A telmizartán és a hidroklorotiazid 3 x 3 faktoros vizsgálata esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Esszenciális hipertóniás betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

   • Átlagos DBP fekvő helyzetben >= 95 és <= 114 Hgmm a 2. és 3. vizit mindegyikén.
   • A fekvő helyzetben az átlagos DBP nem változhat 10 Hgmm-nél nagyobb mértékben a 2. és a 3. látogatás között.
   • Az átlagos fekvő szisztolés vérnyomásnak (SBP) >= 140 és <= 200 Hgmm-nek kell lennie a 3. látogatáskor.

   (Az átlagos DBP és SBP értékeket a három, kétperces különbséggel végzett fekvő mérés átlagaként számítjuk ki.)

2. Férfi vagy nő.
3. Életkor >= 20 és életkor <= 80 év.
4. Ambuláns.
5. Képes a jelenlegi vérnyomáscsökkentő terápia leállítására a beteg kockázata nélkül.
6. Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására a „Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP)” szerint? (MHW 28. számú rendelete, 1997. március 27-i állapot) és a helyi jogszabályok.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy gyanított másodlagos magas vérnyomás (renovaskuláris hipertónia, primer aldoszteronizmus, melanocitóma stb.).
2. Az átlagos hanyatt fekvő DBP > 114 Hgmm és/vagy az átlagos fekvő helyzetben > 200 Hgmm a placebo bevezető időszak bármely látogatása során.
3. Tartós kamrai tachycardia vagy egyéb klinikailag jelentős szívritmuszavar (pitvar-kamrai vezetési zavar (II-III fokozat), pitvarfibrilláció stb.).
4. NYHA funkcionális osztályú szívelégtelenség III-IV.
5. Szívinfarktus vagy szívműtét a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 6 hónapon belül.
6. Koszorúér bypass műtét vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) a beleegyező nyilatkozat aláírását követő 3 hónapon belül.
7. Instabil angina a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 3 hónapon belül.
8. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aorta szűkület, hemodinamikailag releváns aorta- vagy mitrális billentyű szűkület.
9. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 6 hónapon belül.
10. A vesefunkció hirtelen súlyosbodása az anamnézisben AT1 receptor antagonistákkal vagy ACE-gátlókkal; veseátültetés után.
11. Azok a betegek, akik korábban az angioödéma jellegzetes tüneteit tapasztalták (mint például az arc, a nyelv, a garat, a gége duzzanata nehézlégzéssel) az AT1 receptor antagonistákkal vagy ACE-gátlókkal végzett kezelés során.
12. Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben, vagy ismert túlérzékenység szulfonamidokkal vagy szulfonamid-származékokkal szemben (pl. tiazidok).

13. Máj- és/vagy veseműködési zavar a következő laboratóriumi paraméterek szerint:

    • SGPT(ALT) vagy SGOT(AST) >= a normál érték felső határának kétszerese a szűréskor (1. látogatás).
    • Azok a betegek, akiknél az alábbi laboratóriumi paraméterek alapján kifejezetten gyenge az epeelválasztás: Olyan betegek, akiknél a direkt bilirubin >= 2,0 mg/dl a szűréskor (1. vizit).
    • Szérum kreatinin >= 2,1 mg/dl a szűréskor (1. látogatás).