Факторное исследование 3 x 3 телмисартана и гидрохлоротиазида у пациентов с гипертонической болезнью

Критерии включения:

1. Пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией, отвечающие следующим критериям:

   • Среднее ДАД в положении лежа >= 95 и <= 114 мм рт. ст. при каждом визите 2 и 3.
   • Среднее ДАД в положении лежа не должно отличаться более чем на 10 мм рт. ст. между визитом 2 и визитом 3.
   • Среднее систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа должно быть >= 140 и <= 200 мм рт. ст. на визите 3.

   (Средние значения ДАД и САД рассчитываются как среднее значение трех измерений в положении лежа, выполненных с интервалом в две минуты.)

2. Мужчина или женщина.
3. Возраст >= 20 и Возраст <= 80 лет.
4. Амбулаторно.
5. Возможность прекращения текущей антигипертензивной терапии без риска для пациента.
6. Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с «Надлежащей клинической практикой» (GCP)? (Постановление MHW № 28 от 27 марта 1997 г.) и местное законодательство.

Критерий исключения:

1. Известная или подозреваемая вторичная гипертензия (реноваскулярная гипертензия, первичный альдостеронизм, меланоцитома и др.).
2. Среднее ДАД в положении лежа > 114 мм рт. ст. и/или среднее САД в положении лежа > 200 мм рт. ст. во время любого визита в течение вводного периода с плацебо.
3. Устойчивая желудочковая тахикардия или другие клинически значимые сердечные аритмии (нарушение атриовентрикулярной проводимости (II–III степени), мерцательная аритмия и др.).
4. Сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA.
5. Инфаркт миокарда или операция на сердце в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия.
6. Аортокоронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение 3 месяцев после подписания формы информированного согласия.
7. Нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев после подписания формы информированного согласия.
8. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана.
9. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия.
10. История внезапного обострения почечной функции с антагонистами рецептора AT1 или ингибиторами АПФ; постренальной трансплантации.
11. Пациенты, которые ранее испытывали характерные симптомы ангионевротического отека (такие как отек лица, языка, глотки, гортани с одышкой) во время лечения антагонистами АТ1-рецепторов или ингибиторами АПФ.
12. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата или известная гиперчувствительность к сульфонамидам или препаратам, производным сульфаниламидов (например, тиазиды).

13. Печеночная и/или почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами:

    • SGPT (ALT) или SGOT (AST) >= 2 раза выше верхней границы нормы при скрининге (визит 1).
    • Пациенты с заметно плохой секрецией желчи по следующим лабораторным параметрам: Пациенты, у которых уровень прямого билирубина >= 2,0 мг/дл при скрининге (посещение 1).
    • Креатинин сыворотки >= 2,1 мг/дл при скрининге (визит 1).