Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af aktiveret rekombinant human faktor VII i hjertekirurgi

11. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsforsøg om sikkerhed og effektivitet af aktiveret rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) til behandling af postoperativ blødning hos patienter efter hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass

Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa, Sydamerika og USA (USA).

Forsøget er planlagt til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​NovoSeven® i behandlingen af ​​postoperativ blødning hos patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • København ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • NANTES Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivendrum, Indien, 695 011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italien, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperativ blødning i henhold til foruddefinerede kriterier for kritisk blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kritiske, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk drænvolumen
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Mængden af ​​transfusioner
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7CARD-1610
  • 2004-000100-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner