Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na odstranění převozu Hib ve vesnicích původních obyvatel Aljašky

8. září 2005 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Demonstrační projekt pro eliminaci Haemophilus Influenzae typu B ve třech venkovských původních vesnicích Aljašky

Míra onemocnění Hib na venkově Aljašky před zavedením konjugované vakcíny HIb patřila k nejvyšším na světě. Od zavedení vakcíny klesly počty o 90 %, ale onemocnění se nepodařilo odstranit. Tato studie je navržena tak, aby otestovala jeden možný způsob eliminace nosičství Hib a tím eliminace přenosu z člověka na člověka a invazivních onemocnění.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost celospolečenského použití konjugované vakcíny Hib pro eliminaci orofaryngeálního přenosu Hib ve venkovských vesnicích na Aljašce.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Určete rizikové faktory pro přenos Hib OP včetně demografických charakteristik a imunologických charakteristik (hladina a funkce protilátek). Toho bude dosaženo prostřednictvím případové kontrolní studie popsané níže.
  • Změřte protilátkovou odpověď na konjugovanou vakcínu Hib u dospělých, kteří dříve vakcínu Hib nedostali. Toho bude dosaženo prostřednictvím kohortové studie zúčastněných dospělých v komunitách intervenčních vakcín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o pilotní zásah k posouzení proveditelnosti použití konjugované vakcíny Hib k odstranění přenosu Hib ve vesnicích na Aljašce, přičemž tři vesnice sloužily jako srovnávací skupina. Provedli jsme celokomunitní průzkumy přenosu Hib náborem dobrovolníků pro kultivaci krku, abychom stanovili základní míru přenosu Hib pro každou komunitu. Poté byla nositelům Hib nabídnuta chemoprofylaxe, aby se Hib z jejich krku vyčistil. V komunitách intervenčních vakcín byla jednotlivcům všech věkových kategorií nabízena jedna dávka konjugované vakcíny Hib. Po roce následoval druhý celospolečenský průzkum nosičství Hib za účelem posouzení účinnosti intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis

3200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • CDC Arctic Investigations Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni obyvatelé vesnice mají nárok na průzkum kolonizace Hib
  • Všichni obyvatelé vybraných vesnic způsobilých pro studii vakcíny s výjimkou níže uvedených případů.

Kritéria vyloučení:

  • Pro příjem vakcíny:
  • anamnéza alergické reakce na Hib vakcínu nebo její složky
  • Věk < 24 měsíců a podle očkovacího schématu pro děti není určeno pro Hib vakcínu
  • Věk > 24 měsíců a v posledním roce dostali vakcínu HIb
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna v celospolečenské orofaryngeální kolonizaci Hib jeden rok po podání jedné dávky vakcíny Hib všem ochotným členům komunity ve 3 vesnicích vs. změna v kolonizaci HIb ve 3 vesnicích, kde byla vakcína Hib běžně používána

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Bezpečnost HIb vakcíny podávané dospělým
- Anti-PRP protilátka/avidita/baktericidní aktivita séra mezi dospělými příjemci vakcíny, osobami kolonizovanými Hib a kontrolami stejného věku
- Rizikové faktory pro kolonizaci Hib

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Alaska Native Tribal Health Consortium
Yukon Kuskokwim Health Corporation
CDC-Arctic Investigations Program
Alaska State Public Health Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Hennessy, MD,MPH, Centers for Disease Control and Prevention-Arctic Investigations Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Dokončení studie

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCID-2961

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haemophilus Influenzae typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit