Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus lykopeenin imeytymiseen ja seerumipitoisuuteen vaikuttavien tekijöiden määrittämiseksi ravintolisän jälkeen

tiistai 8. tammikuuta 2008 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Ensisijainen: Määrittää lykopeenin imeytymiseen ja seerumipitoisuuksiin vaikuttavia tekijöitä lisäravinteen jälkeen.

Toissijainen:

  1. Oraalisen lykopeenin yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 15 tai 30 mg päivässä 12 viikon ajan.
  2. Lykopeenin vaikutukset eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) seerumipitoisuuksien alentamiseen ja eturauhasen liikakasvuun liittyvien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) lievittämiseen kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (I-PSS) arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kontrolloimaton interventiotutkimus, jossa kelvolliset miespuoliset koehenkilöt (N=60) satunnaistetaan saamaan lykopeenia joko 15 tai 30 mg päivässä 12 viikon ajan kahden viikon pesun jälkeen. Noin yhtä suuri määrä koehenkilöitä satunnaistetaan saamaan joko 15 tai 30 mg lykopeenia (noin 30 henkilöä kutakin käsivartta kohti). Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 2 vuoden kuluttua. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 2 vuoden kuluttua. Mitä tulee 10 %:n odotettuun keskeyttämisasteeseen, tutkimukseen rekrytoidaan 66 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespuoliset, joilla ei ole patologisesti todettua eturauhassyöpää tai muita syöpiä. Potilaat, joilla on negatiivinen eturauhasen biopsia, ovat edelleen hyväksyttäviä.
  • Koehenkilöt, joiden PSA on 2,5-20,0 ng/ml.
  • Koehenkilöt ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ajoitetut veri- tai virtsanäytteet.
  • Potilaat, joiden maksan ja munuaisten toimintakokeet ovat normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla seerumin PSA-arvot saattavat vaihdella, kuten virtsatieinfektio, eturauhastulehdus, akuutti virtsanpidätys, lantion sädehoitoa jne.
  • Potilaat, joille on tehty eturauhasleikkaus tai biopsia 6 viikon sisällä ennen lykopeenilisän aloittamista.
  • Koehenkilöt, joille voidaan tehdä eturauhasleikkaus tai biopsia 12 viikon kuluessa lykopeenilisän aloittamisesta.
  • Potilaat, joilla on tiedetty allergisia reaktioita karotenoideille, mukaan lukien lykopeeni.
  • Tutkittavat, jotka osallistuvat tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa seerumin PSA-tasoja, kuten 5-alfa-reduktaasin estäjää (esim. finasteridi), sukupuolisteroideja tai hormonaalisia aineita (esim. luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit, syproteroniasetaatti, flutamidi, bikalutamidi, megesteroliasetaatti jne.).
  • Potilaat, jotka saattavat tarvita suurentunutta lääkeannostusta alempien virtsateiden oireiden (LUTS) vuoksi 12 viikon protokollahoidon aikana. Koehenkilöt, joille on annettu LUTS-lääkkeitä ennen tuloa ja joilla on vakiintunut sairaus, ovat edelleen hyväksyttäviä. Näitä lääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittuen, selektiiviset tai ei-selektiiviset alfasalpaajat ja antikolinergit.
  • Potilaat, joilla on tai on ollut kliininen maha-suolikanavan imeytymishäiriö etiologiasta riippumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Lykopeeni 15 mg/vrk
Lääke: Lykopeeni
A: Lykopeeni 15 mg/vrk; B: Lykopeeni 30 mg/vrk
KOKEELLISTA: B
Lykopeeni 30 mg/vrk
Lääke: Lykopeeni
A: Lykopeeni 15 mg/vrk; B: Lykopeeni 30 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin lykopeenitaso
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
I-PSS, huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 920704

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa