Badanie kliniczne terapii Enterra (stymulacja żołądka w gastroparezie)
23 lutego 2010 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Stymulacja żołądka w przypadku wymiotów, nudności i powiązanych objawów związanych z gastroparezą za pomocą systemu stymulacji żołądka Enterra®
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji żołądka w zmniejszaniu nudności i wymiotów u pacjentów z gastroparezą przy użyciu zatwierdzonego urządzenia Humanitarian. W tym badaniu istnieją dwie kohorty oparte na etiologii, jedna dla cukrzyków i jedna dla idiopatycznych.
Maksymalnie 150 pacjentów (75 z cukrzycą i 75 idiopatycznych) z maksymalnie 15 ośrodków w Stanach Zjednoczonych będzie uważnie obserwowanych przez dwanaście miesięcy, a następnie raz w roku, aż do zakończenia badania.
Jeśli cierpisz na objawy gastroparezy pomimo stosowania leków doustnych, możesz kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym z użyciem chirurgicznie wszczepionego stymulatora żołądka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Contact Medtronic for exact location
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Contact Medtronic for exact location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowano gastroparezę spowodowaną cukrzycą lub o nieznanej przyczynie (idiopatyczna)
- Próbowałeś leków prokinetycznych (pomagają szybciej opróżnić żołądek) i przeciwwymiotnych (pomaga zmniejszyć objawy nudności i wymiotów) przez co najmniej jeden miesiąc, chyba że nie możesz przyjmować tego typu leków
- Mają objawy gastroparezy, które wymagały leczenia przez co najmniej rok
- Doświadcz co najmniej 7 epizodów wymiotów w ciągu siedmiu kolejnych dni w 28-dniowym dzienniku
- Chętny i zdolny do całkowitego i dokładnego wypełnienia dzienniczka i kwestionariuszy w trakcie badania
- Mieć retencję w żołądku większą niż 10% po czterech godzinach lub większą niż 60% po dwóch godzinach (jeśli nie można ukończyć czterogodzinnego testu) w teście opróżniania żołądka (GET)
Kryteria wyłączenia:
- Gastropareza spowodowana określoną zdiagnozowaną chorobą inną niż cukrzyca
- Obecne zaburzenie odżywiania lub zdiagnozowane zaburzenie połykania
- Przebyte operacje żołądka
- Codzienne przyjmowanie narkotycznych środków przeciwbólowych na ból brzucha
- Zdiagnozowano uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Mieć inne wszczepialne urządzenia, takie jak rozruszniki serca
- Ciąża lub planowana ciąża
- Zaplanuj leczenie diatermią
- Miał radioterapię górnej części brzucha
- Zaplanuj wykonanie rezonansu magnetycznego
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie częstości cotygodniowych epizodów wymiotów, gdy urządzenie jest włączone, w stosunku do czasu, gdy urządzenie jest wyłączone
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca i 7,5 miesiąca
|
Dzienniki były używane do rejestrowania codziennych epizodów wymiotów przez 28 dni przed każdą wizytą kontrolną w gabinecie.
Tygodniową częstość wymiotów (WVF) oparto na średniej liczbie tygodniowych epizodów wymiotów zapisanych w dzienniczku pacjenta.
Redukcja procentowa jest obliczana jako ((WVF podczas WYŁ. - WVF podczas WŁ.)/ (WVF podczas WYŁ.))*100%.
Dodatnia redukcja oznacza poprawę WVF, gdy urządzenie było włączone.
|
4,5 miesiąca i 7,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie punktacji objawów, gdy urządzenie jest włączone, w stosunku do czasu, gdy urządzenie jest wyłączone
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca i 7,5 miesiąca
|
Podczas każdej wizyty przeprowadzano wywiad objawowy w celu oceny wymiotów, nudności, wczesnego uczucia sytości, wzdęć, uczucia pełności po posiłku, bólu w nadbrzuszu i pieczenia w nadbrzuszu.
Skala dla każdego objawu waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 bardzo częste (≥ 7 epizodów tygodniowo).
Całkowity wynik objawów (TSS) to suma poszczególnych wyników częstości występowania objawów.
Procentowa redukcja jest obliczana jako ((TSS podczas WYŁ. - TSS podczas WŁ.)/ (TSS podczas WYŁ.))*100%.
Dodatnia redukcja oznacza poprawę TSS, gdy urządzenie było włączone.
|
4,5 miesiąca i 7,5 miesiąca
|
|
Procentowe zmniejszenie częstości cotygodniowych epizodów wymiotów po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Dzienniki były używane do rejestrowania codziennych epizodów wymiotów przez 28 dni przed każdą wizytą kontrolną w gabinecie.
Tygodniową częstość wymiotów (WVF) oparto na średniej liczbie tygodniowych epizodów wymiotów zapisanych w dzienniczku pacjenta.
Procentowe zmniejszenie oblicza się jako ((WVF na początku badania – WVF na początku 12 miesiąca)/(WVF na początku badania))*100%.
Dodatnia redukcja oznacza poprawę WVF po 12 miesiącach.
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako mające 50% lub więcej redukcji WVF od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Odsetek osób odpowiadających oszacowano jako odsetek osób odpowiadających wśród wszystkich osób, które ukończyły 12-miesięczną wizytę.
Odsetek osób odpowiadających został przetestowany w celu ustalenia, czy był statystycznie większy niż 50%.
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w punktacji objawów po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty przeprowadzano wywiad objawowy w celu oceny wymiotów, nudności, wczesnego uczucia sytości, wzdęć, uczucia pełności po posiłku, bólu w nadbrzuszu i pieczenia w nadbrzuszu.
Skala dla każdego objawu waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 bardzo częste (≥ 7 epizodów tygodniowo).
Całkowity wynik objawów (TSS) to suma poszczególnych wyników częstości występowania objawów.
Zmianę oblicza się jako TSS na początku badania – TSS po 12 miesiącach.
Dodatnia zmiana oznacza poprawę TSS po 12 miesiącach.
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (QOL) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (podsumowanie składowych fizycznych)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Wyniki QOL zostały zebrane za pomocą kwestionariusza SF-36, który obejmował wyniki w następujących domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne.
Surowy wynik 0 oznacza zły stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS) to wynik oparty na normach, obliczony na podstawie surowych wyników tych 8 domen, z naciskiem na zdrowie fizyczne.
Zmianę PCS oblicza się jako PCS na początku badania – PCS po 12 miesiącach.
Ujemna zmiana w PCS oznacza poprawę QOL.
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia po 12 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym (podsumowanie komponentu psychicznego)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Wyniki QOL zostały zebrane za pomocą kwestionariusza SF-36, który obejmował wyniki w następujących domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne.
Surowy wynik 0 oznacza zły stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS) to wynik oparty na normach, obliczony na podstawie surowych wyników tych 8 domen, z naciskiem na zdrowie psychiczne.
Zmianę MCS oblicza się jako MCS na początku badania – MCS po 12 miesiącach.
Ujemna zmiana w MCS oznacza poprawę QOL.
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników opróżniania żołądka po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (po 2 godzinach)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Opróżnianie żołądka oceniano za pomocą wystandaryzowanej metody scyntygraficznej i niskotłuszczowego posiłku testowego zastępującego jaja.
Po standardowym posiłku i przygotowaniu markera, kolejne obrazy wykonano po 2 godzinach i 4 godzinach i oceniono procentową retencję żołądkową.
Zmiana 2-godzinnego GET jest obliczana jako % retencji w żołądku po 2 godzinach na początku badania – % retencji w żołądku po 2 godzinach po 12 miesiącach.
Dodatnia zmiana oznacza poprawę opróżniania żołądka po 12 miesiącach.
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników opróżniania żołądka po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (po 4 godzinach)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Opróżnianie żołądka oceniano za pomocą wystandaryzowanej metody scyntygraficznej i niskotłuszczowego posiłku testowego zastępującego jaja.
Po standardowym posiłku i przygotowaniu markera, kolejne obrazy wykonano po 2 godzinach i 4 godzinach i oceniono procentową retencję żołądkową.
Zmiana 4-godzinnego GET jest obliczana jako % retencji w żołądku po 4 godzinach na początku badania – % retencji w żołądku po 4 godzinach po 12 miesiącach.
Dodatnia zmiana oznacza poprawę opróżniania żołądka po 12 miesiącach.
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Darin R Lerew, PhD, Medtronic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDHF0025-70006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .