3 x 3 faktoriell prövning av telmisartan och hydroklortiazid hos patienter med essentiell hypertoni

Inklusionskriterier:

1. Viktiga hypertonipatienter som uppfyller följande kriterier:

   • Genomsnittlig DBP på rygg >= 95 och <= 114 mm Hg vid vart och ett av besök 2 och 3.
   • Genomsnittlig DBP på rygg får inte variera med mer än 10 mm Hg mellan besök 2 och besök 3.
   • Det genomsnittliga systoliska blodtrycket (SBP) måste vara >= 140 och <= 200 mm Hg vid besök 3.

   (Den genomsnittliga DBP- och SBP-värdena beräknas som medelvärdet av de tre liggande mätningarna med två minuters mellanrum.)

2. Man eller kvinna.
3. Ålder >= 20 och Ålder <= 80 år.
4. Öppenvård.
5. Kan avbryta pågående antihypertensiv behandling utan risk för patienten.
6. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med ?Good Clinical Practice (GCP)? (MHW förordning nr 28, från och med 27 mars 1997) och den lokala lagstiftningen.

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt sekundär hypertoni (renovaskulär hypertoni, primär aldosteronism, melanocytom, etc.).
2. Genomsnittlig DBP i ryggläge > 114 mmHg och/eller genomsnittlig SBP i ryggläge > 200 mmHg under alla besök under placebo-inkörningsperioden.
3. Ihållande ventrikulär takykardi eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier (atrioventrikulär överledningsstörning (grad II - III), förmaksflimmer etc.).
4. NYHA funktionsklass hjärtsvikt III-IV.
5. Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 6 månader efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
6. Kranskärlsbypassoperation eller perkutan transluminal kranskärlsangioplastik (PTCA) inom 3 månader efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
7. Instabil angina inom 3 månader efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos av aorta- eller mitralisklaff.
9. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
10. Anamnes med plötslig försämring av njurfunktionen med AT1-receptorantagonister eller ACE-hämmare; efter njurtransplantation.
11. Patienter som tidigare har upplevt karakteristiska symtom på angioödem (såsom ansikts-, tunga-, svalg-, larynxsvullnad med dyspné) under behandling med AT1-receptorantagonister eller ACE-hämmare.
12. Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen, eller en känd överkänslighet mot sulfonamider eller sulfonamidhärledda läkemedel (t.ex. tiazider).

13. Lever- och/eller njurdysfunktion enligt definitionen av följande laboratorieparametrar:

    • SGPT(ALT) eller SGOT(AST) >= 2 gånger den övre normalgränsen vid screening (besök 1).
    • Patienter som har markant dålig gallsekretion enligt följande laboratorieparametrar: Patienter vars direktbilirubin >= 2,0 mg/dL vid screening (besök 1).
    • Serumkreatinin >= 2,1 mg/dL vid screening (besök 1).