Клиническое исследование для определения факторов, влияющих на абсорбцию и уровень ликопина в сыворотке после приема добавки
8 января 2008 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Первичный: для определения факторов, влияющих на абсорбцию и уровень ликопина в сыворотке после приема добавки.
Вторичный:
- Оценить общую безопасность и переносимость ликопина перорально в дозе 15 или 30 мг в день в течение 12 недель.
- Определить влияние ликопина на снижение уровня специфического антигена простаты (PSA) в сыворотке крови и на облегчение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) в связи с гипертрофией простаты, что оценивалось по Международной шкале симптомов простаты (I-PSS).
Обзор исследования
Подробное описание
Это неконтролируемое интервенционное исследование, в котором подходящие субъекты мужского пола (N = 60) после двухнедельного вымывания будут рандомизированы для приема ликопина в дозе 15 или 30 мг в день в течение 12 недель.
Примерно равное количество субъектов будет рандомизировано для приема 15 или 30 мг ликопина (около 30 субъектов в каждой группе).
Ожидается, что исследование будет завершено через 2 года.
Ожидается, что исследование будет завершено через 2 года.
Что касается ожидаемого показателя отсева в 10%, для исследования будут набраны 66 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте 40 лет и старше без патологически подтвержденного рака предстательной железы или других видов рака. Пациенты, у которых была отрицательная биопсия простаты, по-прежнему приемлемы.
- Субъекты с уровнем ПСА от 2,5 до 20,0 нг/мл.
- Субъекты понимают процедуры исследования и соглашаются участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие и запланированные образцы крови или мочи.
- Субъекты, чьи тесты функции печени и почек находятся в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых могут быть колебания уровня ПСА в сыворотке, такие как инфекция мочевыводящих путей, простатит, острая задержка мочи, лучевая терапия таза и т. д.
- Субъекты, перенесшие операцию на предстательной железе или биопсию в течение 6 недель до начала приема ликопина.
- Субъекты, которые могут или будут подвергаться хирургическому вмешательству или биопсии простаты в течение 12 недель после начала приема ликопина.
- Субъекты с известной аллергической реакцией на каротиноиды, включая ликопин.
- Субъекты, которые участвуют или будут участвовать в других клинических испытаниях.
- Субъекты, которые принимают лекарства, которые могут изменить уровень ПСА в сыворотке, такие как ингибитор 5-альфа-редуктазы (например, финастерид), половые стероиды или гормональные препараты (например, агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона, ацетат ципротерона, флутамид, бикалутамид, ацетат мегестерола и др.).
- Субъекты, которым может потребоваться повышенная доза лекарств для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) в течение 12 недель лечения по протоколу. Субъекты, которым были назначены лекарства от СНМП до поступления и у которых стабилизировалось заболевание, по-прежнему приемлемы. Эти лекарства включают, но не ограничиваются ими, селективные или неселективные альфа-блокаторы и антихолинергические средства.
- Субъекты, которые имеют или имели клиническую мальабсорбцию желудочно-кишечного тракта независимо от этиологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Ликопин 15 мг/день
|
A: ликопин 15 мг/день; B: ликопин 30 мг/день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Ликопин 30 мг/день
|
A: ликопин 15 мг/день; B: ликопин 30 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень ликопина в сыворотке
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
I-PSS, пиковый расход
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 920704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .