Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von aktiviertem rekombinantem Humanfaktor VII in der Herzchirurgie

11. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des aktivierten rekombinanten Faktors VII (rFVIIa/NovoSeven®) bei der Behandlung postoperativer Blutungen bei Patienten nach einer Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert

Dieser Versuch wird in Afrika, Asien, Europa, Südamerika und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven® bei der Behandlung postoperativer Blutungen bei Patienten nach einer Herzoperation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, 1209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Deutschland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Deutschland, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • København ø, Dänemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • NANTES Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivendrum, Indien, 695 011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italien, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative Blutung gemäß vordefinierter Kriterien für kritische Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten kritischer, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgisches Drainagevolumen
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7CARD-1610
  • 2004-000100-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren