제세동기(ICD)를 받습니다. ICD 요법은 약물 요법에 비해 생존 이점을 제공하지만 중요한 삶의 질(QL) 문제가 남아 있습니다. 약 50%의 환자가 ICD 쇼크를 받는 것에 대해 만성적인 불안을 경험합니다. 불안과 우울증은 차례로 ICD 치료를 필요로 하는 더 많은 부정맥을 일으키는 경향이 있는 것으로 보입니다. 현재 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 환자가 SCD의 2차 예방을 위해 ICD를 받는 데 효과적으로 대처할 수 있도록 돕기 위한 8회기 심리사회적 개입을 평가하기 위해,
- 우울증 및 불안의 기준선 측정이 ICD 요법(즉, 항빈맥 속도 종료 및 충격)을 예측하는지 결정하기 위해; 그리고
- 심리사회적 개입으로 인해 적절한 ICD 요법의 필요성이 감소하는지 탐색합니다.
이 연구는 218명의 ICD 환자를 무작위로 일반 심장 치료(n=109) 또는 일반 심장 치료와 CBT(n=109)를 받도록 할 것입니다. ICD 임플란트를 시술하는 토론토의 두 병원(St. 마이클 병원과 토론토 종합 병원). 상담은 CBT 매뉴얼을 따르며 대면 세션과 전화 세션을 모두 포함합니다. ICD 대상자의 절반 이상이 토론토 외부에 거주하고 모든 환자가 ICD 이식 후 처음 6개월 동안 자동차 운전이 금지되기 때문에 전화는 치료를 전달하는 수단으로 사용됩니다. 결과는 무작위 배정일로부터 6개월 및 12개월 후에 평가되며 심리적 기능 및 삶의 질 측정이 포함됩니다. 이차 결과는 후속 조치(즉, 항빈맥 조율 종료 및 DC 충격)에 대한 ICD 요법의 빈도입니다.
포함 기준:
- 관동맥성 심장 질환이 있는 토론토 종합 병원 또는 세인트 마이클 병원의 환자,
- 기저 심장 질환이 비대성 심근병증인 경우 SCD의 2차 예방 또는 SCD의 1차 예방을 위해 첫 번째 ICD 이식을 받았습니다.
제외 기준:
- 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 환자의 병원 기록에 기록된 정신병, 치매 또는 인지 장애의 증거;
- ICD의 일차 예방을 위해 ICD를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관동맥성 심장 질환이 있는 토론토 종합 병원 또는 세인트 마이클 병원의 환자,
- SCD의 2차 예방 또는 SCD 및 기저 심장 질환의 1차 예방을 위해 첫 번째 ICD 이식을 받은 것은 비대성 심근병증이었습니다.
제외 기준:
- 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 환자의 병원 기록에 기록된 정신병, 치매 또는 인지 장애의 증거;
- ICD의 일차 예방을 위해 ICD를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료 - 남성
ICD에 대한 심리적 적응에 맞춘 인지 행동 치료의 8회의 전화 세션과 참가자를 위한 심리 교육 소책자 및 치료사 매뉴얼.
이 팔에는 수컷이 포함되었습니다.
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ICD에 대한 심리적 적응에 맞춰진 인지 행동 치료에는 8회의 전화 상담 세션과 심리 교육 소책자 및 치료사 매뉴얼이 포함되었습니다.
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실험적: 인지 행동 치료 - 여성
ICD에 대한 심리적 적응에 맞춘 인지 행동 치료의 8회의 전화 세션과 참가자를 위한 심리 교육 소책자 및 치료사 매뉴얼.
이 팔에는 암컷이 포함되었습니다.
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ICD에 대한 심리적 적응에 맞춰진 인지 행동 치료에는 8회의 전화 상담 세션과 심리 교육 소책자 및 치료사 매뉴얼이 포함되었습니다.
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활성 비교기: 일반적인 심장 관리 - 남성
UCC는 각각의 ICD 치료 사이트가 환자에게 일상적으로 제공하는 모든 것으로 정의되었습니다.
모든 환자는 심장병과 ICD 장치를 설명하는 표준 교육 자료를 받았습니다.
후속 예약에는 장치 심문(즉, 부정맥 이벤트 및 ICD 요법 추출) 및 6개월 간격의 문제 해결, 필요한 경우 심장 관리, 클리닉에서 비공식적으로 제공되는 비체계적인 지원 안심이 포함됩니다.
또한 각 센터는 필요에 따라 심장 재활 프로그램과 정신과 상담을 받을 수 있었습니다.
이 팔은 무작위로 남성 전용이었습니다.
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일반적인 심장 관리(UCC)는 각각의 ICD 치료 사이트에서 환자에게 일상적으로 제공하는 모든 것으로 정의되었습니다.
모든 환자는 심장병과 ICD 장치를 설명하는 표준 교육 자료를 받았습니다.
후속 예약에는 장치 심문(즉, 부정맥 이벤트 및 ICD 요법 추출) 및 6개월 간격의 문제 해결, 필요한 경우 심장 관리, 클리닉에서 비공식적으로 제공되는 비체계적인 지원 안심이 포함됩니다.
또한 각 센터는 필요에 따라 심장 재활 프로그램과 정신과 상담을 받을 수 있었습니다.
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활성 비교기: 일반적인 심장 관리 - 여성
UCC는 각각의 ICD 치료 사이트가 환자에게 일상적으로 제공하는 모든 것으로 정의되었습니다.
모든 환자는 심장병과 ICD 장치를 설명하는 표준 교육 자료를 받았습니다.
후속 예약에는 장치 심문(즉, 부정맥 이벤트 및 ICD 요법 추출) 및 6개월 간격의 문제 해결, 필요한 경우 심장 관리, 클리닉에서 비공식적으로 제공되는 비체계적인 지원 안심이 포함됩니다.
또한 각 센터는 필요에 따라 심장 재활 프로그램과 정신과 상담을 받을 수 있었습니다.
이 팔은 무작위로 여성을 위한 것이었다.
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일반적인 심장 관리(UCC)는 각각의 ICD 치료 사이트에서 환자에게 일상적으로 제공하는 모든 것으로 정의되었습니다.
모든 환자는 심장병과 ICD 장치를 설명하는 표준 교육 자료를 받았습니다.
후속 예약에는 장치 심문(즉, 부정맥 이벤트 및 ICD 요법 추출) 및 6개월 간격의 문제 해결, 필요한 경우 심장 관리, 클리닉에서 비공식적으로 제공되는 비체계적인 지원 안심이 포함됩니다.
또한 각 센터는 필요에 따라 심장 재활 프로그램과 정신과 상담을 받을 수 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도 - 베이스라인의 우울증 척도
기간: 기준선
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우울증의 증상을 측정하는 정신 측정 척도, 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수 >= 8은 임상적으로 높은 점수를 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선
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병원 불안 및 우울 척도 - 6개월 추적조사에서 우울 척도
기간: 6개월 추적
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우울증의 증상을 측정하는 정신 측정 척도, 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수 >= 8은 임상적으로 높은 점수를 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
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6개월 추적
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병원 불안 및 우울 척도 - 12개월 추적조사에서 우울 척도
기간: 12개월의 후속 조치
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우울증의 증상을 측정하는 정신 측정 척도, 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수 >= 8은 임상적으로 높은 점수를 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
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12개월의 후속 조치
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병원 불안 및 우울증 척도 - 기준선에서의 불안 척도
기간: 기준선
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불안 증상을 측정하는 정신 측정 척도, 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수 >= 8은 임상적으로 높은 점수를 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선
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병원 불안 및 우울 척도 - 6개월 추적조사에서 불안 척도
기간: 6개월 추적
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불안 증상을 측정하는 정신 측정 척도, 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수 >= 8은 임상적으로 높은 점수를 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
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6개월 추적
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병원 불안 및 우울 척도 - 12개월 추적조사에서 불안 척도
기간: 12개월의 후속 조치
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불안 증상을 측정하는 정신 측정 척도, 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수 >= 8은 임상적으로 높은 점수를 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
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12개월의 후속 조치
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사건의 영향 척도 수정 - 베이스라인의 총점
기간: 기준선
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외상 후 스트레스 장애 증상의 심리적 측정, 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 전쟁 참전 용사에서 외상 후 스트레스 장애를 진단하기 위해 1.4의 점수 임계값이 발견되었습니다.
점수가 높을수록 총 외상 후 스트레스 장애 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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사건의 영향 척도 수정 - 6개월 후속 조치에서 총 점수
기간: 6개월 추적
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외상 후 스트레스 장애 증상의 심리적 측정, 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 전쟁 참전 용사에서 외상 후 스트레스 장애를 진단하기 위해 1.4의 점수 임계값이 발견되었습니다.
점수가 높을수록 총 외상 후 스트레스 장애 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월 추적
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사건의 영향 척도 수정 - 12개월 후속 조치에서 총 점수
기간: 12개월의 후속 조치
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외상 후 스트레스 장애 증상의 심리적 측정, 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 전쟁 참전 용사에서 외상 후 스트레스 장애를 진단하기 위해 1.4의 점수 임계값이 발견되었습니다.
점수가 높을수록 총 외상 후 스트레스 장애 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12개월의 후속 조치
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사건의 영향 척도 수정 - 기준선에서의 침입 척도
기간: 기준선
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외상 후 스트레스 장애 침입성 증상의 심리적 측정, 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 침입성 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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사건의 영향 척도 수정됨 - 6개월 후속 조치에서 침입 척도
기간: 6개월 추적
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외상 후 스트레스 장애 침입성 증상의 심리적 측정, 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 침입성 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월 추적
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사건의 영향 척도 수정됨 - 12개월 추적 조사 시 침입 척도
기간: 12개월의 후속 조치
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외상 후 스트레스 장애 침입성 증상의 심리적 측정, 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 침입성 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12개월의 후속 조치
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사건의 영향 척도 수정 - 기준선에서의 회피 척도
기간: 기준선
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외상 후 스트레스 장애 회피 증상에 대한 심리적 평가, 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 회피 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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사건의 영향 척도 수정 - 6개월 후속 조치에서 회피 척도
기간: 6개월 추적
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외상 후 스트레스 장애 회피 증상에 대한 심리적 평가, 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 회피 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월 추적
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사건의 영향 척도 수정 - 12개월 추적 조사에서 회피 척도
기간: 12개월의 후속 조치
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외상 후 스트레스 장애 회피 증상에 대한 심리적 평가, 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 회피 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12개월의 후속 조치
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기준선에서 사건 척도 수정된 과각성 척도의 영향
기간: 기준선
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외상 후 스트레스 장애 과각성 증상의 정신측정학적 척도, 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 과각성 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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6개월 추적에서 이벤트 척도 수정된 과각성 척도의 영향
기간: 6개월 추적
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외상 후 스트레스 장애 과각성 증상의 정신측정학적 척도, 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 과각성 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월 추적
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12개월 추적에서 이벤트 척도 수정된 과각성 척도의 영향
기간: 12개월의 후속 조치
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외상 후 스트레스 장애 과각성 증상의 정신측정학적 척도, 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 과각성 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12개월의 후속 조치
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Crown-Crisp Experiential Index - 기준선의 공포증 불안 척도
기간: 기준선
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공포성 불안의 심리적 측정, 점수 범위는 1에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 공포성 불안 증상이 더 큽니다.
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기준선
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Crown-Crisp Experiential Index - 6개월 추적 조사 시 공포 불안 척도
기간: 6개월 추적
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공포성 불안의 심리적 측정, 점수 범위는 1에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 공포성 불안 증상이 더 큽니다.
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6개월 추적
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Crown-Crisp Experiential Index - 12개월 추적 조사에서 공포 불안 척도
기간: 12개월의 후속 조치
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공포성 불안의 심리적 측정, 점수 범위는 1에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 공포성 불안 증상이 더 큽니다.
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12개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SF-36 정신 구성 요소 요약 척도
기간: 기준선
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삶의 질 측정 - 정신 건강 요약, 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 정신 건강을 나타냅니다.
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기준선
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6개월 추적 조사에서 SF-36 정신 구성 요소 요약 척도
기간: 6개월 추적
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삶의 질 측정 - 정신 건강 요약, 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 정신 건강을 나타냅니다.
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6개월 추적
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12개월 추적 조사에서 SF-36 정신 구성 요소 요약 척도
기간: 12개월의 후속 조치
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삶의 질 측정 - 정신 건강 요약, 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 정신 건강을 나타냅니다.
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12개월의 후속 조치
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기준선에서 SF-36 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선
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신체 건강의 삶의 질 측정, 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 신체 건강을 나타냅니다.
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기준선
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SF-36 물리적 구성 요소 요약 점수 6개월 추적
기간: 6개월 추적
|
신체 건강의 삶의 질 측정, 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 신체 건강을 나타냅니다.
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6개월 추적
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12개월 추적 조사 시 SF-36 물리적 구성요소 요약 점수
기간: 12개월의 후속 조치
|
신체 건강의 삶의 질 측정, 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 신체 건강을 나타냅니다.
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12개월의 후속 조치
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ICD 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 12개월 추적
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ICD 충격 또는 항빈맥 요법을 받은 참가자의 비율, 후속 조치 동안 참가자 ICD 장치에서 추출한 데이터.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Irvine, D.Phil., University Health Network, Toronto General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Irvine, J. Stanley, J., Ong, L., Cribbie, R., Ritvo, P., Katz, J., Dorian, P., O'Donnell, S., Harris, L., Cameron, D., Hill, A., Newman, D., Johnson, S. N., Bilanovic, A. Sears, S F. Acceptability of a Cognitive Behavior Therapy Intervention to Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients, Journal of Cognitive Psychotherapy, 2010; 24(4) (November), 243-264.
- Ford J, Rosman L, Wuensch K, Irvine J, Sears SF. Cognitive-Behavioral Treatment of Posttraumatic Stress in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillators: Results From a Randomized Controlled Trial. J Trauma Stress. 2016 Aug;29(4):388-92. doi: 10.1002/jts.22111. Epub 2016 Jul 14.
- Irvine J, Firestone J, Ong L, Cribbie R, Dorian P, Harris L, Ritvo P, Katz J, Newman D, Cameron D, Johnson S, Bilanovic A, Hill A, O'Donnell S, Sears S Jr. A randomized controlled trial of cognitive behavior therapy tailored to psychological adaptation to an implantable cardioverter defibrillator. Psychosom Med. 2011 Apr;73(3):226-33. doi: 10.1097/PSY.0b013e31820afc63. Epub 2011 Feb 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 행동 치료(CBT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병