Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie Enterra Therapy (maagstimulatie voor gastroparese)

23 februari 2010 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Maagstimulatie voor braken, misselijkheid en verwante symptomen geassocieerd met gastroparese met behulp van het Enterra®-maagstimulatiesysteem

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van maagstimulatie te evalueren bij het verminderen van misselijkheid en braken bij patiënten met gastroparese met behulp van een goedgekeurd humanitair apparaat. Er zijn twee cohorten in deze studie op basis van etiologie, een voor diabetici en een voor idiopathische patiënten.

Maximaal 150 patiënten (75 diabetici en 75 idiopathische patiënten) uit maximaal 15 centra in de Verenigde Staten zullen gedurende twaalf maanden nauwlettend worden gevolgd en daarna eenmaal per jaar totdat de studie wordt afgesloten.

Als u iemand bent die lijdt aan symptomen van gastroparese ondanks het proberen van orale medicatie, komt u mogelijk in aanmerking om deel te nemen aan een klinisch onderzoek waarbij een chirurgisch geïmplanteerde maagstimulator wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Contact Medtronic for exact location
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Contact Medtronic for exact location
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten
        • Contact Medtronic for exact location
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Contact Medtronic for exact location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Contact Medtronic for exact location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Contact Medtronic for exact location

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met gastroparese als gevolg van diabetes of een onbekende oorzaak (idiopathisch)
  • Prokinetische (helpen de maag sneller leeg te maken) en anti-emetische (helpen de symptomen van misselijkheid en braken te verminderen) medicijnen gedurende minimaal een maand hebben geprobeerd, tenzij u dit soort medicijnen niet kunt gebruiken
  • Symptomen van gastroparese hebben die gedurende ten minste een jaar moeten worden behandeld
  • Ervaar minstens 7 afleveringen van braken gedurende een periode van zeven opeenvolgende dagen in een dagboek van 28 dagen
  • Bereid en in staat om gedurende de studie een dagboek en vragenlijsten volledig en nauwkeurig in te vullen
  • Een maagretentie hebben van meer dan 10% na vier uur, of meer dan 60% na twee uur (als u de test van vier uur niet kunt voltooien) bij een maagledigingstest (GET)

Uitsluitingscriteria:

  • Gastroparese veroorzaakt door een andere specifieke gediagnosticeerde ziekte dan diabetes
  • Huidige eetstoornis of gediagnosticeerde slikstoornis
  • Eerdere maagoperaties
  • Dagelijks verdovende pijnstillers nemen voor buikpijn
  • Gediagnosticeerd met drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek
  • Levensverwachting minder dan een jaar
  • Heb andere implanteerbare apparaten zoals pacemakers
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Plan een diathermiebehandeling
  • Heb radiotherapie van de bovenbuik gehad
  • Plan om een ​​MRI te laten uitvoeren
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van de frequentie van wekelijkse braken-episodes wanneer het apparaat is ingeschakeld, ten opzichte van wanneer het apparaat is uitgeschakeld
Tijdsspanne: 4,5 maand en 7,5 maand
Dagboeken werden gebruikt om dagelijkse braken-episodes op te nemen gedurende 28 dagen voorafgaand aan elk vervolgbezoek aan het kantoor. De wekelijkse brakenfrequentie (WVF) was gebaseerd op het gemiddelde aantal wekelijkse braken-episodes geregistreerd in het patiëntendagboek. De procentuele reductie wordt berekend als ((WVF tijdens UIT - WVF tijdens AAN)/ (WVF tijdens UIT))*100%. Een positieve reductie vertegenwoordigt een verbetering in WVF wanneer het apparaat AAN was.
4,5 maand en 7,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van de symptoomscore wanneer het apparaat is ingeschakeld, ten opzichte van wanneer het apparaat is uitgeschakeld
Tijdsspanne: 4,5 maand en 7,5 maand
Bij elk bezoek werd een symptoominterview gehouden om braken, misselijkheid, vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, postprandiale volheid, epigastrische pijn en epigastrische verbranding te beoordelen. De schaal voor elk symptoom loopt van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en 4 voor extreem frequent (≥ 7 episodes per week). Totale symptoomscore (TSS) is de som van de individuele frequentiesymptoomscores. De procentuele reductie wordt berekend als ((TSS tijdens UIT - TSS tijdens AAN)/ (TSS tijdens UIT))*100%. Een positieve reductie vertegenwoordigt een verbetering in TSS wanneer het apparaat AAN was.
4,5 maand en 7,5 maand
Procentuele vermindering van de frequentie van wekelijkse braken-episodes na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Dagboeken werden gebruikt om dagelijkse braken-episodes op te nemen gedurende 28 dagen voorafgaand aan elk vervolgbezoek aan het kantoor. De wekelijkse brakenfrequentie (WVF) was gebaseerd op het gemiddelde aantal wekelijkse braken-episodes geregistreerd in het patiëntendagboek. Het percentage vermindering wordt berekend als ((WVF bij baseline - WVF bij 12 maanden)/ (WVF bij baseline))*100%. Een positieve verlaging betekent een verbetering van de WVF na 12 maanden.
basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Responders werden gedefinieerd als personen met een vermindering van WVF van 50% of meer vanaf baseline tot 12 maanden. Het percentage responders werd geschat als het percentage responders onder alle proefpersonen die het bezoek van 12 maanden hadden beëindigd. Het percentage responders werd getest om te bepalen of het statistisch gezien groter was dan 50%.
basislijn en 12 maanden
Verandering in symptoomscore na 12 maanden in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Bij elk bezoek werd een symptoominterview gehouden om braken, misselijkheid, vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, postprandiale volheid, epigastrische pijn en epigastrische verbranding te beoordelen. De schaal voor elk symptoom loopt van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en 4 voor extreem frequent (≥ 7 episodes per week). Totale symptoomscore (TSS) is de som van de individuele frequentiesymptoomscores. De verandering wordt berekend als TSS bij baseline - TSS na 12 maanden. Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering in TSS na 12 maanden.
basislijn en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) na 12 maanden in vergelijking met baseline (samenvatting fysieke componenten)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
De QOL-scores werden verzameld met behulp van de SF-36-vragenlijst, die de scores omvatte in de volgende domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol, mentale gezondheid. De ruwe score van 0 staat voor een slechte gezondheid en 100 staat voor de beste gezondheid. De Physical Component Summary (PCS)-score is een normgebaseerde score die wordt berekend op basis van de ruwe scores van deze 8 domeinen met een focus op fysieke gezondheid. De verandering in PCS wordt berekend als PCS bij aanvang - PCS na 12 maanden. Een negatieve verandering in PCS vertegenwoordigt een verbetering in QOL.
basislijn en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven na 12 maanden in vergelijking met baseline (samenvatting mentale componenten)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
De QOL-scores werden verzameld met behulp van de SF-36-vragenlijst, die de scores omvatte in de volgende domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol, mentale gezondheid. De ruwe score van 0 staat voor een slechte gezondheid en 100 staat voor de beste gezondheid. De Mental Component Summary (MCS)-score is een normgebaseerde score die wordt berekend op basis van de ruwe scores van deze 8 domeinen met een focus op geestelijke gezondheid. De verandering in MCS wordt berekend als MCS bij baseline - MCS na 12 maanden. Een negatieve verandering in MCS vertegenwoordigt een verbetering in kwaliteit van leven.
basislijn en 12 maanden
Verandering in maagledigingsresultaten na 12 maanden in vergelijking met baseline (2 uur)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
De maaglediging werd geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde scintigrafiemethode en een testmaaltijd ter vervanging van vetarm ei. Na standaard maaltijd en markerbereiding werden de volgende beelden genomen na 2 uur en 4 uur en werd het percentage maagretentie geëvalueerd. Verandering in GET na 2 uur wordt berekend als % maagretentie na 2 uur bij baseline - % maagretentie na 2 uur na 12 maanden. Een positieve verandering betekent een verbetering van de maaglediging na 12 maanden.
basislijn en 12 maanden
Verandering in maagledigingsresultaten na 12 maanden in vergelijking met baseline (4 uur)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
De maaglediging werd geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde scintigrafiemethode en een testmaaltijd ter vervanging van vetarm ei. Na standaard maaltijd en markerbereiding werden de volgende beelden genomen na 2 uur en 4 uur en werd het percentage maagretentie geëvalueerd. Verandering in GET na 4 uur wordt berekend als % maagretentie na 4 uur bij baseline - % maagretentie na 4 uur na 12 maanden. Een positieve verandering betekent een verbetering van de maaglediging na 12 maanden.
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Darin R Lerew, PhD, Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NDHF0025-70006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterra-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren