Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII v kardiochirurgii

11. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky zaměřená na bezpečnost a účinnost aktivovaného rekombinantního faktoru VII (rFVIIa/NovoSeven®) při léčbě pooperačního krvácení u pacientů po kardiochirurgické operaci vyžadující kardiopulmonální bypass

Tato studie se provádí v Africe, Asii, Evropě, Jižní Americe a Spojených státech amerických (USA).

Studie je plánována ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravku NovoSeven® při zvládání pooperačního krvácení u pacientů po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • København ø, Dánsko, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • NANTES Cedex 1, Francie, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivendrum, Indie, 695 011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Itálie, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Německo, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Německo, 50924
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Německo, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB3 8RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, W1G 8PH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační krvácení podle předem definovaných kritérií pro kritické krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kritických, závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 dnů
Do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chirurgický drenážní objem
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Množství transfuzí
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7CARD-1610
  • 2004-000100-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit