Klinická studie k určení faktorů ovlivňujících absorpci a sérové hladiny lykopenu po suplementaci
8. ledna 2008 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Primární: Určení faktorů, které ovlivňují absorpci a sérové hladiny lykopenu po suplementaci.
Sekundární:
- Zhodnotit obecnou bezpečnost a snášenlivost perorálního lykopenu 15 nebo 30 mg denně po dobu 12 týdnů.
- Stanovit účinky lykopenu na snížení sérových hladin prostatického specifického antigenu (PSA) a na zmírnění symptomů dolních močových cest (LUTS) ve vztahu k hypertrofii prostaty, jak bylo hodnoceno Mezinárodním skóre symptomů prostaty (I-PSS).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nekontrolovaná intervenční studie, ve které budou způsobilí muži (N=60) po dvoutýdenním vymývání randomizováni k podávání lykopenu buď 15 nebo 30 mg denně po dobu 12 týdnů.
Přibližně stejný počet subjektů bude randomizován buď na 15 nebo 30 mg lykopenu (asi 30 subjektů na každé rameno).
Dokončení studie se předpokládá za 2 roky.
Dokončení studie se předpokládá za 2 roky.
Pokud jde o očekávanou míru předčasného ukončení ve výši 10 %, do studie bude přijato 66 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40 let nebo starší bez patologicky prokázané rakoviny prostaty nebo jiných rakovin. Pacienti s negativní biopsií prostaty jsou stále přijatelní.
- Subjekty s PSA mezi 2,5 a 20,0 ng/ml.
- Subjekty rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu a plánovaných vzorků krve nebo moči.
- Subjekty, jejichž jaterní a renální funkce jsou v normálním rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mohou mít kolísavé hladiny PSA v séru, jako je infekce močových cest, prostatitida, akutní retence moči, podstupující radioterapii pánve atd.
- Subjekty, které podstoupily operaci prostaty nebo biopsii během 6 týdnů před zahájením suplementace lykopenem.
- Subjekty, které mohou nebo podstoupí operaci prostaty nebo biopsii do 12 týdnů od zahájení suplementace lykopenem.
- Jedinci, kteří mají známou alergickou reakci na karotenoidy včetně lykopenu.
- Subjekty, které se účastní nebo budou účastnit jiných klinických studií.
- Subjekty, které užívají léky, které mohou měnit hladiny PSA v séru, jako je inhibitor 5-alfa reduktázy (např. finasterid), pohlavní steroidy nebo hormonální přípravky (např. agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, cyproteronacetát, flutamid, bicalutamid, megesterolacetát atd.).
- Subjekty, které mohou vyžadovat zvýšené dávkování léků na symptomy dolních močových cest (LUTS) během 12 týdnů protokolární léčby. Subjekty, kterým byly před vstupem nasazeny léky na LUTS a mají stabilizované onemocnění, jsou stále přijatelné. Mezi tato léčiva patří, ale s omezením na ně, selektivní nebo neselektivní alfa-blokátory a anticholinergika.
- Jedinci, kteří mají nebo měli klinickou gastrointestinální malabsorpci bez ohledu na etiologii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lykopen 15 mg/den
|
A: Lykopen 15 mg/den; B: Lykopen 30 mg/den
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lykopen 30 mg/den
|
A: Lykopen 15 mg/den; B: Lykopen 30 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny lykopenu v séru
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
I-PSS, špičkový průtok
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 920704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .