En klinisk undersøgelse for at bestemme faktorer, der påvirker absorption og serumniveauer af lycopen efter tilskud
8. januar 2008 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Primær: For at bestemme faktorer, der påvirker absorption og serumniveauer af lycopen efter tilskud.
Sekundær:
- For at evaluere generel sikkerhed og tolerabilitet af oral lycopen 15 eller 30 mg dagligt i 12 uger.
- At bestemme lycopen-effekter på reduktion af serumniveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) og på lindring af symptomer i de nedre urinveje (LUTS) i relation til prostatahypertrofi som evalueret af International Prostate Symptom Score (I-PSS).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ukontrolleret interventionsstudie, hvor kvalificerede mandlige forsøgspersoner (N=60), efter en to-ugers udvaskning, vil blive randomiseret til at modtage lycopen enten 15 eller 30 mg dagligt i 12 uger.
Omtrent lige mange forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten 15 eller 30 mg lycopen (ca. 30 forsøgspersoner for hver arm).
Studiet forventes afsluttet om 2 år.
Studiet forventes afsluttet om 2 år.
Vedrørende en forventet frafaldsrate på 10 %, vil 66 forsøgspersoner blive rekrutteret til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner på 40 år eller ældre uden patologisk dokumenteret prostatacancer eller andre kræftformer. Patienter, der har haft en negativ prostatabiopsi, er stadig acceptable.
- Forsøgspersoner med en PSA mellem 2,5 og 20,0 ng/ml.
- Forsøgspersonerne forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give et skriftligt informeret samtykke og planlagte blod- eller urinprøver.
- Forsøgspersoner, hvis leverfunktion og nyrefunktionstest er inden for normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der kan have fluktuerede serum-PSA'er, såsom urinvejsinfektion, prostatitis, akut urinretention, modtager strålebehandling til bækkenet osv.
- Forsøgspersoner, der har modtaget en prostataoperation eller biopsi inden for 6 uger før påbegyndelse af lycopentilskud.
- Forsøgspersoner, der kan eller vil modtage en prostataoperation eller biopsi inden for 12 uger efter påbegyndelse af lycopentilskud.
- Personer, der har kendt allergisk reaktion over for carotenoider, herunder lycopen.
- Forsøgspersoner, der deltager eller vil deltage i andre kliniske forsøg.
- Personer, der tager medicin, der kan ændre serum-PSA-niveauer, såsom 5-alfa-reduktasehæmmer (f. finasterid), kønssteroider eller hormonelle midler (f. luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister, cyproteronacetat, flutamid, bicalutamid, megesterolacetat osv.).
- Forsøgspersoner, der kan have behov for øget dosis af medicin mod symptomer på nedre urinveje (LUTS) i løbet af de 12 ugers protokolbehandling. Forsøgspersoner, der er blevet sat på medicin mod LUTS før indrejse og har en stabiliseret sygdom, er stadig acceptable. Disse lægemidler omfatter, men bemærk begrænset til, selektive eller ikke-selektive alfa-blokkere og anti-cholinergika.
- Forsøgspersoner, der har eller har haft klinisk gastrointestinal malabsorption uanset ætiologien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Lycopen 15 mg/dag
|
A: Lycopen 15 mg/dag; B: Lycopen 30 mg/dag
|
|
EKSPERIMENTEL: B
Lycopen 30 mg/dag
|
A: Lycopen 15 mg/dag; B: Lycopen 30 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum lycopen niveauer
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I-PSS, peak flow rate
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (SKØN)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2008
Sidst verificeret
1. august 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 920704
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .