Klinická studie Enterra Therapy (žaludeční stimulace pro gastroparézu)
23. února 2010 aktualizováno: MedtronicNeuro
Stimulace žaludku pro zvracení, nevolnost a související příznaky spojené s gastroparézou pomocí systému žaludeční stimulace Enterra®
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost žaludeční stimulace při snižování nevolnosti a zvracení u pacientů s gastroparézou pomocí schváleného humanitárního zařízení. V této studii jsou dvě kohorty založené na etiologii, jedna pro diabetiky a jedna pro idiopatické.
Maximálně 150 pacientů (75 diabetiků a 75 idiopatických) až z 15 center ve Spojených státech bude pečlivě sledováno po dobu dvanácti měsíců a poté jednou ročně až do uzavření studie.
Pokud jste někdo, kdo trpí příznaky gastroparézy, přestože zkoušíte perorální léky, můžete se zúčastnit klinické studie s chirurgicky implantovaným žaludečním stimulátorem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Contact Medtronic for exact location
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
- Diagnostikována gastroparéza způsobená cukrovkou nebo neznámou příčinou (idiopatická)
- Vyzkoušeli jste prokinetické (pomáhají rychleji se vyprázdnit žaludek) a antiemetika (pomáhají snižovat příznaky nevolnosti a zvracení) po dobu minimálně jednoho měsíce, pokud nejste schopni užívat tyto typy léků
- Mít příznaky gastroparézy, které vyžadovaly léčbu po dobu alespoň jednoho roku
- Zažijte alespoň 7 epizod zvracení během sedmi po sobě jdoucích dnů na 28denním deníku
- Ochota a schopnost po celou dobu studia kompletně a přesně vyplnit deník a dotazníky
- Mít žaludeční retenci větší než 10 % po čtyřech hodinách nebo větší než 60 % po dvou hodinách (pokud čtyřhodinový test nelze dokončit) v testu na vyprázdnění žaludku (GET)
Kritéria vyloučení:
- Gastroparéza způsobená specifickým diagnostikovaným onemocněním jiným než je diabetes
- Současná porucha příjmu potravy nebo diagnostikovaná porucha polykání
- Předchozí operace žaludku
- Denní užívání narkotických léků proti bolesti břicha
- Během 1 roku před studií byla diagnostikována závislost na drogách nebo alkoholu
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Mějte jiná implantovatelná zařízení, jako jsou kardiostimulátory
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Naplánujte si diatermickou léčbu
- Absolvoval radiační terapii horní části břicha
- Naplánujte si provedení magnetické rezonance
- V současné době se účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní snížení frekvence týdenních epizod zvracení, když je zařízení ZAPNUTO, v poměru k tomu, když je zařízení vypnuto
Časové okno: 4,5 měsíce a 7,5 měsíce
|
Deníky byly použity k zaznamenávání denních epizod zvracení po dobu 28 dnů před každou další návštěvou v ordinaci.
Týdenní frekvence zvracení (WVF) byla založena na průměrném počtu týdenních epizod zvracení zaznamenaných v deníku pacienta.
Procentuální snížení se vypočítá jako ((WVF během OFF - WVF během ON)/ (WVF během OFF))*100 %.
Pozitivní snížení představuje zlepšení WVF, když bylo zařízení zapnuto.
|
4,5 měsíce a 7,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní snížení skóre příznaků, když je zařízení ZAPNUTO, v poměru k tomu, když je zařízení vypnuto
Časové okno: 4,5 měsíce a 7,5 měsíce
|
Při každé návštěvě byl proveden rozhovor o symptomech, aby se zhodnotilo zvracení, nauzea, časná sytost, nadýmání, plnost po jídle, bolest v epigastriu a pálení v epigastriu.
Stupnice pro každý symptom se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 znamená nepřítomnost symptomů a 4 extrémně časté (≥ 7 epizod za týden).
Celkové skóre symptomů (TSS) je součet skóre jednotlivých frekvenčních symptomů.
Procentuální snížení se vypočítá jako ((TSS během OFF - TSS během ON)/ (TSS během OFF))*100 %.
Pozitivní snížení představuje zlepšení TSS, když bylo zařízení zapnuto.
|
4,5 měsíce a 7,5 měsíce
|
|
Procentní snížení frekvence týdenních epizod zvracení za 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Deníky byly použity k zaznamenávání denních epizod zvracení po dobu 28 dnů před každou další návštěvou v ordinaci.
Týdenní frekvence zvracení (WVF) byla založena na průměrném počtu týdenních epizod zvracení zaznamenaných v deníku pacienta.
Procentuální snížení se vypočítá jako ((WVF na začátku - WVF po 12 měsících)/ (WVF na začátku))*100 %.
Pozitivní snížení představuje zlepšení WVF po 12 měsících.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů po 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Respondenti byli definováni jako pacienti s 50% nebo větším snížením WVF od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Procento respondentů bylo odhadnuto jako podíl respondentů mezi všemi subjekty, které dokončily 12měsíční návštěvu.
Bylo testováno procento respondentů, aby se zjistilo, zda je statisticky vyšší než 50 %.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna skóre příznaků za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Při každé návštěvě byl proveden rozhovor o symptomech, aby se zhodnotilo zvracení, nauzea, časná sytost, nadýmání, plnost po jídle, bolest v epigastriu a pálení v epigastriu.
Stupnice pro každý symptom se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 znamená nepřítomnost symptomů a 4 extrémně časté (≥ 7 epizod za týden).
Celkové skóre symptomů (TSS) je součet skóre jednotlivých frekvenčních symptomů.
Změna se vypočítá jako TSS na začátku - TSS za 12 měsíců.
Pozitivní změna představuje zlepšení TSS za 12 měsíců.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života (QOL) za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou (shrnutí fyzických složek)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Skóre QOL bylo shromážděno pomocí dotazníku SF-36, který zahrnoval skóre v následujících doménách: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role, duševní zdraví.
Hrubé skóre 0 představuje špatné zdraví a 100 představuje nejlepší zdraví.
Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) je skóre založené na normách vypočítané z hrubých skóre těchto 8 domén se zaměřením na fyzické zdraví.
Změna v PCS se vypočítá jako PCS na začátku - PCS za 12 měsíců.
Negativní změna v PCS představuje zlepšení QOL.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou (shrnutí duševních složek)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Skóre QOL bylo shromážděno pomocí dotazníku SF-36, který zahrnoval skóre v následujících doménách: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role, duševní zdraví.
Hrubé skóre 0 představuje špatné zdraví a 100 představuje nejlepší zdraví.
Skóre souhrnu duševních složek (MCS) je skóre založené na normách vypočítané z hrubých skóre těchto 8 domén se zaměřením na duševní zdraví.
Změna MCS se vypočítá jako MCS na začátku - MCS za 12 měsíců.
Negativní změna MCS představuje zlepšení QOL.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna ve výsledcích vyprázdnění žaludku za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou (2 hodiny)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Vyprázdnění žaludku bylo hodnoceno pomocí standardizované scintigrafické metody a nízkotučného testovacího jídla nahrazujícího vejce.
Po standardní přípravě jídla a markeru byly následující snímky pořízeny po 2 hodinách a 4 hodinách a bylo hodnoceno procento retence žaludku.
Změna ve 2hodinovém GET se vypočítá jako % žaludeční retence po 2 hodinách na začátku - % žaludeční retence po 2 hodinách po 12 měsících.
Pozitivní změna představuje zlepšení vyprazdňování žaludku ve 12. měsíci.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna ve výsledcích vyprázdnění žaludku za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou (4 hodiny)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Vyprázdnění žaludku bylo hodnoceno pomocí standardizované scintigrafické metody a nízkotučného testovacího jídla nahrazujícího vejce.
Po standardní přípravě jídla a markeru byly následující snímky pořízeny po 2 hodinách a 4 hodinách a bylo hodnoceno procento retence žaludku.
Změna ve 4hodinovém GET se vypočítá jako % žaludeční retence po 4 hodinách na začátku - % žaludeční retence po 4 hodinách po 12 měsících.
Pozitivní změna představuje zlepšení vyprazdňování žaludku ve 12. měsíci.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Darin R Lerew, PhD, Medtronic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NDHF0025-70006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .