Studie na odstranění převozu Hib ve vesnicích původních obyvatel Aljašky
8. září 2005 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Demonstrační projekt pro eliminaci Haemophilus Influenzae typu B ve třech venkovských původních vesnicích Aljašky
Míra onemocnění Hib na venkově Aljašky před zavedením konjugované vakcíny HIb patřila k nejvyšším na světě. Od zavedení vakcíny klesly počty o 90 %, ale onemocnění se nepodařilo odstranit. Tato studie je navržena tak, aby otestovala jeden možný způsob eliminace nosičství Hib a tím eliminace přenosu z člověka na člověka a invazivních onemocnění.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost celospolečenského použití konjugované vakcíny Hib pro eliminaci orofaryngeálního přenosu Hib ve venkovských vesnicích na Aljašce.
Mezi sekundární cíle patří:
- Určete rizikové faktory pro přenos Hib OP včetně demografických charakteristik a imunologických charakteristik (hladina a funkce protilátek). Toho bude dosaženo prostřednictvím případové kontrolní studie popsané níže.
- Změřte protilátkovou odpověď na konjugovanou vakcínu Hib u dospělých, kteří dříve vakcínu Hib nedostali. Toho bude dosaženo prostřednictvím kohortové studie zúčastněných dospělých v komunitách intervenčních vakcín.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o pilotní zásah k posouzení proveditelnosti použití konjugované vakcíny Hib k odstranění přenosu Hib ve vesnicích na Aljašce, přičemž tři vesnice sloužily jako srovnávací skupina.
Provedli jsme celokomunitní průzkumy přenosu Hib náborem dobrovolníků pro kultivaci krku, abychom stanovili základní míru přenosu Hib pro každou komunitu.
Poté byla nositelům Hib nabídnuta chemoprofylaxe, aby se Hib z jejich krku vyčistil.
V komunitách intervenčních vakcín byla jednotlivcům všech věkových kategorií nabízena jedna dávka konjugované vakcíny Hib.
Po roce následoval druhý celospolečenský průzkum nosičství Hib za účelem posouzení účinnosti intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis
3200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- CDC Arctic Investigations Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni obyvatelé vesnice mají nárok na průzkum kolonizace Hib
- Všichni obyvatelé vybraných vesnic způsobilých pro studii vakcíny s výjimkou níže uvedených případů.
Kritéria vyloučení:
- Pro příjem vakcíny:
- anamnéza alergické reakce na Hib vakcínu nebo její složky
- Věk < 24 měsíců a podle očkovacího schématu pro děti není určeno pro Hib vakcínu
- Věk > 24 měsíců a v posledním roce dostali vakcínu HIb
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna v celospolečenské orofaryngeální kolonizaci Hib jeden rok po podání jedné dávky vakcíny Hib všem ochotným členům komunity ve 3 vesnicích vs. změna v kolonizaci HIb ve 3 vesnicích, kde byla vakcína Hib běžně používána
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- Bezpečnost HIb vakcíny podávané dospělým
|
|
- Anti-PRP protilátka/avidita/baktericidní aktivita séra mezi dospělými příjemci vakcíny, osobami kolonizovanými Hib a kontrolami stejného věku
|
|
- Rizikové faktory pro kolonizaci Hib
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Hennessy, MD,MPH, Centers for Disease Control and Prevention-Arctic Investigations Program
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Dokončení studie
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2005
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCID-2961
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .