Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3 x 3 badanie czynnikowe telmisartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3 x 3 badanie czynnikowe telmisartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

  1. Zbadanie odpowiedzi na dawkę terapii skojarzonej, telmisartanu i hydrochlorotiazydu u japońskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem.
  2. Aby porównać tę odpowiedź na dawkę z odpowiedzią w badaniu w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 8-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z wykorzystaniem wszystkich komórek w układzie czynnikowym 3 x 3. Po badaniach przesiewowych i 4-tygodniowym okresie docierania do placebo, 540 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej raz dziennie monoterapię telmisartanem (MICARDIS), hydrochlorotiazydem, placebo lub terapią skojarzoną telmisartanem i hydrochlorotiazydem przez 8 tygodni (okres leczenia). .

To badanie obejmuje dziewięć komórek, placebo, telmisartan (TEL) 40 mg, TEL 80 mg, hydrochlorotiazyd (HCTZ) 6,25 mg, HCTZ 12,5 mg, TEL 40 mg/HCTZ 6,25 mg, TEL 40 mg/HCTZ 12,5 mg, TEL 80 mg/ HCTZ 6,25 mg i TEL 80 mg/HCTZ 12,5 mg.

Hipoteza badawcza:

Hipoteza jest taka, że ​​model odpowiedzi na dawkę dla japońskiego pacjenta z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, który został skonstruowany w celu zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej od wartości początkowej do końca leczenia za pomocą analizy regresji wielokrotnej, jest podobny do tego w amerykańskim badaniu 502.204 .

Porównanie:

Pierwszorzędowym parametrem skuteczności będzie zmiana najniższego ciśnienia rozkurczowego krwi w pozycji leżącej na plecach (24 godziny po podaniu) podczas ostatniej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby w stosunku do wartości wyjściowych.

Skonstruowany zostanie model powierzchni reakcji na dawkę. Wykresy powierzchni reakcji na dawkę zostaną wygenerowane na podstawie ostatecznego modelu. Model w tym badaniu zostanie porównany z modelem w badaniu amerykańskim z perspektywy uwzględnienia tych samych terminów w modelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Annaka, Gunma, Japonia, 379-0016
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahi,Chiba, Japonia, 289-2151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-8551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia, 491-0851
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida,Nagano, Japonia, 395-8558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inzai, Chiba, Japonia, 270-1347
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japonia, 372-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kako-gun, Hyogo, Japonia, 675-1112
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasuya-gun,Fukuoka, Japonia, 811-2311
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku,Tokyo, Japonia, 124-0006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 651-0072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-0856
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mono-gun, Miyagi, Japonia, 981-0503
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia, 530-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia, 550-0014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8660
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagun, Gunma, Japonia, 377-0061
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo, Japonia, 160-0022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japonia, 989-0228
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japonia, 989-0231
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0811
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taya-gun, Gunma, Japonia, 370-2132
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy spełniają następujące kryteria:

    • Średnie DBP w pozycji leżącej >= 95 i <= 114 mm Hg podczas każdej z wizyt 2 i 3.
    • Średnia DBP w pozycji leżącej nie może różnić się o więcej niż 10 mm Hg między wizytą 2 a wizytą 3.
    • Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP) musi wynosić >= 140 i <= 200 mm Hg podczas wizyty 3.

    (Średnie wartości DBP i SBP oblicza się jako średnią z trzech pomiarów w pozycji leżącej wykonanych w odstępie dwóch minut).

  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Wiek >= 20 lat i Wiek <= 80 lat.
  4. Pacjent dochodzący.
  5. Możliwość przerwania aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej bez ryzyka dla pacjenta.
  6. Zdolność do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody zgodnie z „Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP)”? (Rozporządzenie MHW nr 28 z dnia 27 marca 1997 r.) oraz lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, pierwotny hiperaldosteronizm, czerniak, itp.).
  2. Średnie DBP w pozycji leżącej > 114 mmHg i/lub średnie SBP w pozycji leżącej > 200 mmHg podczas dowolnej wizyty w okresie wstępnym placebo.
  3. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (stopień II - III), migotanie przedsionków itp.).
  4. Niewydolność serca klasy czynnościowej NYHA III-IV.
  5. Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody.
  6. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu 3 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody.
  7. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody.
  8. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej.
  9. Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody.
  10. Historia nagłego pogorszenia czynności nerek po zastosowaniu antagonistów receptora AT1 lub inhibitorów ACE; po przeszczepie nerki.
  11. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły charakterystyczne objawy obrzęku naczynioruchowego (takie jak obrzęk twarzy, języka, gardła, krtani z dusznością) podczas leczenia antagonistami receptora AT1 lub inhibitorami ACE.
  12. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub znana nadwrażliwość na sulfonamidy lub leki będące pochodnymi sulfonamidów (np. tiazydy).

  13. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

    • SGPT(ALT) lub SGOT(AST) >= 2-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
    • Pacjenci, u których stwierdza się znacznie słabe wydzielanie żółci na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych: Pacjenci, u których stężenie bilirubiny bezpośredniej >= 2,0 mg/dl podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
    • Stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,1 mg/dl podczas badania przesiewowego (wizyta 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana najniższego ciśnienia rozkurczowego krwi w pozycji leżącej (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych (24 godziny po podaniu dawki)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej (SBP) w najniższym punkcie (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w najniższym punkcie (24 godziny po podaniu dawki)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Szybkość kontroli DBP
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Wskaźnik odpowiedzi DBP
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Wskaźnik odpowiedzi SBP
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
po 8 tygodniach
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj