Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enterra terapi klinisk studie (gastrisk stimulering for gastroparese)

23. februar 2010 oppdatert av: MedtronicNeuro

Gastrisk stimulering for oppkast, kvalme og relaterte symptomer assosiert med gastroparese ved bruk av Enterra® gastrisk stimuleringssystem

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten av gastrisk stimulering i reduksjon av kvalme og oppkast hos pasienter med gastroparese ved bruk av en godkjent humanitær enhet. Det er to kohorter i denne studien basert på etiologi, en for diabetikere og en for idiopatiske.

Maksimalt 150 pasienter (75 diabetikere og 75 idiopatiske) fra opptil 15 sentre i USA vil bli fulgt tett i tolv måneder og deretter en gang i året etter det til studien avsluttes.

Hvis du er noen som lider av symptomer på gastroparese til tross for å prøve orale medisiner, kan du være kvalifisert til å delta i en klinisk studie med en kirurgisk implantert gastrisk stimulator.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Contact Medtronic for exact location
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Contact Medtronic for exact location
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater
        • Contact Medtronic for exact location
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Contact Medtronic for exact location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Contact Medtronic for exact location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Contact Medtronic for exact location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år
  • Diagnostisert med gastroparese på grunn av diabetes eller en ukjent årsak (idiopatisk)
  • Har prøvd prokinetiske (hjelper magen å tømmes raskere) og antiemetiske (hjelper med å redusere symptomer på kvalme og oppkast) medisiner i minst en måned, med mindre du ikke kan ta denne typen medisiner
  • Har symptomer på gastroparese som har krevd behandling i minst ett år
  • Opplev minst 7 episoder med oppkast i løpet av en syv dager på rad i en 28-dagers dagbok
  • Villig og i stand til å fylle ut dagbok og spørreskjema fullstendig og nøyaktig gjennom hele studien
  • Ha gastrisk retensjon på mer enn 10 % etter fire timer, eller mer enn 60 % etter to timer (hvis du ikke kan fullføre den fire timer lange testen) på en gastrisk tømmingstest (GET)

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroparese forårsaket av en spesifikk diagnostisert sykdom annet enn diabetes
  • Nåværende spiseforstyrrelse eller diagnostisert svelgeforstyrrelse
  • Tidligere mageoperasjoner
  • Tar narkotiske smertestillende midler daglig for magesmerter
  • Diagnostisert med narkotika- eller alkoholavhengighet innen 1 år før studien
  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Ha andre implanterbare enheter som pacemakere
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Planlegg å motta diatermibehandling
  • Har hatt strålebehandling av øvre del av magen
  • Planlegg å få utført en MR
  • Deltar for tiden i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i frekvensen av ukentlige oppkastepisoder når enheten er slått PÅ, i forhold til når enheten er slått AV
Tidsramme: 4,5 måneder og 7,5 måneder
Dagbøker ble brukt til å registrere daglige oppkastepisoder i 28 dager før hvert kontoroppfølgingsbesøk. Den ukentlige brekningsfrekvensen (WVF) var basert på gjennomsnittlig antall ukentlige oppkastepisoder registrert i pasientdagboken. Den prosentvise reduksjonen beregnes som ((WVF under AV - WVF under PÅ)/ (WVF under AV))*100%. En positiv reduksjon representerer en forbedring i WVF når enheten var PÅ.
4,5 måneder og 7,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i symptompoeng når enheten er slått PÅ, i forhold til når enheten er slått AV
Tidsramme: 4,5 måneder og 7,5 måneder
Et symptomintervju ble gjennomført ved hvert besøk for å vurdere oppkast, kvalme, tidlig metthet, oppblåsthet, postprandial fylde, epigastriske smerter og epigastrisk svie. Skalaen for hvert symptom varierer fra 0 til 4, hvor 0 er fravær av symptomer og 4 er ekstremt hyppig (≥ 7 episoder per uke). Total symptomscore (TSS) er summen av de individuelle frekvenssymptomskårene. Den prosentvise reduksjonen beregnes som ((TSS under AV - TSS under PÅ)/ (TSS under AV))*100%. En positiv reduksjon representerer en forbedring i TSS når enheten var PÅ.
4,5 måneder og 7,5 måneder
Prosentvis reduksjon i frekvensen av ukentlige oppkastepisoder etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Dagbøker ble brukt til å registrere daglige oppkastepisoder i 28 dager før hvert kontoroppfølgingsbesøk. Den ukentlige brekningsfrekvensen (WVF) var basert på gjennomsnittlig antall ukentlige oppkastepisoder registrert i pasientdagboken. Den prosentvise reduksjonen er beregnet som ((WVF ved baseline - WVF ved 12 måneder)/ (WVF ved baseline))*100%. En positiv reduksjon representerer en forbedring i WVF etter 12 måneder.
baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter ved 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Responders ble definert som å ha en reduksjon på 50 % eller mer av WVF fra baseline til 12 måneder. Andelen respondenter ble estimert som andelen av respondentene blant alle forsøkspersonene som fullførte det 12 måneder lange besøket. Prosentandelen av respondere ble testet for å finne ut om den var statistisk høyere enn 50 %.
baseline og 12 måneder
Endring i symptompoeng etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Et symptomintervju ble gjennomført ved hvert besøk for å vurdere oppkast, kvalme, tidlig metthet, oppblåsthet, postprandial fylde, epigastriske smerter og epigastrisk svie. Skalaen for hvert symptom varierer fra 0 til 4, hvor 0 er fravær av symptomer og 4 er ekstremt hyppig (≥ 7 episoder per uke). Total symptomscore (TSS) er summen av de individuelle frekvenssymptomskårene. Endringen beregnes som TSS ved baseline - TSS ved 12 måneder. En positiv endring representerer en forbedring i TSS etter 12 måneder.
baseline og 12 måneder
Endring i livskvalitet (QOL) ved 12 måneder sammenlignet med baseline (sammendrag av fysiske komponenter)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
QOL-skårene ble samlet inn ved hjelp av SF-36-spørreskjemaet, som inkluderte skårene i følgende domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell, mental helse. Råskåren på 0 representerer dårlig helse og 100 representerer best helse. Den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS) er en normbasert poengsum beregnet fra råskårene til disse 8 domenene med fokus på fysisk helse. Endringen i PCS beregnes som PCS ved baseline - PCS ved 12 måneder. En negativ endring i PCS representerer en forbedring i QOL.
baseline og 12 måneder
Endring i livskvalitet ved 12 måneder sammenlignet med baseline (sammendrag av mentale komponenter)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
QOL-skårene ble samlet inn ved hjelp av SF-36-spørreskjemaet, som inkluderte skårene i følgende domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell, mental helse. Råskåren på 0 representerer dårlig helse og 100 representerer best helse. Mental component summary (MCS)-poengsum er en normbasert poengsum beregnet fra råskårene til disse 8 domenene med fokus på mental helse. Endringen i MCS beregnes som MCS ved baseline - MCS ved 12 måneder. En negativ endring i MCS representerer en forbedring i QOL.
baseline og 12 måneder
Endring i gastriske tømmingsresultater etter 12 måneder sammenlignet med baseline (2 timer)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Gastrisk tømming ble evaluert ved bruk av en standardisert scintigrafimetode og et eggerstatningsmåltid med lavt fettinnhold. Etter standard måltid og markørtilberedning ble de påfølgende bildene tatt etter 2 timer og 4 timer, og prosentandelen av gastrisk retensjon ble evaluert. Endring i 2-timers GET beregnes som % av gastrisk retensjon ved 2 timer ved baseline - % av gastrisk retensjon ved 2 timer ved 12 måneder. En positiv endring representerer en forbedring i gastrisk tømming etter 12 måneder.
baseline og 12 måneder
Endring i gastriske tømmingsresultater etter 12 måneder sammenlignet med baseline (4 timer)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Gastrisk tømming ble evaluert ved bruk av en standardisert scintigrafimetode og et eggerstatningsmåltid med lavt fettinnhold. Etter standard måltid og markørtilberedning ble de påfølgende bildene tatt etter 2 timer og 4 timer, og prosentandelen av gastrisk retensjon ble evaluert. Endring i 4-timers GET beregnes som % av gastrisk retensjon ved 4 timer ved baseline - % av gastrisk retensjon ved 4 timer ved 12 måneder. En positiv endring representerer en forbedring i gastrisk tømming etter 12 måneder.
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studieleder: Darin R Lerew, PhD, Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDHF0025-70006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterra terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere