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心臓手術における活性化組換えヒト第 VII 因子の使用

2017年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

心肺バイパスを必要とする心臓手術後の患者における術後出血の治療における活性型組換え第VII因子（rFVIIa/ノボセブン®）の安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験

この試験はアフリカ、アジア、ヨーロッパ、南米、アメリカ合衆国（米国）で実施されます。

この試験は、心臓手術後の患者の術後出血の管理におけるノボセブン®の安全性と有効性を調査するために計画されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、アルゼンチン、C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、1209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB3 8RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、W1G 8PH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、イタリア、00149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI)、イタリア、20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560 099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai、インド、600 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai、インド、600101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi、インド、110025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivendrum、インド、695 011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • København ø、デンマーク、2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M.、ドイツ、60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln、ドイツ、50924
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München、ドイツ、80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • NANTES Cedex 1、フランス、44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7550
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重大な出血に関する事前に定義された基準に従った術後の出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大かつ重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日以内
30日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術排液量
時間枠：トライアル期間中
トライアル期間中
輸血量
時間枠：トライアル期間中
トライアル期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F7CARD-1610
  • 2004-000100-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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