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Uno studio clinico per determinare i fattori che influenzano l'assorbimento e i livelli sierici di licopene dopo l'integrazione

8 gennaio 2008 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Primario: per determinare i fattori che influenzano l'assorbimento e i livelli sierici di licopene dopo l'integrazione.

Secondario:

  1. Per valutare la sicurezza generale e la tollerabilità del licopene orale 15 o 30 mg al giorno per 12 settimane.
  2. Determinare gli effetti del licopene sulla riduzione dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) e sull'alleviamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) in relazione all'ipertrofia prostatica come valutato dall'International Prostate Symptom Score (I-PSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento non controllato in cui i soggetti di sesso maschile idonei (N=60), dopo un periodo di washout di due settimane, saranno randomizzati a ricevere 15 o 30 mg di licopene al giorno per 12 settimane. Circa un numero uguale di soggetti sarà randomizzato a 15 o 30 mg di licopene (circa 30 soggetti per ciascun braccio). Lo studio dovrebbe essere terminato in 2 anni. Lo studio dovrebbe essere terminato in 2 anni. Per quanto riguarda un tasso di abbandono previsto del 10%, 66 soggetti saranno reclutati per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età pari o superiore a 40 anni senza cancro alla prostata patologicamente provato o altri tipi di cancro. I pazienti che hanno avuto una biopsia prostatica negativa sono ancora accettabili.
  • Soggetti con un PSA compreso tra 2,5 e 20,0 ng/ml.
  • I soggetti comprendono le procedure dello studio e accettano di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto e prelievi programmati di sangue o urina.
  • Soggetti i cui test di funzionalità epatica e renale rientrano nell'intervallo normale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che possono avere fluttuazioni del PSA sierico, come infezione del tratto urinario, prostatite, ritenzione urinaria acuta, che ricevono radioterapia al bacino, ecc.
  • Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico alla prostata o una biopsia entro 6 settimane prima dell'inizio dell'integrazione con licopene.
  • Soggetti che possono o riceveranno un intervento chirurgico alla prostata o una biopsia entro 12 settimane dall'inizio della supplementazione di licopene.
  • Soggetti che hanno conosciuto una reazione allergica ai carotenoidi incluso il licopene.
  • Soggetti che partecipano o parteciperanno ad altri studi clinici.
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci che possono alterare i livelli sierici di PSA, come l'inibitore della 5-alfa reduttasi (ad es. finasteride), steroidi sessuali o agenti ormonali (es. agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, ciproterone acetato, flutamide, bicalutamide, megesterolo acetato, ecc.).
  • Soggetti che possono richiedere un aumento del dosaggio dei farmaci per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) durante le 12 settimane di trattamento del protocollo. I soggetti che sono stati sottoposti a farmaci per LUTS prima dell'ingresso e hanno una malattia stabilizzata sono ancora accettabili. Questi farmaci includono, ma non solo, alfa-bloccanti selettivi o non selettivi e anticolinergici.
  • Soggetti che hanno o hanno avuto malassorbimento gastrointestinale clinico indipendentemente dall'eziologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Licopene 15 mg/die
Droga: Licopene
R: Licopene 15 mg/giorno; B: Licopene 30 mg/giorno
SPERIMENTALE: B
Licopene 30 mg/die
Droga: Licopene
R: Licopene 15 mg/giorno; B: Licopene 30 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli sierici di licopene
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I-PSS, portata massima
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 920704

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