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Studio per eliminare il trasporto Hib nei villaggi rurali dei nativi dell'Alaska

8 settembre 2005 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Un progetto dimostrativo per l'eliminazione dell'Haemophilus Influenzae di tipo B in tre villaggi rurali nativi dell'Alaska

I tassi di malattia da Hib nell'Alaska rurale prima dell'introduzione del vaccino coniugato HIb erano tra i più alti al mondo. Dall'introduzione del vaccino, i tassi sono diminuiti del 90% ma la malattia non è stata eliminata. Questo studio è progettato per testare un possibile mezzo per eliminare il portatore di Hib e quindi per eliminare la trasmissione da persona a persona e la malattia invasiva.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso a livello di comunità del vaccino coniugato Hib per eliminare il trasporto orofaringeo di Hib nei villaggi rurali dell'Alaska.

Gli obiettivi secondari includono:

  • Determinare i fattori di rischio per il trasporto di Hib OP comprese le caratteristiche demografiche e le caratteristiche immunologiche (livello e funzione anticorpale). Ciò sarà realizzato attraverso uno studio caso-controllo descritto di seguito.
  • Misurare la risposta anticorpale al vaccino coniugato Hib negli adulti che non hanno ricevuto in precedenza il vaccino Hib. Ciò sarà realizzato attraverso uno studio di coorte di adulti partecipanti nelle comunità di intervento sui vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di un intervento pilota per valutare la fattibilità dell'utilizzo del vaccino coniugato Hib per eliminare il portatore di Hib nei villaggi rurali dell'Alaska, con tre villaggi che fungevano da gruppo di confronto. Abbiamo eseguito indagini a livello di comunità sul portatore di Hib reclutando volontari per colture faringee per stabilire un tasso di base di portamento di Hib per ciascuna comunità. Quindi ai portatori di Hib è stata offerta la chemioprofilassi per eliminare l'Hib dalla gola. Nelle comunità di intervento vaccinale, una singola dose di vaccino Hib coniugato è stata offerta a persone di tutte le età. Questa è stata seguita da una seconda indagine sul trasporto di Hib a livello di comunità dopo un anno per valutare l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • CDC Arctic Investigations Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i residenti del villaggio possono partecipare all'indagine sulla colonizzazione di Hib
  • Tutti i residenti di villaggi selezionati idonei per lo studio sui vaccini, ad eccezione di quanto indicato di seguito.

Criteri di esclusione:

  • Per ricevere il vaccino:
  • anamnesi di reazione allergica al vaccino Hib o ai suoi componenti
  • Età <24 mesi e non dovuta per il vaccino Hib secondo il programma di immunizzazione infantile
  • Età> 24 mesi e hanno ricevuto il vaccino HIb nell'ultimo anno
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamento nella colonizzazione dell'Hib orofaringeo a livello di comunità un anno dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino Hib a tutti i membri della comunità disponibili in 3 villaggi rispetto al cambiamento nella colonizzazione dell'HIb in 3 villaggi in cui il vaccino Hib è stato usato di routine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- Sicurezza del vaccino HIb somministrato agli adulti
- Anticorpi anti-PRP/avidità/attività battericida sierica tra vaccinati adulti, persone colonizzate da Hib e controlli di pari età
- Fattori di rischio per la colonizzazione da Hib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Alaska Native Tribal Health Consortium
Yukon Kuskokwim Health Corporation
CDC-Arctic Investigations Program
Alaska State Public Health Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W Hennessy, MD,MPH, Centers for Disease Control and Prevention-Arctic Investigations Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento dello studio

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCID-2961

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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