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Uso del fattore umano ricombinante attivato VII in cardiochirurgia

11 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose sulla sicurezza e l'efficacia del fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa/NovoSeven®) nel trattamento del sanguinamento post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che richiedono bypass cardiopolmonare

Questa sperimentazione è condotta in Africa, Asia, Europa, Sud America e Stati Uniti d'America (USA).

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di NovoSeven® nella gestione dell'emorragia post-operatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: fattore umano ricombinante attivato VII

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentina, C1093AAS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capital Federal, Argentina, 1209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corrientes, Argentina, 3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brasile
- - São Paulo, Brasile, 05403-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Danimarca
- - København ø, Danimarca, 2100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francia
- - NANTES Cedex 1, Francia, 44093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
    - Novo Nordisk Investigational Site
Germania
- - Aachen, Germania, 52074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Frankfurt/M., Germania, 60590
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krefeld, Germania, 47805
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Köln, Germania, 50924
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig, Germania, 04289
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München, Germania, 80636
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ulm, Germania, 89075
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- - Bangalore, India, 560 099
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, India, 600 037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, India, 600101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi, India, 110025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trivendrum, India, 695 011
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Italia, 00161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Italia, 00149
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Donato Milanese (MI), Italia, 20097
    - Novo Nordisk Investigational Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
    - Novo Nordisk Investigational Site
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB3 8RE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Regno Unito, SW3 6NP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Regno Unito, W1G 8PH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Novo Nordisk Investigational Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168752
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bilbao, Spagna, 48013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sud Africa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2195
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7550
    - Novo Nordisk Investigational Site
Svezia
- - Lund, Svezia, 221 85
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sanguinamento post-operatorio secondo criteri predefiniti per il sanguinamento critico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi critici e gravi Lasso di tempo: Entro 30 giorni	Entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Volume di drenaggio chirurgico Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo	Per tutta la durata del processo
Quantità di trasfusioni Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo	Per tutta la durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Gill R, Herbertson M, Vuylsteke A, Olsen PS, von Heymann C, Mythen M, Sellke F, Booth F, Schmidt TA. Safety and efficacy of recombinant activated factor VII: a randomized placebo-controlled trial in the setting of bleeding after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):21-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.834275. Epub 2009 Jun 22.

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)