Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 x 3 faktoriel undersøgelse af telmisartan og hydrochlorthiazid hos patienter med essentiel hypertension

7. november 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3 x 3 faktorielt forsøg med telmisartan og hydrochlorthiazid hos patienter med essentiel hypertension

  1. For at undersøge dosisresponsen af ​​kombinationsbehandlingen, telmisartan og hydrochlorthiazid til japanske patienter med essentiel hypertension.
  2. For at sammenligne denne dosisrespons med den i den amerikanske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 8-ugers multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der anvender alle celler med et 3 x 3 faktorielt design. Efter screeningsundersøgelser og en 4-ugers placebo-indkøringsperiode vil 540 patienter blive randomiseret til at modtage monoterapi én gang dagligt med enten telmisartan (MICARDIS), hydrochlorthiazid, placebo eller kombinationsbehandling med telmisartan og hydrochlorthiazid i 8 uger (behandlingsperiode). .

Denne undersøgelse omfatter ni celler, placebo, telmisartan (TEL) 40 mg, TEL 80 mg, hydrochlorthiazid (HCTZ) 6,25 mg, HCTZ 12,5 mg, TEL 40 mg/HCTZ 6,25 mg, TEL 40 mg/HCTZ 12,5 mg, TEL 80 mg, TEL 80 mg HCTZ 6,25 mg og TEL 80 mg/HCTZ 12,5 mg.

Studiehypotese:

Hypotesen er, at dosisresponsmodellen for den japanske patient med essentiel hypertension, som er konstrueret til ændringen af ​​det diastoliske blodtryk i liggende stilling fra baselineværdien til behandlingens afslutning med multipel regressionsanalysen, svarer til den i det amerikanske studie 502.204 .

Sammenligning(er):

Den primære effektparameter vil være ændringen fra baseline i det diastoliske blodtryk i liggende position ved laveste (24 timer efter dosis) ved det sidste besøg i den dobbeltblindede periode.

Dosisrespons overflademodellen vil blive konstrueret. Graferne for dosisresponsoverfladen vil blive genereret baseret på den endelige model. Modellen i denne undersøgelse vil sammenligne med den i amerikansk undersøgelse ud fra det perspektiv at inkludere de samme termer i modellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

583

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Annaka, Gunma, Japan, 379-0016
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahi,Chiba, Japan, 289-2151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0851
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida,Nagano, Japan, 395-8558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1347
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1112
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasuya-gun,Fukuoka, Japan, 811-2311
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku,Tokyo, Japan, 124-0006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0856
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mono-gun, Miyagi, Japan, 981-0503
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8660
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagun, Gunma, Japan, 377-0061
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan, 160-0022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan, 989-0228
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan, 989-0231
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0811
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taya-gun, Gunma, Japan, 370-2132
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Essentielle hypertensive patienter, der opfylder følgende kriterier:

    • Gennemsnitlig liggende DBP >= 95 og <= 114 mm Hg ved hvert af besøg 2 og 3.
    • Gennemsnitlig DBP i liggende stilling må ikke variere med mere end 10 mm Hg mellem besøg 2 og besøg 3.
    • Det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) skal være >= 140 og <= 200 mm Hg ved besøg 3.

    (Den gennemsnitlige DBP- og SBP-værdi beregnes som gennemsnittet af de tre liggende målinger taget med to minutters mellemrum.)

  2. Mand eller kvinde.
  3. Alder >= 20 og Alder <= 80 år.
  4. Ambulant.
  5. I stand til at stoppe den nuværende antihypertensive behandling uden risiko for patienten.
  6. Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ?Good Clinical Practice (GCP)? (MHW-forordning nr. 28, pr. 27. marts 1997) og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension (renovaskulær hypertension, primær aldosteronisme, melanocytom osv.).
  2. Gennemsnitlig DBP i liggende stilling > 114 mmHg og/eller gennemsnitlig SBP i liggende stilling > 200 mmHg under ethvert besøg i placeboindkøringsperioden.
  3. Vedvarende ventrikulær takykardi eller andre klinisk relevante hjertearytmier (atrioventrikulær ledningsforstyrrelse (grad II - III), atrieflimren etc.).
  4. NYHA funktionsklasse hjertesvigt III-IV.
  5. Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 6 måneder efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  6. Koronararterie-bypass-operation eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for 3 måneder efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  7. Ustabil angina inden for 3 måneder efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklap.
  9. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  10. Anamnese med pludselig forværring af nyrefunktionen med AT1-receptorantagonister eller ACE-hæmmere; post-nyretransplantation.
  11. Patienter, som tidligere har oplevet karakteristiske symptomer på angioødem (såsom ansigts-, tunge-, svælg-, larynxhævelse med dyspnø) under behandling med AT1-receptorantagonister eller ACE-hæmmere.
  12. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen eller en kendt overfølsomhed over for sulfonamider eller sulfonamid-afledte lægemidler (f. thiazider).

  13. Lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

    • SGPT(ALT) eller SGOT(AST) >= 2 gange den øvre grænse for normal ved screening (besøg 1).
    • Patienter, som har markant dårlig galdesekretion ved følgende laboratorieparametre: Patienter, hvis direkte bilirubin >= 2,0 mg/dL ved screening (besøg 1).
    • Serumkreatinin >= 2,1 mg/dL ved screening (besøg 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i liggende diastolisk blodtryk (DBP) ved lavpunkt (24 timer efter dosis)
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i rygliggende systolisk blodtryk (SBP) ved lavpunkt (24 timer efter dosis)
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Ændring i siddende systolisk og diastolisk blodtryk ved lavpunkt (24 timer efter dosis)
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
DBP kontrolhastighed
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
DBP svarprocent
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
SBP svarprocent
Tidsramme: efter 8 uger
efter 8 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner