Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII w kardiochirurgii

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności aktywowanego rekombinowanego czynnika VII (rFVIIa/NovoSeven®) w leczeniu krwawienia pooperacyjnego u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych wymagających krążenia pozaustrojowego

To badanie jest prowadzone w Afryce, Azji, Europie, Ameryce Południowej i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności NovoSeven® w leczeniu krwawienia pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentyna, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, 1209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • København ø, Dania, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • NANTES Cedex 1, Francja, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivendrum, Indie, 695 011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Niemcy, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Niemcy, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Włochy, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwawienie pooperacyjne zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami krytycznego krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie krytycznych, poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość drenażu chirurgicznego
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Ilość transfuzji
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7CARD-1610
  • 2004-000100-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj