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本態性高血圧患者におけるテルミサルタンとヒドロクロロチアジドの 3 x 3 要因試験

2013年11月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

本態性高血圧患者におけるテルミサルタンとヒドロクロロチアジドの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 x 3要因試験

  1. 本態性高血圧症の日本人患者に対するテルミサルタンとヒドロクロロチアジドの併用療法の用量反応を調査すること。
  2. この用量反応を米国の研究におけるそれと比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、3 x 3 要因計画のすべての細胞を利用した、8 週間の多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群間研究です。 スクリーニング検査と4週間のプラセボ導入期間の後、540人の患者が無作為に割り付けられ、テルミサルタン（MICARDIS）、ヒドロクロロチアジド、プラセボによる1日1回の単剤療法、またはテルミサルタンとヒドロクロロチアジドによる8週間の併用療法（治療期間）が行われます。 .

この研究には、9 つ​​の細胞、プラセボ、テルミサルタン (TEL) 40 mg、TEL 80 mg、ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 6.25 mg、HCTZ 12.5 mg、TEL 40 mg/HCTZ 6.25 mg、TEL 40 mg/HCTZ 12.5 mg、TEL 80 mg/ HCTZ 6.25 mg、および TEL 80 mg/HCTZ 12.5 mg。

研究仮説:

日本人本態性高血圧症患者の仰臥位拡張期血圧のベースライン値から治療終了までの変化を重回帰分析で構築した用量反応モデルは、米国の研究 502.204 と同様であるという仮説が立てられています。 .

比較:

主要な有効性パラメーターは、二重盲検期間中の最後の訪問時のトラフ (投与後 24 時間) での仰臥位拡張期血圧のベースラインからの変化です。

用量反応曲面モデルが構築されます。 用量反応曲面のグラフは、最終モデルに基づいて生成されます。 この研究のモデルは、モデルに同じ用語を含めるという観点から、米国の研究のモデルと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

583

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Annaka, Gunma、日本、379-0016
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahi,Chiba、日本、289-2151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、819-8551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ichinomiya, Aichi、日本、491-0851
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida,Nagano、日本、395-8558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inzai, Chiba、日本、270-1347
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma、日本、372-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kako-gun, Hyogo、日本、675-1112
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasuya-gun,Fukuoka、日本、811-2311
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku,Tokyo、日本、124-0006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo、日本、651-0072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama、日本、343-0856
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mono-gun, Miyagi、日本、981-0503
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本、530-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本、550-0014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本、980-8660
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagun, Gunma、日本、377-0061
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo、日本、160-0022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi、日本、989-0228
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi、日本、989-0231
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本、565-0853
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma、日本、370-0811
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taya-gun, Gunma、日本、370-2132
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の基準を満たす本態性高血圧患者：

    • 平均仰臥位 DBP >= 95 および <= 114 mm Hg の訪問 2 および 3 のそれぞれ。
    • 平均仰臥位 DBP は、Visit 2 と Visit 3 の間で 10 mm Hg を超えて変化してはなりません。
    • 平均仰臥位収縮期血圧 (SBP) は、訪問 3 で >= 140 および <= 200 mmHg でなければなりません。

    (DBP と SBP の平均値は、2 分間間隔で行われた 3 つの仰臥位測定の平均として計算されます。)

  2. 男性か女性。
  3. 年齢 >= 20 および年齢 <= 80 歳。
  4. 外来。
  5. 患者にリスクを与えることなく、現在の降圧療法を中止することができます。
  6. -グッドクリニカルプラクティス（GCP）に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する能力？ （厚生労働省令第 28 号、平成 9 年 3 月 27 日現在）および現地の法律。

除外基準:

  1. -既知または疑われる二次性高血圧症（腎血管性高血圧症、原発性アルドステロン症、メラノサイトーマなど）。
  2. -プラセボ導入期間の任意の訪問中の平均仰臥位DBP> 114 mmHgおよび/または平均仰臥位SBP > 200 mmHg。
  3. 持続性心室頻拍またはその他の臨床的に関連する心不整脈 (房室伝導障害 (グレード II - III)、心房細動など)。
  4. NYHA 機能クラスの心不全 III-IV。
  5. -インフォームドコンセントフォームに署名してから6か月以内の心筋梗塞または心臓手術。
  6. -インフォームドコンセントフォームに署名してから3か月以内の冠動脈バイパス手術または経皮的経管的冠動脈形成術（PTCA）。
  7. -インフォームドコンセントフォームに署名してから3か月以内の不安定狭心症。
  8. 肥大型閉塞性心筋症、大動脈弁狭窄症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄。
  9. -インフォームドコンセントフォームに署名してから6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
  10. -AT1受容体拮抗薬またはACE阻害薬による腎機能の突然の悪化の病歴;腎移植後。
  11. -AT1受容体拮抗薬またはACE阻害薬による治療中に、血管性浮腫の特徴的な症状（顔面、舌、咽頭、呼吸困難を伴う喉頭の腫れなど）を以前に経験したことがある患者。
  12. -製剤の任意の成分に対する既知の過敏症、またはスルホンアミドまたはスルホンアミド由来の薬物に対する既知の過敏症（例： チアジド)。

  13. -以下の検査パラメータによって定義される肝および/または腎機能障害：

    • -SGPT（ALT）またはSGOT（AST）> =スクリーニング時の通常の上限の2倍（訪問1）。
    • -次の検査パラメータによる胆汁分泌が著しく少ない患者：スクリーニングで直接ビリルビン>= 2.0 mg / dLの患者（訪問1）。
    • -スクリーニング時の血清クレアチニン> = 2.1 mg / dL（訪問1）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トラフでの仰臥位拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化（投与後24時間）
時間枠：8週間後
8週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トラフでの仰臥位収縮期血圧（SBP）の変化（投与後24時間）
時間枠：8週間後
8週間後
座位収縮期血圧および拡張期血圧のトラフでの変化 (投与後 24 時間)
時間枠：8週間後
8週間後
DBP 制御率
時間枠：8週間後
8週間後
DBP 回答率
時間枠：8週間後
8週間後
SBP 回答率
時間枠：8週間後
8週間後
有害事象の発生率
時間枠：8週間まで
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 502.439

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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