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Uso del Factor VII Humano Recombinante Activado en Cirugía Cardíaca

11 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalado de dosis sobre la seguridad y eficacia del factor VII recombinante activado (rFVIIa/NovoSeven®) en el tratamiento del sangrado posoperatorio en pacientes después de cirugía cardíaca que requieren derivación cardiopulmonar

Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa, América del Sur y los Estados Unidos de América (EE. UU.).

El ensayo está planificado para investigar la seguridad y la eficacia de NovoSeven® en el tratamiento del sangrado posoperatorio en pacientes después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Alemania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Alemania, 50924
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemania, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • København ø, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, España, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • NANTES Cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, India, 600 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, India, 600101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivendrum, India, 695 011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italia, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangrado postoperatorio según criterios predefinidos para sangrado crítico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves y críticos
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de drenaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
Mientras dure el juicio
Cantidad de transfusiones
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
Mientras dure el juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7CARD-1610
  • 2004-000100-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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