Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de Enterra Therapy (estimulación gástrica para la gastroparesia)

23 de febrero de 2010 actualizado por: MedtronicNeuro

Estimulación gástrica para vómitos, náuseas y síntomas relacionados asociados con la gastroparesia utilizando el sistema de estimulación gástrica Enterra®

Este estudio tiene por objeto evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación gástrica en la reducción de las náuseas y los vómitos en pacientes con gastroparesia utilizando un dispositivo humanitario aprobado. Hay dos cohortes en este estudio según la etiología, una para diabéticos y otra para idiopática.

Un máximo de 150 pacientes (75 diabéticos y 75 idiopáticos) de hasta 15 centros en los Estados Unidos serán seguidos de cerca durante doce meses y luego una vez al año hasta el cierre del estudio.

Si tiene síntomas de gastroparesia a pesar de haber probado medicamentos orales, puede ser elegible para participar en un estudio clínico utilizando un estimulador gástrico implantado quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for exact location
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for exact location
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for exact location
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for exact location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for exact location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for exact location

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • Diagnosticado con gastroparesia debido a diabetes o una causa desconocida (idiopática)
  • Ha probado medicamentos procinéticos (ayudan a que el estómago se vacíe más rápido) y antieméticos (ayudan a disminuir los síntomas de náuseas y vómitos) durante un mínimo de un mes, a menos que no pueda tomar este tipo de medicamentos
  • Tiene síntomas de gastroparesia que han requerido tratamiento durante al menos un año.
  • Experimenta al menos 7 episodios de vómitos durante un período de siete días consecutivos en un diario de 28 días
  • Dispuesto y capaz de completar de manera completa y precisa un diario y cuestionarios a lo largo del estudio.
  • Tiene una retención gástrica superior al 10 % a las cuatro horas, o superior al 60 % a las dos horas (si no puede completar la prueba de cuatro horas) en una prueba de vaciado gástrico (GET)

Criterio de exclusión:

  • Gastroparesia causada por una enfermedad específica diagnosticada distinta de la diabetes
  • Trastorno alimentario actual o trastorno de la deglución diagnosticado
  • Cirugías estomacales previas
  • Tomar analgésicos narcóticos diariamente para el dolor abdominal
  • Diagnosticado con dependencia de drogas o alcohol dentro de 1 año antes del estudio
  • Esperanza de vida menor a un año
  • Tiene otros dispositivos implantables como marcapasos
  • Embarazo o embarazo planeado
  • Plan para recibir tratamiento de diatermia
  • Ha recibido radioterapia en la parte superior del abdomen.
  • Planee realizarse una resonancia magnética
  • Actualmente participando en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en la frecuencia de los episodios de vómitos semanales cuando el dispositivo está encendido, en relación con cuando el dispositivo está apagado
Periodo de tiempo: 4,5 meses y 7,5 meses
Se utilizaron diarios para registrar los episodios de vómitos diarios durante 28 días antes de cada visita de seguimiento al consultorio. La frecuencia de vómitos semanales (WVF) se basó en el número promedio de episodios de vómitos semanales registrados en el diario del paciente. El porcentaje de reducción se calcula como ((WVF durante OFF - WVF durante ON)/ (WVF durante OFF))*100%. Una reducción positiva representa una mejora en WVF cuando el dispositivo estaba encendido.
4,5 meses y 7,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en la puntuación de síntomas cuando el dispositivo está encendido, en relación con cuando el dispositivo está apagado
Periodo de tiempo: 4,5 meses y 7,5 meses
Se realizó una entrevista de síntomas en cada visita para evaluar vómitos, náuseas, saciedad temprana, distensión abdominal, plenitud posprandial, dolor epigástrico y ardor epigástrico. La escala para cada síntoma va de 0 a 4, siendo 0 ausencia de síntomas y 4 extremadamente frecuente (≥ 7 episodios por semana). La puntuación total de los síntomas (TSS) es la suma de las puntuaciones de los síntomas de frecuencia individuales. El porcentaje de reducción se calcula como ((TSS durante el APAGADO - TSS durante el ENCENDIDO)/ (TSS durante el APAGADO))*100%. Una reducción positiva representa una mejora en TSS cuando el dispositivo estaba encendido.
4,5 meses y 7,5 meses
Reducción porcentual en la frecuencia de los episodios de vómitos semanales a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Se utilizaron diarios para registrar los episodios de vómitos diarios durante 28 días antes de cada visita de seguimiento al consultorio. La frecuencia de vómitos semanales (WVF) se basó en el número promedio de episodios de vómitos semanales registrados en el diario del paciente. El porcentaje de reducción se calcula como ((WVF al inicio - WVF a los 12 meses)/ (WVF al inicio))*100%. Una reducción positiva representa una mejora en WVF a los 12 meses.
línea de base y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Los respondedores se definieron como aquellos que tenían una reducción del 50 % o más de WVF desde el inicio hasta los 12 meses. El porcentaje de respondedores se estimó como la proporción de respondedores entre todos los sujetos que terminaron la visita de 12 meses. Se probó el porcentaje de respondedores para determinar si era estadísticamente superior al 50%.
línea de base y 12 meses
Cambio en la puntuación de los síntomas a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Se realizó una entrevista de síntomas en cada visita para evaluar vómitos, náuseas, saciedad temprana, distensión abdominal, plenitud posprandial, dolor epigástrico y ardor epigástrico. La escala para cada síntoma va de 0 a 4, siendo 0 ausencia de síntomas y 4 extremadamente frecuente (≥ 7 episodios por semana). La puntuación total de los síntomas (TSS) es la suma de las puntuaciones de los síntomas de frecuencia individuales. El cambio se calcula como TSS al inicio - TSS a los 12 meses. Un cambio positivo representa una mejora en TSS a los 12 meses.
línea de base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida (QOL) a los 12 meses en comparación con el valor inicial (resumen del componente físico)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Los puntajes de CDV se recopilaron mediante el cuestionario SF-36, que incluía los puntajes en los siguientes dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental. La puntuación bruta de 0 representa mala salud y 100 representa la mejor salud. El puntaje del resumen del componente físico (PCS) es un puntaje basado en normas calculado a partir de los puntajes brutos de estos 8 dominios con un enfoque en la salud física. El cambio en PCS se calcula como PCS al inicio - PCS a los 12 meses. Un cambio negativo en PCS representa una mejora en la calidad de vida.
línea de base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida a los 12 meses en comparación con el valor inicial (resumen del componente mental)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Los puntajes de CDV se recopilaron mediante el cuestionario SF-36, que incluía los puntajes en los siguientes dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental. La puntuación bruta de 0 representa mala salud y 100 representa la mejor salud. El puntaje del resumen del componente mental (MCS) es un puntaje basado en normas calculado a partir de los puntajes brutos de estos 8 dominios con un enfoque en la salud mental. El cambio en MCS se calcula como MCS al inicio - MCS a los 12 meses. Un cambio negativo en MCS representa una mejora en la calidad de vida.
línea de base y 12 meses
Cambio en los resultados del vaciado gástrico a los 12 meses en comparación con el valor inicial (2 horas)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
El vaciado gástrico se evaluó utilizando un método de gammagrafía estandarizado y una comida de prueba de sustituto de huevo baja en grasa. Después de la comida estándar y la preparación del marcador, se tomaron las imágenes posteriores a las 2 y 4 horas y se evaluó el porcentaje de retención gástrica. El cambio en la GET a las 2 horas se calcula como % de retención gástrica a las 2 horas al inicio del estudio - % de retención gástrica a las 2 horas a los 12 meses. Un cambio positivo representa una mejora en el vaciamiento gástrico a los 12 meses.
línea de base y 12 meses
Cambio en los resultados del vaciamiento gástrico a los 12 meses en comparación con el valor inicial (4 horas)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
El vaciado gástrico se evaluó utilizando un método de gammagrafía estandarizado y una comida de prueba de sustituto de huevo baja en grasa. Después de la comida estándar y la preparación del marcador, se tomaron las imágenes posteriores a las 2 y 4 horas y se evaluó el porcentaje de retención gástrica. El cambio en la GET a las 4 horas se calcula como % de retención gástrica a las 4 horas al inicio del estudio - % de retención gástrica a las 4 horas a los 12 meses. Un cambio positivo representa una mejora en el vaciamiento gástrico a los 12 meses.
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Director de estudio: Darin R Lerew, PhD, Medtronic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NDHF0025-70006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia Enterra

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir