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Étude clinique sur la thérapie Enterra (stimulation gastrique pour la gastroparésie)

23 février 2010 mis à jour par: MedtronicNeuro

Stimulation gastrique pour les vomissements, les nausées et les symptômes associés associés à la gastroparésie à l'aide du système de stimulation gastrique Enterra®

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation gastrique dans la réduction des nausées et des vomissements chez les patients atteints de gastroparésie à l'aide d'un dispositif humanitaire approuvé. Il y a deux cohortes dans cette étude basée sur l'étiologie, une pour les diabétiques et une pour les idiopathiques.

Un maximum de 150 patients (75 diabétiques et 75 idiopathiques) provenant de 15 centres aux États-Unis seront suivis de près pendant douze mois, puis une fois par an jusqu'à la fin de l'étude.

Si vous souffrez de symptômes de gastroparésie malgré l'essai de médicaments oraux, vous pourriez être admissible à participer à une étude clinique utilisant un stimulateur gastrique implanté chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Contact Medtronic for exact location
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
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    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme âgé d'au moins 18 ans
  • Diagnostiqué avec une gastroparésie due au diabète ou à une cause inconnue (idiopathique)
  • Avoir essayé des médicaments procinétiques (aider l'estomac à se vider plus rapidement) et antiémétiques (aider à diminuer les symptômes de nausées et de vomissements) pendant au moins un mois, à moins que vous ne soyez pas en mesure de prendre ces types de médicaments
  • Avoir des symptômes de gastroparésie qui ont nécessité un traitement pendant au moins un an
  • Vivez au moins 7 épisodes de vomissements au cours d'une période de sept jours consécutifs sur un journal de 28 jours
  • Volonté et capable de remplir complètement et avec précision un journal et des questionnaires tout au long de l'étude
  • Avoir une rétention gastrique supérieure à 10 % à quatre heures ou supérieure à 60 % à deux heures (si vous ne pouvez pas terminer le test de quatre heures) lors d'un test de vidange gastrique (GET)

Critère d'exclusion:

  • Gastroparésie causée par une maladie diagnostiquée spécifique autre que le diabète
  • Trouble alimentaire actuel ou trouble de la déglutition diagnostiqué
  • Chirurgies antérieures de l'estomac
  • Prendre quotidiennement des analgésiques narcotiques pour les douleurs abdominales
  • Diagnostiqué avec une dépendance à la drogue ou à l'alcool dans l'année précédant l'étude
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Avoir d'autres dispositifs implantables tels que des stimulateurs cardiaques
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Prévoyez de recevoir un traitement de diathermie
  • Avoir subi une radiothérapie du haut de l'abdomen
  • Prévoyez de faire une IRM
  • Participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction de la fréquence des épisodes de vomissements hebdomadaires lorsque l'appareil est allumé, par rapport au moment où l'appareil est éteint
Délai: 4,5 mois et 7,5 mois
Des journaux ont été utilisés pour enregistrer les épisodes de vomissements quotidiens pendant 28 jours avant chaque visite de suivi en cabinet. La fréquence hebdomadaire des vomissements (WVF) était basée sur le nombre moyen d'épisodes de vomissements hebdomadaires enregistrés dans le journal du patient. Le pourcentage de réduction est calculé comme ((WVF pendant OFF - WVF pendant ON)/ (WVF pendant OFF))*100 %. Une réduction positive représente une amélioration de WVF lorsque l'appareil était allumé.
4,5 mois et 7,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du score des symptômes lorsque l'appareil est allumé, par rapport au moment où l'appareil est éteint
Délai: 4,5 mois et 7,5 mois
Une entrevue sur les symptômes a été menée à chaque visite pour évaluer les vomissements, les nausées, la satiété précoce, les ballonnements, la plénitude postprandiale, les douleurs épigastriques et les brûlures épigastriques. L'échelle pour chaque symptôme va de 0 à 4, 0 étant l'absence de symptômes et 4 étant extrêmement fréquent (≥ 7 épisodes par semaine). Le score total des symptômes (TSS) est la somme des scores des symptômes de fréquence individuels. Le pourcentage de réduction est calculé comme suit ((TSS pendant OFF - TSS pendant ON)/ (TSS pendant OFF))*100 %. Une réduction positive représente une amélioration du TSS lorsque l'appareil était allumé.
4,5 mois et 7,5 mois
Pourcentage de réduction de la fréquence des épisodes de vomissements hebdomadaires à 12 mois par rapport au départ
Délai: de base et 12 mois
Des journaux ont été utilisés pour enregistrer les épisodes de vomissements quotidiens pendant 28 jours avant chaque visite de suivi en cabinet. La fréquence hebdomadaire des vomissements (WVF) était basée sur le nombre moyen d'épisodes de vomissements hebdomadaires enregistrés dans le journal du patient. Le pourcentage de réduction est calculé comme ((WVF au départ - WVF à 12 mois)/ (WVF au départ))*100 %. Une réduction positive représente une amélioration de WVF à 12 mois.
de base et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs à 12 mois
Délai: de base et 12 mois
Les répondeurs ont été définis comme ayant une réduction de 50 % ou plus de la WVF de la ligne de base à 12 mois. Le pourcentage de répondeurs a été estimé comme la proportion de répondeurs parmi tous les sujets qui ont terminé la visite de 12 mois. Le pourcentage de répondeurs a été testé pour déterminer s'il était statistiquement supérieur à 50 %.
de base et 12 mois
Changement du score des symptômes à 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: de base et 12 mois
Une entrevue sur les symptômes a été menée à chaque visite pour évaluer les vomissements, les nausées, la satiété précoce, les ballonnements, la plénitude postprandiale, les douleurs épigastriques et les brûlures épigastriques. L'échelle pour chaque symptôme va de 0 à 4, 0 étant l'absence de symptômes et 4 étant extrêmement fréquent (≥ 7 épisodes par semaine). Le score total des symptômes (TSS) est la somme des scores des symptômes de fréquence individuels. Le changement est calculé comme TSS au départ - TSS à 12 mois. Un changement positif représente une amélioration du TSS à 12 mois.
de base et 12 mois
Changement de la qualité de vie (QOL) à 12 mois par rapport à la référence (résumé des composants physiques)
Délai: de base et 12 mois
Les scores QOL ont été collectés à l'aide du questionnaire SF-36, qui incluait les scores dans les domaines suivants : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale. Le score brut de 0 représente une mauvaise santé et 100 représente la meilleure santé. Le score PCS (Physical Component Summary) est un score normatif calculé à partir des scores bruts de ces 8 domaines en mettant l'accent sur la santé physique. Le changement de PCS est calculé comme PCS au départ - PCS à 12 mois. Une variation négative du PCS représente une amélioration de la qualité de vie.
de base et 12 mois
Changement de la qualité de vie à 12 mois par rapport à la valeur initiale (résumé de la composante mentale)
Délai: de base et 12 mois
Les scores QOL ont été collectés à l'aide du questionnaire SF-36, qui incluait les scores dans les domaines suivants : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale. Le score brut de 0 représente une mauvaise santé et 100 représente la meilleure santé. Le score du résumé de la composante mentale (MCS) est un score normatif calculé à partir des scores bruts de ces 8 domaines en mettant l'accent sur la santé mentale. Le changement de MCS est calculé comme MCS au départ - MCS à 12 mois. Un changement négatif du MCS représente une amélioration de la qualité de vie.
de base et 12 mois
Changement des résultats de vidange gastrique à 12 mois par rapport à la ligne de base (2 heures)
Délai: de base et 12 mois
La vidange gastrique a été évaluée à l'aide d'une méthode de scintigraphie standardisée et d'un repas test de substitut d'œuf faible en gras. Après le repas standard et la préparation des marqueurs, les images suivantes ont été prises à 2 heures et 4 heures et le pourcentage de rétention gastrique a été évalué. La variation du GET à 2 heures est calculée en % de rétention gastrique à 2 heures au départ - % de rétention gastrique à 2 heures à 12 mois. Un changement positif représente une amélioration de la vidange gastrique à 12 mois.
de base et 12 mois
Changement des résultats de vidange gastrique à 12 mois par rapport à la ligne de base (4 heures)
Délai: de base et 12 mois
La vidange gastrique a été évaluée à l'aide d'une méthode de scintigraphie standardisée et d'un repas test de substitut d'œuf faible en gras. Après le repas standard et la préparation des marqueurs, les images suivantes ont été prises à 2 heures et 4 heures et le pourcentage de rétention gastrique a été évalué. La variation du GET à 4 heures est calculée en % de rétention gastrique à 4 heures au départ - % de rétention gastrique à 4 heures à 12 mois. Un changement positif représente une amélioration de la vidange gastrique à 12 mois.
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Darin R Lerew, PhD, Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDHF0025-70006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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