Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu określenie czynników wpływających na wchłanianie i poziom likopenu w surowicy po suplementacji

8 stycznia 2008 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Podstawowe: Określenie czynników wpływających na wchłanianie i poziom likopenu w surowicy po suplementacji.

Wtórny:

  1. Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji likopenu podawanego doustnie w dawce 15 lub 30 mg na dobę przez 12 tygodni.
  2. Określenie wpływu likopenu na obniżenie poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy oraz na łagodzenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) w związku z przerostem gruczołu krokowego, zgodnie z oceną International Prostate Symptom Score (I-PSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niekontrolowane badanie interwencyjne, w którym kwalifikujący się mężczyźni (N=60), po dwutygodniowym wymyciu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej likopen w dawce 15 lub 30 mg dziennie przez 12 tygodni. Mniej więcej taka sama liczba osób zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej 15 lub 30 mg likopenu (około 30 osób na każde ramię). Oczekuje się, że badanie zakończy się za 2 lata. Oczekuje się, że badanie zakończy się za 2 lata. Biorąc pod uwagę przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, do badania zostanie zrekrutowanych 66 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 40 lat lub starsi bez potwierdzonego patologicznie raka prostaty lub innych nowotworów. Pacjenci, którzy mieli ujemną biopsję prostaty, są nadal akceptowani.
  • Pacjenci z PSA między 2,5 a 20,0 ng/ml.
  • Uczestnicy rozumieją procedury badania i wyrażają zgodę na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę i planując pobieranie próbek krwi lub moczu.
  • Pacjenci, u których wyniki badań czynności wątroby i nerek mieszczą się w normie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których mogą występować wahania PSA w surowicy, takie jak infekcja dróg moczowych, zapalenie gruczołu krokowego, ostre zatrzymanie moczu, poddani radioterapii miednicy itp.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację prostaty lub biopsję w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem suplementacji likopenem.
  • Pacjenci, którzy mogą lub zostaną poddani operacji prostaty lub biopsji w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia suplementacji likopenem.
  • Osoby, u których znana jest reakcja alergiczna na karotenoidy, w tym likopen.
  • Uczestnicy, którzy uczestniczą lub będą uczestniczyć w innych badaniach klinicznych.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą zmieniać poziom PSA w surowicy, takie jak inhibitor 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd), steroidy płciowe lub środki hormonalne (np. agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, octan cyproteronu, flutamid, bikalutamid, octan megesterolu itp.).
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać zwiększonej dawki leków z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) w ciągu 12 tygodni protokołu leczenia. Pacjenci, którym przyjęto leki na LUTS przed wejściem i których choroba jest ustabilizowana, są nadal akceptowani. Leki te obejmują między innymi selektywne lub nieselektywne alfa-blokery i leki przeciwcholinergiczne.
  • Pacjenci, u których występują lub występowały kliniczne zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego, niezależnie od etiologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Likopen 15 mg/dzień
Lek: Likopen
A: Likopen 15 mg/dzień; B: Likopen 30 mg/dzień
EKSPERYMENTALNY: B
Likopen 30 mg/dzień
Lek: Likopen
A: Likopen 15 mg/dzień; B: Likopen 30 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom likopenu w surowicy
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
I-PSS, szczytowe natężenie przepływu
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 920704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj