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Um estudo clínico para determinar os fatores que afetam a absorção e os níveis séricos de licopeno após a suplementação

8 de janeiro de 2008 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Primário: Determinar os fatores que afetam a absorção e os níveis séricos de licopeno após a suplementação.

Secundário:

  1. Avaliar a segurança geral e a tolerabilidade do licopeno oral 15 ou 30 mg por dia durante 12 semanas.
  2. Determinar os efeitos do licopeno na redução dos níveis séricos do antígeno prostático específico (PSA) e no alívio dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em relação à hipertrofia prostática, conforme avaliado pelo International Prostate Symptom Score (I-PSS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção não controlado no qual indivíduos do sexo masculino elegíveis (N=60), após um washout de duas semanas, serão randomizados para receber licopeno 15 ou 30 mg por dia durante 12 semanas. Um número aproximadamente igual de indivíduos será randomizado para 15 ou 30 mg de licopeno (cerca de 30 indivíduos para cada braço). O estudo está previsto para ser concluído em 2 anos. O estudo está previsto para ser concluído em 2 anos. Considerando uma taxa de abandono esperada de 10%, 66 sujeitos serão recrutados para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com 40 anos ou mais sem câncer de próstata patologicamente comprovado ou outros tipos de câncer. Os pacientes que tiveram uma biópsia de próstata negativa ainda são aceitáveis.
  • Indivíduos com PSA entre 2,5 e 20,0 ng/ml.
  • Os indivíduos compreendem os procedimentos do estudo e concordam em participar do estudo fornecendo um consentimento informado por escrito e amostras de sangue ou urina programadas.
  • Indivíduos cujos testes de função hepática e renal estão dentro da faixa normal.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que podem ter PSAs séricos flutuantes, como infecção do trato urinário, prostatite, retenção urinária aguda, recebendo radioterapia na pelve, etc.
  • Indivíduos que receberam uma cirurgia de próstata ou biópsia dentro de 6 semanas antes do início da suplementação de licopeno.
  • Indivíduos que podem ou receberão uma cirurgia de próstata ou biópsia dentro de 12 semanas após o início da suplementação de licopeno.
  • Indivíduos com reação alérgica conhecida a carotenóides, incluindo licopeno.
  • Indivíduos que estão participando ou irão participar de outros ensaios clínicos.
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem alterar os níveis séricos de PSA, como o inibidor da 5-alfa redutase (p. finasterida), esteroides sexuais ou agentes hormonais (ex. agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante, acetato de ciproterona, flutamida, bicalutamida, acetato de megesterol, etc.).
  • Indivíduos que podem necessitar de aumento da dosagem de medicamentos para sintomas do trato urinário inferior (LUTS) durante as 12 semanas de tratamento do protocolo. Indivíduos que receberam medicamentos para LUTS antes da entrada e têm uma doença estabilizada ainda são aceitáveis. Esses medicamentos incluem, mas não se limitam a, alfa-bloqueadores seletivos ou não seletivos e anticolinérgicos.
  • Indivíduos que têm ou tiveram má absorção gastrointestinal clínica, independentemente da etiologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Licopeno 15 mg/dia
Medicamento: Licopeno
A: Licopeno 15 mg/dia; B: Licopeno 30 mg/dia
EXPERIMENTAL: B
Licopeno 30 mg/dia
Medicamento: Licopeno
A: Licopeno 15 mg/dia; B: Licopeno 30 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
níveis séricos de licopeno
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
I-PSS, taxa de fluxo de pico
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 920704

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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