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Prova fattoriale 3 x 3 di telmisartan e idroclorotiazide in pazienti con ipertensione essenziale

7 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio fattoriale 3 x 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su telmisartan e idroclorotiazide in pazienti con ipertensione essenziale

  1. Per studiare la risposta alla dose della terapia di combinazione, telmisartan e idroclorotiazide per i pazienti giapponesi con ipertensione essenziale.
  2. Confrontare questa dose-risposta con quella dello studio statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli della durata di 8 settimane che utilizza tutte le cellule di un disegno fattoriale 3 x 3. Dopo gli esami di screening e un periodo di run-in con placebo di 4 settimane, 540 pazienti saranno randomizzati per ricevere una monoterapia una volta al giorno con telmisartan (MICARDIS), idroclorotiazide, placebo o terapia di combinazione con telmisartan e idroclorotiazide per 8 settimane (periodo di trattamento) .

Questo studio include nove cellule, placebo, telmisartan (TEL) 40 mg, TEL 80 mg, idroclorotiazide (HCTZ) 6,25 mg, HCTZ 12,5 mg, TEL 40 mg/HCTZ 6,25 mg, TEL 40 mg/HCTZ 12,5 mg, TEL 80 mg/ HCTZ 6,25 mg e TEL 80 mg/HCTZ 12,5 mg.

Ipotesi di studio:

L'ipotesi è che il modello dose-risposta per il paziente giapponese con ipertensione essenziale, costruito per la variazione della pressione arteriosa diastolica supina dal valore basale alla fine del trattamento con l'analisi di regressione multipla, sia simile a quello dello studio statunitense 502.204 .

Confronto/i:

Il parametro primario di efficacia sarà la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica supina al minimo (24 ore dopo la somministrazione) all'ultima visita durante il periodo in doppio cieco.

Verrà costruito il modello di superficie dose-risposta. I grafici della superficie dose-risposta saranno generati sulla base del modello finale. Il modello in questo studio verrà confrontato con quello nello studio statunitense dal punto di vista dell'inclusione degli stessi termini nel modello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

583

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Annaka, Gunma, Giappone, 379-0016
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahi,Chiba, Giappone, 289-2151
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-8551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone, 491-0851
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida,Nagano, Giappone, 395-8558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inzai, Chiba, Giappone, 270-1347
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Giappone, 372-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kako-gun, Hyogo, Giappone, 675-1112
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasuya-gun,Fukuoka, Giappone, 811-2311
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku,Tokyo, Giappone, 124-0006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 651-0072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-0856
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mono-gun, Miyagi, Giappone, 981-0503
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone, 530-0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone, 550-0014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8660
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagun, Gunma, Giappone, 377-0061
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo, Giappone, 160-0022
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Giappone, 989-0228
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Giappone, 989-0231
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0811
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taya-gun, Gunma, Giappone, 370-2132
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ipertesi essenziali che soddisfano i seguenti criteri:

    • DBP medio in posizione supina >= 95 e <= 114 mm Hg a ciascuna delle visite 2 e 3.
    • La PAD supina media non deve variare di oltre 10 mm Hg tra la Visita 2 e la Visita 3.
    • La pressione arteriosa sistolica supina media (SBP) deve essere >= 140 e <= 200 mm Hg alla Visita 3.

    (I valori medi di DBP e SBP sono calcolati come media delle tre misurazioni in posizione supina prese a distanza di due minuti.)

  2. Maschio o femmina.
  3. Età >= 20 e Età <= 80 anni.
  4. Ambulatoriale.
  5. In grado di interrompere l'attuale terapia antipertensiva senza rischi per il paziente.
  6. Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la ?Good Clinical Practice (GCP)? (Ordinanza MHW n. 28, del 27 marzo 1997) e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria nota o sospetta (ipertensione nefrovascolare, aldosteronismo primario, melanocitoma, ecc.).
  2. PAD media in posizione supina > 114 mmHg e/o PAS media in posizione supina > 200 mmHg durante qualsiasi visita del periodo di run-in con placebo.
  3. Tachicardia ventricolare sostenuta o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti (disturbi della conduzione atrioventricolare (grado II - III), fibrillazione atriale ecc.).
  4. Insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA III-IV.
  5. Infarto miocardico o cardiochirurgia entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato.
  6. Intervento di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) entro 3 mesi dalla firma del modulo di consenso informato.
  7. Angina instabile entro 3 mesi dalla firma del modulo di consenso informato.
  8. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale.
  9. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato.
  10. Anamnesi di improvvisa esacerbazione della funzione renale con antagonisti del recettore AT1 o ACE-inibitori; post-trapianto renale.
  11. Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici di angioedema (come edema facciale, della lingua, faringeo, laringeo con dispnea) durante il trattamento con antagonisti del recettore AT1 o ACE-inibitori.
  12. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione o ipersensibilità nota ai sulfamidici o ai farmaci derivati ​​dalla sulfamidica (ad es. tiazidici).

  13. Disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio:

    • SGPT(ALT) o SGOT(AST) >= 2 volte il limite superiore del normale allo screening (Visita 1).
    • Pazienti che hanno una secrezione biliare marcatamente scarsa in base ai seguenti parametri di laboratorio: Pazienti la cui bilirubina diretta >= 2,0 mg/dL allo screening (Visita 1).
    • Creatinina sierica >= 2,1 mg/dL allo screening (Visita 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) a valle (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) a valle (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti a valle (24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Tasso di controllo DBP
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Tasso di risposta DBP
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Tasso di risposta SBP
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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