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Studie zur Abschaffung der Hib-Beförderung in ländlichen Dörfern der Ureinwohner Alaskas

8. September 2005 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Ein Demonstrationsprojekt zur Eliminierung von Haemophilus Influenzae Typ B in drei ländlichen Dörfern der Ureinwohner Alaskas

Die Hib-Erkrankungsraten im ländlichen Alaska gehörten vor der Einführung des HIb-Konjugatimpfstoffs zu den höchsten der Welt. Seit der Einführung des Impfstoffs sind die Raten um 90 % gesunken, die Krankheit wurde jedoch nicht ausgerottet. Ziel dieser Studie ist es, einen möglichen Weg zur Eliminierung der Hib-Übertragung und damit zur Eliminierung von Mensch-zu-Mensch-Übertragungen und invasiven Krankheiten zu testen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des gemeinschaftsweiten Einsatzes von Hib-Konjugat-Impfstoffen zur Eliminierung oropharyngealer Hib-Transporte in ländlichen Dörfern in Alaska zu bewerten.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Bestimmen Sie Risikofaktoren für die Übertragung von Hib-OP, einschließlich demografischer und immunologischer Merkmale (Antikörperspiegel und -funktion). Dies wird durch eine unten beschriebene Fall-Kontroll-Studie erreicht.
  • Messen Sie die Antikörperreaktion auf den Hib-Konjugat-Impfstoff bei Erwachsenen, die zuvor noch keinen Hib-Impfstoff erhalten haben. Dies wird durch eine Kohortenstudie mit teilnehmenden Erwachsenen in den Impfinterventionsgemeinschaften erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine Pilotmaßnahme, um die Machbarkeit des Einsatzes eines Hib-Konjugat-Impfstoffs zur Eliminierung der Hib-Übertragung in ländlichen Dörfern in Alaska zu bewerten. Drei Dörfer dienten als Vergleichsgruppe. Wir führten gemeinschaftsweite Untersuchungen zur Hib-Übertragung durch, indem wir Freiwillige für Kehlkopfkulturen rekrutierten, um eine Basisrate der Hib-Übertragung für jede Gemeinde zu ermitteln. Dann wurde Hib-Trägern eine Chemoprophylaxe angeboten, um Hib aus ihrer Kehle zu entfernen. In den Impfgemeinschaften wurde Personen jeden Alters eine Einzeldosis Hib-Konjugatimpfstoff angeboten. Darauf folgte nach einem Jahr eine zweite gemeinschaftsweite Umfrage zum Hib-Transport, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • CDC Arctic Investigations Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Dorfbewohner haben Anspruch auf eine Umfrage zur Hib-Kolonisierung
  • Alle Bewohner ausgewählter Dörfer sind für die Impfstudie berechtigt, sofern unten nichts anderes angegeben ist.

Ausschlusskriterien:

  • Für den Erhalt des Impfstoffs:
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf den Hib-Impfstoff oder dessen Bestandteile
  • Alter < 24 Monate und gemäß Impfplan für Kinder nicht für die Hib-Impfung vorgesehen
  • Alter > 24 Monate und innerhalb des letzten Jahres eine HIb-Impfung erhalten haben
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der gemeinschaftsweiten oropharyngealen Hib-Kolonisierung ein Jahr nach Verabreichung einer Einzeldosis Hib-Impfstoff an alle willigen Gemeindemitglieder in drei Dörfern im Vergleich zur Veränderung der HIb-Kolonisierung in drei Dörfern, in denen Hib-Impfstoff routinemäßig verwendet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Sicherheit des HIb-Impfstoffs für Erwachsene
- Anti-PRP-Antikörper/Avidität/bakteriozide Aktivität im Serum bei erwachsenen Impfstoffempfängern, Hib-kolonisierten Personen und altersentsprechenden Kontrollpersonen
- Risikofaktoren für eine Hib-Kolonisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Alaska Native Tribal Health Consortium
Yukon Kuskokwim Health Corporation
CDC-Arctic Investigations Program
Alaska State Public Health Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas W Hennessy, MD,MPH, Centers for Disease Control and Prevention-Arctic Investigations Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCID-2961

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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