Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van geactiveerde recombinante menselijke factor VII bij hartchirurgie

11 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie over de veiligheid en werkzaamheid van geactiveerde recombinantfactor VII (rFVIIa/NovoSeven®) bij de behandeling van postoperatieve bloedingen bij patiënten na een hartoperatie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa, Zuid-Amerika en de Verenigde Staten van Amerika (VS).

De proef is gepland om de veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven® te onderzoeken bij de behandeling van postoperatieve bloedingen bij patiënten na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië, 1209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • København ø, Denemarken, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Duitsland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Duitsland, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • NANTES Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560 099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Indië, 600 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Indië, 600101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivendrum, Indië, 695 011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italië, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve bloeding volgens vooraf gedefinieerde criteria voor kritieke bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van kritieke, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: In 30 dagen
In 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgisch drainagevolume
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Aantal transfusies
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7CARD-1610
  • 2004-000100-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op geactiveerde recombinante humane factor VII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren