Enterra terapi klinisk undersøgelse (gastrisk stimulering for gastroparese)
23. februar 2010 opdateret af: MedtronicNeuro
Gastrisk stimulering til opkastning, kvalme og relaterede symptomer forbundet med gastroparese ved hjælp af Enterra® gastrisk stimuleringssystem
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af gastrisk stimulering til reduktion af kvalme og opkastning hos patienter med gastroparese ved hjælp af et godkendt humanitært udstyr. Der er to kohorter i denne undersøgelse baseret på ætiologi, en for diabetikere og en for idiopatiske.
Maksimalt 150 patienter (75 diabetikere og 75 idiopatiske) fra op til 15 centre i USA vil blive fulgt tæt i tolv måneder og derefter en gang om året, indtil undersøgelsen lukker.
Hvis du er en person, der lider af symptomer på gastroparese på trods af at du har prøvet oral medicin, kan du være berettiget til at deltage i en klinisk undersøgelse med en kirurgisk implanteret gastrisk stimulator.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Contact Medtronic for exact location
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år
- Diagnosticeret med gastroparese på grund af diabetes eller en ukendt årsag (idiopatisk)
- Har prøvet prokinetisk (hjælper maven til at tømmes hurtigere) og antiemetisk (hjælper med at mindske symptomer på kvalme og opkastning) medicin i mindst en måned, medmindre du ikke er i stand til at tage disse typer medicin
- Har symptomer på gastroparese, der har krævet behandling i mindst et år
- Oplev mindst 7 episoder med opkastning i løbet af en periode på syv på hinanden følgende dage på en 28-dages dagbog
- Villig og i stand til fuldstændigt og præcist at udfylde dagbog og spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen
- Har gastrisk retention på mere end 10 % efter fire timer, eller mere end 60 % efter to timer (hvis du ikke kan gennemføre den fire timer lange test) på en gastrisk tømningstest (GET)
Ekskluderingskriterier:
- Gastroparese forårsaget af en anden specifik diagnosticeret sygdom end diabetes
- Aktuel spiseforstyrrelse eller diagnosticeret synkeforstyrrelse
- Tidligere maveoperationer
- Tager narkotiske smertestillende midler dagligt mod mavesmerter
- Diagnosticeret med stof- eller alkoholafhængighed inden for 1 år før undersøgelsen
- Forventet levetid mindre end et år
- Hav andre implanterbare enheder såsom pacemakere
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Planlæg at modtage diatermibehandling
- Har fået strålebehandling af den øvre del af maven
- Planlæg at få foretaget en MR
- Deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis reduktion i hyppigheden af ugentlige opkastningsepisoder, når enheden er tændt, i forhold til når enheden er slukket
Tidsramme: 4,5 måneder og 7,5 måneder
|
Dagbøger blev brugt til at registrere daglige opkastningsepisoder i 28 dage før hvert kontoropfølgningsbesøg.
Den ugentlige opkastningsfrekvens (WVF) var baseret på det gennemsnitlige antal ugentlige opkastningsepisoder registreret i patientdagbogen.
Den procentvise reduktion beregnes som ((WVF under OFF - WVF under ON)/ (WVF under OFF))*100%.
En positiv reduktion repræsenterer en forbedring i WVF, når enheden var tændt.
|
4,5 måneder og 7,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis reduktion i symptomscore, når enheden er tændt, i forhold til når enheden er slukket
Tidsramme: 4,5 måneder og 7,5 måneder
|
Et symptominterview blev gennemført ved hvert besøg for at vurdere opkastning, kvalme, tidlig mæthed, oppustethed, postprandial fylde, epigastriske smerter og epigastrisk svie.
Skalaen for hvert symptom går fra 0 til 4, hvor 0 er fravær af symptomer og 4 er ekstremt hyppige (≥ 7 episoder om ugen).
Total symptom score (TSS) er summen af de individuelle frekvenssymptomscores.
Den procentvise reduktion beregnes som ((TSS under OFF - TSS under ON)/ (TSS under OFF))*100%.
En positiv reduktion repræsenterer en forbedring i TSS, når enheden var tændt.
|
4,5 måneder og 7,5 måneder
|
|
Procentvis reduktion i hyppigheden af ugentlige opkastningsepisoder efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Dagbøger blev brugt til at registrere daglige opkastningsepisoder i 28 dage før hvert kontoropfølgningsbesøg.
Den ugentlige opkastningsfrekvens (WVF) var baseret på det gennemsnitlige antal ugentlige opkastningsepisoder registreret i patientdagbogen.
Den procentvise reduktion er beregnet som ((WVF ved baseline - WVF ved 12 måneder)/ (WVF ved baseline))*100%.
En positiv reduktion repræsenterer en forbedring af WVF efter 12 måneder.
|
baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter efter 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Responders blev defineret som havende en 50 % eller mere reduktion af WVF fra baseline til 12 måneder.
Procentdelen af respondenter blev estimeret som andelen af respondenterne blandt alle forsøgspersoner, der afsluttede det 12-måneders besøg.
Procentdelen af respondenter blev testet for at bestemme, om den statistisk var større end 50 %.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i symptomscore efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Et symptominterview blev gennemført ved hvert besøg for at vurdere opkastning, kvalme, tidlig mæthed, oppustethed, postprandial fylde, epigastriske smerter og epigastrisk svie.
Skalaen for hvert symptom går fra 0 til 4, hvor 0 er fravær af symptomer og 4 er ekstremt hyppige (≥ 7 episoder om ugen).
Total symptom score (TSS) er summen af de individuelle frekvenssymptomscores.
Ændringen beregnes som TSS ved baseline - TSS ved 12 måneder.
En positiv ændring repræsenterer en forbedring i TSS efter 12 måneder.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL) efter 12 måneder sammenlignet med baseline (resumé af fysiske komponenter)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
QOL-scorerne blev indsamlet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet, som inkluderede scorerne i følgende domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig, mental sundhed.
Den rå score på 0 repræsenterer dårligt helbred og 100 repræsenterer bedste helbred.
Den fysiske komponent summary (PCS) score er en normbaseret score beregnet ud fra råscorerne for disse 8 domæner med fokus på fysisk sundhed.
Ændringen i PCS beregnes som PCS ved baseline - PCS ved 12 måneder.
En negativ ændring i PCS repræsenterer en forbedring i QOL.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet efter 12 måneder sammenlignet med baseline (resumé af mentale komponenter)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
QOL-scorerne blev indsamlet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet, som inkluderede scorerne i følgende domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig, mental sundhed.
Den rå score på 0 repræsenterer dårligt helbred og 100 repræsenterer bedste helbred.
Den mentale komponent summary (MCS)-score er en normbaseret score, der er beregnet ud fra råscorerne for disse 8 domæner med fokus på mental sundhed.
Ændringen i MCS beregnes som MCS ved baseline - MCS ved 12 måneder.
En negativ ændring i MCS repræsenterer en forbedring i QOL.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i gastrisk tømningsresultater efter 12 måneder sammenlignet med baseline (2 timer)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Mavetømning blev evalueret ved hjælp af en standardiseret scintigrafimetode og et fedtfattigt æg-erstatnings-testmåltid.
Efter standardmåltid og tilberedning af markør blev de efterfølgende billeder taget efter 2 timer og 4 timer, og procentdelen af gastrisk retention blev evalueret.
Ændring i 2-timers GET beregnes som % af gastrisk retention efter 2 timer ved baseline - % af gastrisk retention ved 2 timer efter 12 måneder.
En positiv ændring repræsenterer en forbedring af gastrisk tømning efter 12 måneder.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i resultater for gastrisk tømning efter 12 måneder sammenlignet med baseline (4 timer)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Mavetømning blev evalueret ved hjælp af en standardiseret scintigrafimetode og et fedtfattigt æg-erstatnings-testmåltid.
Efter standardmåltid og tilberedning af markør blev de efterfølgende billeder taget efter 2 timer og 4 timer, og procentdelen af gastrisk retention blev evalueret.
Ændring i 4-timers GET beregnes som % af gastrisk retention ved 4 timer ved baseline - % af gastrisk retention ved 4 timer efter 12 måneder.
En positiv ændring repræsenterer en forbedring af gastrisk tømning efter 12 måneder.
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Darin R Lerew, PhD, Medtronic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2010
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NDHF0025-70006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .