3 x 3 Factorial Trial van telmisartan en hydrochloorthiazide bij patiënten met essentiële hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met essentiële hypertensie die aan de volgende criteria voldoen:

   • Gemiddelde DBP in rugligging >= 95 en <= 114 mm Hg bij elk bezoek 2 en 3.
   • De gemiddelde DBP in rugligging mag niet meer dan 10 mm Hg verschillen tussen bezoek 2 en bezoek 3.
   • De gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) in rugligging moet >= 140 en <= 200 mm Hg zijn bij bezoek 3.

   (De gemiddelde DBP- en SBP-waarden worden berekend als het gemiddelde van de drie metingen in rugligging die twee minuten na elkaar zijn uitgevoerd.)

2. Man of vrouw.
3. Leeftijd >= 20 en Leeftijd <= 80 jaar.
4. Ambulant.
5. In staat om de huidige antihypertensieve therapie te stoppen zonder risico voor de patiënt.
6. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met ?Good Clinical Practice (GCP)? (MHW-verordening nr. 28, per 27 maart 1997) en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede secundaire hypertensie (renovasculaire hypertensie, primair aldosteronisme, melanocytoom, enz.).
2. Gemiddelde DBP in rugligging > 114 mmHg en/of gemiddelde SBP in rugligging > 200 mmHg tijdens elk bezoek van de placebo-inloopperiode.
3. Aanhoudende ventriculaire tachycardie of andere klinisch relevante hartritmestoornissen (atrioventriculaire geleidingsstoornis (graad II - III), atriumfibrilleren enz.).
4. NYHA functionele klasse hartfalen III-IV.
5. Myocardinfarct of hartoperatie binnen 6 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier.
6. Coronaire bypassoperatie of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) binnen 3 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier.
7. Onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier.
8. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep.
9. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier.
10. Geschiedenis van plotselinge verergering van de nierfunctie met AT1-receptorantagonisten of ACE-remmers; post-niertransplantatie.
11. Patiënten die eerder karakteristieke symptomen van angio-oedeem hebben ervaren (zoals zwelling van gezicht, tong, keelholte, larynx met kortademigheid) tijdens behandeling met AT1-receptorantagonisten of ACE-remmers.
12. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering, of een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden of van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen (bijv. thiaziden).

13. Lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

    • SGPT(ALT) of SGOT(AST) >= 2 keer de bovengrens van normaal bij screening (Bezoek 1).
    • Patiënten met een opmerkelijk slechte galsecretie volgens de volgende laboratoriumparameters: Patiënten bij wie het directe bilirubine >= 2,0 mg/dl bij de screening (bezoek 1).
    • Serumcreatinine >= 2,1 mg/dL bij screening (Bezoek 1).