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Eine klinische Studie zur Bestimmung von Faktoren, die die Absorption und die Serumspiegel von Lycopin nach der Supplementierung beeinflussen

8. Januar 2008 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Primär: Um Faktoren zu bestimmen, die die Absorption und die Serumspiegel von Lycopin nach der Nahrungsergänzung beeinflussen.

Sekundär:

  1. Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Lycopin 15 oder 30 mg pro Tag für 12 Wochen.
  2. Bestimmung der Wirkung von Lycopin auf die Verringerung der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) und auf die Linderung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) in Bezug auf die Prostatahypertrophie, wie anhand des International Prostate Symptom Score (I-PSS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unkontrollierte Interventionsstudie, in der geeignete männliche Probanden (N = 60) nach einer zweiwöchigen Auswaschung randomisiert werden, um 12 Wochen lang entweder 15 oder 30 mg Lycopin pro Tag zu erhalten. Ungefähr die gleiche Anzahl von Probanden wird randomisiert entweder 15 oder 30 mg Lycopin erhalten (ungefähr 30 Probanden für jeden Arm). Die Studie wird voraussichtlich in 2 Jahren abgeschlossen sein. Die Studie wird voraussichtlich in 2 Jahren abgeschlossen sein. Bei einer erwarteten Dropout-Rate von 10 % werden 66 Probanden für die Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 40 oder älter ohne pathologisch nachgewiesenen Prostatakrebs oder andere Krebsarten. Patienten, die eine negative Prostatabiopsie hatten, sind noch akzeptabel.
  • Probanden mit einem PSA-Wert zwischen 2,5 und 20,0 ng/ml.
  • Die Probanden verstehen die Studienverfahren und erklären sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung und geplante Blut- oder Urinproben abgeben.
  • Probanden, deren Leberfunktions- und Nierenfunktionstests im normalen Bereich liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit möglicherweise schwankenden PSA-Werten im Serum, wie z. B. Harnwegsinfektionen, Prostatitis, akuter Harnverhalt, Strahlentherapie des Beckens usw.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Lycopin-Supplementierung eine Prostataoperation oder Biopsie erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Lycopin-Supplementierung eine Prostataoperation oder -biopsie erhalten können oder werden.
  • Personen mit bekannter allergischer Reaktion auf Carotinoide, einschließlich Lycopin.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilnehmen werden.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die den Serum-PSA-Spiegel verändern können, wie z. B. 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. Finasterid), Sexualsteroide oder hormonelle Wirkstoffe (z. luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten, Cyproteronacetat, Flutamid, Bicalutamid, Megesterolacetat usw.).
  • Probanden, die während der 12-wöchigen Protokollbehandlung möglicherweise eine erhöhte Dosierung von Medikamenten für Symptome der unteren Harnwege (LUTS) benötigen. Probanden, die vor der Einreise Medikamente gegen LUTS erhalten haben und eine stabilisierte Krankheit haben, sind weiterhin akzeptabel. Diese Medikamente umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, selektive oder nicht-selektive Alpha-Blocker und Anticholinergika.
  • Personen, die eine klinische gastrointestinale Malabsorption unabhängig von der Ätiologie haben oder hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Lycopin 15 mg/Tag
Arzneimittel: Lycopin
A: Lycopin 15 mg/Tag; B: Lycopin 30 mg/Tag
EXPERIMENTAL: B
Lycopin 30 mg/Tag
Arzneimittel: Lycopin
A: Lycopin 15 mg/Tag; B: Lycopin 30 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Lycopin-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
I-PSS, Spitzenflussrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 920704

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