Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3 x 3 Faktorová studie telmisartanu a hydrochlorothiazidu u pacientů s esenciální hypertenzí

7. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3 x 3 faktorová studie telmisartanu a hydrochlorothiazidu u pacientů s esenciální hypertenzí

  1. Prozkoumat odpověď na dávku kombinované terapie telmisartanem a hydrochlorothiazidem u japonských pacientů s esenciální hypertenzí.
  2. Porovnat tuto reakci na dávku s odezvou v americké studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 8týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami využívající všechny buňky faktoriálního uspořádání 3 x 3. Po screeningových vyšetřeních a 4týdenním období zavádění placeba bude randomizováno 540 pacientů, kteří budou dostávat jednou denně monoterapii buď telmisartanem (MICARDIS), hydrochlorothiazidem, placebem, nebo kombinovanou terapií telmisartanem a hydrochlorothiazidem po dobu 8 týdnů (období léčby) .

Tato studie zahrnuje devět buněk, placebo, telmisartan (TEL) 40 mg, TEL 80 mg, hydrochlorothiazid (HCTZ) 6,25 mg, HCTZ 12,5 mg, TEL 40 mg/HCTZ 6,25 mg, TEL 40 mg/HCTZ 12,5 mg, TEL 80 mg/ HCTZ 6,25 mg a TEL 80 mg/HCTZ 12,5 mg.

Studijní hypotéza:

Hypotézou je, že model odpovědi na dávku pro japonského pacienta s esenciální hypertenzí, který je konstruován pro změnu diastolického krevního tlaku vleže od výchozí hodnoty do konce léčby pomocí vícenásobné regresní analýzy, je podobný modelu v americké studii 502.204 .

Srovnání:

Primárním parametrem účinnosti bude změna diastolického krevního tlaku vleže na zádech (24 hodin po dávce) od výchozí hodnoty při poslední návštěvě během dvojitě zaslepeného období.

Bude sestaven model povrchu odezvy na dávku. Na základě výsledného modelu budou vytvořeny grafy povrchu dávkové odezvy. Model v této studii bude srovnatelný s modelem v americké studii z pohledu zahrnutí stejných termínů do modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Annaka, Gunma, Japonsko, 379-0016
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahi,Chiba, Japonsko, 289-2151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-8551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 491-0851
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida,Nagano, Japonsko, 395-8558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inzai, Chiba, Japonsko, 270-1347
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japonsko, 372-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kako-gun, Hyogo, Japonsko, 675-1112
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasuya-gun,Fukuoka, Japonsko, 811-2311
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku,Tokyo, Japonsko, 124-0006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-0072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-0856
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mono-gun, Miyagi, Japonsko, 981-0503
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 550-0014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8660
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagun, Gunma, Japonsko, 377-0061
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo, Japonsko, 160-0022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japonsko, 989-0228
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japonsko, 989-0231
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0811
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taya-gun, Gunma, Japonsko, 370-2132
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s esenciální hypertenzí, kteří splňují následující kritéria:

    • Průměrný DBP vleže >= 95 a <= 114 mm Hg při každé z návštěv 2 a 3.
    • Průměrný DBP vleže se mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 nesmí lišit o více než 10 mm Hg.
    • Průměrný systolický krevní tlak vleže (SBP) musí být >= 140 a <= 200 mm Hg při návštěvě 3.

    (Průměrné hodnoty DBP a SBP jsou vypočteny jako průměr ze tří měření vleže na zádech provedených s odstupem dvou minut.)

  2. Muž nebo žena.
  3. Věk >= 20 a věk <= 80 let.
  4. Ambulantní.
  5. Schopnost ukončit současnou antihypertenzní léčbu bez rizika pro pacienta.
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se „správnou klinickou praxí“ (GCP)? (Nařízení MHW č. 28 ze dne 27. března 1997) a místní legislativy.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze (renovaskulární hypertenze, primární aldosteronismus, melanocytom atd.).
  2. Průměrný DBP vleže > 114 mmHg a/nebo průměrný SBP vleže > 200 mmHg během jakékoli návštěvy v zaváděcím období s placebem.
  3. Setrvalá ventrikulární tachykardie nebo jiné klinicky významné srdeční arytmie (porucha atrioventrikulárního vedení (stupeň II - III), fibrilace síní atd.).
  4. Srdeční selhání funkční třídy NYHA III-IV.
  5. Infarkt myokardu nebo kardiochirurgický výkon do 6 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  6. Operace bypassu koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) do 3 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  7. Nestabilní angina pectoris do 3 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  8. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně.
  9. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  10. Anamnéza náhlé exacerbace renálních funkcí s antagonisty AT1 receptoru nebo ACE inhibitory; po transplantaci ledvin.
  11. Pacienti, u kterých se dříve během léčby antagonisty receptoru AT1 nebo ACE inhibitory vyskytly charakteristické příznaky angioedému (jako je otok obličeje, jazyka, hltanu, hrtanu s dušností).
  12. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo známá přecitlivělost na sulfonamidy nebo léky odvozené od sulfonamidů (např. thiazidy).

  13. Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

    • SGPT(ALT) nebo SGOT(AST) >= 2násobek horní hranice normálu při screeningu (návštěva 1).
    • Pacienti, kteří mají výrazně špatnou sekreci žluči podle následujících laboratorních parametrů: Pacienti s přímým bilirubinem >= 2,0 mg/dl při screeningu (návštěva 1).
    • Sérový kreatinin >= 2,1 mg/dl při screeningu (návštěva 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku vleže (DBP) od výchozí hodnoty v době minima (24 hodin po dávce)
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku vleže (SBP) v minimu (24 hodin po dávce)
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Změna systolického a diastolického krevního tlaku vsedě v době minima (24 hodin po dávce)
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Rychlost kontroly DBP
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Míra odezvy DBP
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Míra odezvy SBP
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.439

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit