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3 x 3 faktorielle Studie mit Telmisartan und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit essentieller Hypertonie

7. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 3 x 3 faktorielle Studie mit Telmisartan und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit essentieller Hypertonie

  1. Untersuchung der Dosiswirkung der Kombinationstherapie, Telmisartan und Hydrochlorothiazid bei japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie.
  2. Um diese Dosis-Wirkung mit der in der US-Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 8-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen, die alle Zellen eines 3 x 3-faktoriellen Designs verwendet. Nach Screening-Untersuchungen und einer 4-wöchigen Placebo-Run-In-Phase werden 540 Patienten randomisiert und erhalten entweder einmal täglich eine Monotherapie mit Telmisartan (MICARDIS), Hydrochlorothiazid, Placebo oder eine Kombinationstherapie mit Telmisartan und Hydrochlorothiazid für 8 Wochen (Behandlungszeitraum). .

Diese Studie umfasst neun Zellen, Placebo, Telmisartan (TEL) 40 mg, TEL 80 mg, Hydrochlorothiazid (HCTZ) 6,25 mg, HCTZ 12,5 mg, TEL 40 mg/HCTZ 6,25 mg, TEL 40 mg/HCTZ 12,5 mg, TEL 80 mg/ HCTZ 6,25 mg und TEL 80 mg/HCTZ 12,5 mg.

Studienhypothese:

Die Hypothese ist, dass das Dosis-Wirkungs-Modell für den japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie, das für die Veränderung des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung mit der multiplen Regressionsanalyse konstruiert wird, ähnlich dem in der US-Studie 502.204 ist .

Vergleich(e):

Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die Änderung des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch während der doppelblinden Phase (24 Stunden nach der Dosisgabe).

Das Dosis-Antwort-Oberflächenmodell wird konstruiert. Die Diagramme der Dosis-Wirkungs-Oberfläche werden basierend auf dem endgültigen Modell generiert. Das Modell in dieser Studie wird mit dem in der US-Studie unter dem Gesichtspunkt verglichen, dass dieselben Begriffe in das Modell aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Annaka, Gunma, Japan, 379-0016
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahi,Chiba, Japan, 289-2151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0851
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida,Nagano, Japan, 395-8558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1347
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1112
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasuya-gun,Fukuoka, Japan, 811-2311
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku,Tokyo, Japan, 124-0006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0856
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mono-gun, Miyagi, Japan, 981-0503
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8660
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagun, Gunma, Japan, 377-0061
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan, 160-0022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan, 989-0228
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan, 989-0231
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0811
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taya-gun, Gunma, Japan, 370-2132
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit essentieller Hypertonie, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Mittlerer DBP in Rückenlage >= 95 und <= 114 mm Hg bei jedem der Besuche 2 und 3.
    • Der mittlere DBP in Rückenlage darf zwischen Visite 2 und Visite 3 um nicht mehr als 10 mm Hg variieren.
    • Der mittlere systolische Blutdruck (SBP) in Rückenlage muss bei Besuch 3 >= 140 und <= 200 mm Hg sein.

    (Die mittleren DBP- und SBP-Werte werden als Mittelwert der drei Messungen in Rückenlage im Abstand von zwei Minuten berechnet.)

  2. Männlich oder weiblich.
  3. Alter >= 20 und Alter <= 80 Jahre.
  4. Ambulant.
  5. Kann die aktuelle antihypertensive Therapie ohne Risiko für den Patienten beenden.
  6. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung gemäß ?Good Clinical Practice (GCP)? (MHW-Verordnung Nr. 28 vom 27. März 1997) und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie (renovaskuläre Hypertonie, primärer Aldosteronismus, Melanozytom usw.).
  2. Mittlerer DBP in Rückenlage > 114 mmHg und/oder mittlerer Blutdruck in Rückenlage > 200 mmHg bei jedem Besuch in der Placebo-Run-in-Phase.
  3. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen (atrioventrikuläre Überleitungsstörung (Grad II - III), Vorhofflimmern etc.).
  4. NYHA-Funktionsklasse Herzinsuffizienz III-IV.
  5. Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  6. Koronararterien-Bypassoperation oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  7. Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  8. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose.
  9. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  10. Vorgeschichte einer plötzlichen Verschlechterung der Nierenfunktion mit AT1-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern; nach Nierentransplantation.
  11. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit AT1-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern charakteristische Symptome eines Angioödems (wie z. B. Gesichts-, Zungen-, Rachen-, Kehlkopfschwellungen mit Atemnot) aufgetreten sind.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel (z. Thiazide).

  13. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

    • SGPT(ALT) oder SGOT(AST) >= 2-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening (Besuch 1).
    • Patienten mit deutlich schlechter Gallensekretion anhand der folgenden Laborparameter: Patienten, deren direktes Bilirubin >= 2,0 mg/dL beim Screening (Besuch 1) ist.
    • Serumkreatinin >= 2,1 mg/dL beim Screening (Besuch 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Liegen gegenüber dem Ausgangswert am Talspiegel (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) in Rückenlage am Talspiegel (24 Stunden nach Einnahme)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen am Talspiegel (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
DBP-Kontrollrate
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
DBP-Antwortrate
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
SBP-Ansprechrate
Zeitfenster: nach 8 Wochen
nach 8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.439

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