Undersøgelse for at eliminere Hib-transport i landlige indfødte landsbyer i Alaska
8. september 2005 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Et demonstrationsprojekt for udryddelse af Haemophilus Influenzae Type B i tre indfødte landsbyer i Alaska
Hib-sygdomsraterne i landdistrikterne i Alaska før introduktion af HIb-konjugatvaccine var blandt de højeste i verden. Siden vaccineintroduktionen er frekvensen faldet med 90%, men sygdommen er ikke blevet elimineret. Denne undersøgelse er designet til at teste et muligt middel til at eliminere Hib-bære og dermed eliminere person-til-person-transmission og invasiv sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fællesskabsdækkende brug af Hib-konjugatvaccine til at eliminere oropharyngeal Hib-transport i landsbyer i Alaska.
Sekundære mål omfatter:
- Bestem risikofaktorer for Hib OP-transport, herunder demografiske karakteristika og immunologiske karakteristika (antistofniveau og funktion). Dette vil blive opnået gennem en case-kontrol undersøgelse beskrevet nedenfor.
- Mål antistofrespons på Hib-konjugatvaccine blandt voksne, der ikke tidligere har modtaget Hib-vaccine. Dette vil blive opnået gennem en kohorteundersøgelse af deltagende voksne i vaccineinterventionssamfundene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et pilotindgreb for at vurdere gennemførligheden af at bruge Hib-konjugatvaccine til at eliminere Hib-transport i landsbyer i Alaska, med tre landsbyer til at tjene som sammenligningsgruppe.
VI udførte fællesskabsdækkende undersøgelser af Hib-transport ved at rekruttere frivillige til halskulturer for at etablere en basisrate for Hib-bæring for hvert samfund.
Derefter blev Hib-bærere tilbudt kemoprofylakse for at rense Hib fra halsen.
I vaccineinterventionssamfundene blev en enkelt dosis Hib-konjugatvaccine tilbudt til personer i alle aldre.
Dette blev efterfulgt af en anden fællesskabsdækkende Hib-transportundersøgelse efter et år for at vurdere effektiviteten af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
3200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- CDC Arctic Investigations Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle landsbybeboere er berettiget til Hib-koloniseringsundersøgelse
- Alle indbyggere i udvalgte landsbyer er berettiget til vaccineundersøgelse undtagen som angivet nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- For modtagelse af vaccine:
- historie med allergisk reaktion på Hib-vaccine eller komponenter
- Alder < 24 måneder og ikke påkrævet for Hib-vaccine i henhold til børnevaccinationsplan
- Alder > 24 måneder og har modtaget HIb-vaccine inden for det seneste år
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i samfundsomfattende oropharyngeal Hib-kolonisering et år efter administration af en enkelt dosis Hib-vaccine til alle villige medlemmer af samfundet i 3 landsbyer i forhold til ændring i HIb-kolonisering i 3 landsbyer, hvor Hib-vaccine blev brugt rutinemæssigt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
- Sikkerhed ved HIb-vaccine givet til voksne
|
|
- Anti-PRP antistof/aviditet/serum bakteriedræbende aktivitet blandt voksne vaccinemodtagere, Hib koloniserede personer og aldersmatchede kontroller
|
|
- Risikofaktorer for Hib-kolonisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas W Hennessy, MD,MPH, Centers for Disease Control and Prevention-Arctic Investigations Program
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Studieafslutning
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2005
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCID-2961
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .