Badanie mające na celu wyeliminowanie przewozu Hib w wiejskich wioskach rdzennych mieszkańców Alaski
8 września 2005 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention
Projekt demonstracyjny mający na celu eliminację Haemophilus influenzae typu B w trzech wiejskich wioskach rdzennych mieszkańców Alaski
Wskaźniki zachorowań na Hib na obszarach wiejskich na Alasce przed wprowadzeniem skoniugowanej szczepionki przeciw Hib należały do najwyższych na świecie. Od czasu wprowadzenia szczepionek wskaźniki spadły o 90%, ale choroba nie została wyeliminowana. To badanie ma na celu przetestowanie jednego z możliwych sposobów wyeliminowania przenoszenia Hib, a tym samym wyeliminowania przenoszenia z człowieka na człowieka i choroby inwazyjnej.
Celem tego badania jest ocena skuteczności ogólnospołecznego stosowania skoniugowanej szczepionki Hib w celu wyeliminowania nosicielstwa Hib jamy ustnej i gardła w wiejskich wioskach na Alasce.
Cele drugorzędne obejmują:
- Określ czynniki ryzyka nosicielstwa Hib OP, w tym cechy demograficzne i immunologiczne (poziom i funkcja przeciwciał). Zostanie to osiągnięte poprzez badanie kliniczno-kontrolne opisane poniżej.
- Zmierzyć odpowiedź przeciwciał na skoniugowaną szczepionkę Hib wśród dorosłych, którzy nie otrzymali wcześniej szczepionki Hib. Zostanie to osiągnięte poprzez badanie kohortowe dorosłych uczestniczących w społecznościach zajmujących się interwencjami szczepionkowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Była to pilotażowa interwencja mająca na celu ocenę wykonalności zastosowania skoniugowanej szczepionki Hib w celu wyeliminowania nosicielstwa Hib w wiejskich wioskach na Alasce, z trzema wioskami służącymi jako grupa porównawcza.
Przeprowadziliśmy ogólnospołeczne badania nosicielstwa Hib, rekrutując ochotników do posiewów z gardła w celu ustalenia podstawowego wskaźnika nosicielstwa Hib dla każdej społeczności.
Następnie nosicielom Hib zaproponowano chemioprofilaktykę, aby usunąć Hib z ich gardeł.
W społecznościach objętych interwencją szczepionkową pojedyncza dawka skoniugowanej szczepionki Hib była oferowana osobom w każdym wieku.
Następnie po roku przeprowadzono drugą ankietę dotyczącą nosicielstwa Hib w całej społeczności, aby ocenić skuteczność interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
3200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- CDC Arctic Investigations Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy mieszkańcy wsi są uprawnieni do badania kolonizacji Hib
- Wszyscy mieszkańcy wybranych wiosek kwalifikują się do badania nad szczepionką, z wyjątkiem sytuacji opisanych poniżej.
Kryteria wyłączenia:
- Do odbioru szczepionki:
- historia reakcji alergicznej na szczepionkę Hib lub jej składniki
- Wiek < 24 miesiące i nie należy szczepić Hib zgodnie z kalendarzem szczepień dla dzieci
- Wiek > 24 miesięcy i otrzymał szczepionkę HIb w ciągu ostatniego roku
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana kolonizacji jamy ustnej i gardła Hib w całej społeczności rok po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Hib wszystkim chętnym członkom społeczności w 3 wioskach vs. zmiana kolonizacji Hib w 3 wioskach, w których rutynowo stosowano szczepionkę Hib
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
- Bezpieczeństwo szczepionki HIb podawanej dorosłym
|
|
- Przeciwciała anty-PRP/awidność/aktywność bakteriobójcza w surowicy wśród dorosłych biorców szczepionek, osób skolonizowanych Hib i osób kontrolnych dobranych pod względem wieku
|
|
- Czynniki ryzyka kolonizacji Hib
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas W Hennessy, MD,MPH, Centers for Disease Control and Prevention-Arctic Investigations Program
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Ukończenie studiów
1 listopada 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCID-2961
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .