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Klinische Studie zur Enterra-Therapie (Magenstimulation bei Gastroparese)

23. Februar 2010 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Magenstimulation bei Erbrechen, Übelkeit und damit verbundenen Symptomen im Zusammenhang mit Gastroparese unter Verwendung des Magenstimulationssystems Enterra®

In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Magenstimulation bei der Verringerung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Gastroparese unter Verwendung eines zugelassenen humanitären Geräts bewertet werden. Basierend auf der Ätiologie gibt es in dieser Studie zwei Kohorten, eine für Diabetiker und eine für Idiopathen.

Maximal 150 Patienten (75 Diabetiker und 75 Idiopathen) aus bis zu 15 Zentren in den Vereinigten Staaten werden zwölf Monate lang und danach einmal im Jahr bis zum Abschluss der Studie engmaschig beobachtet.

Wenn Sie trotz der Einnahme oraler Medikamente unter Symptomen einer Gastroparese leiden, haben Sie möglicherweise Anspruch auf die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem chirurgisch implantierten Magenstimulator.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose einer Gastroparese aufgrund von Diabetes oder einer unbekannten Ursache (idiopathisch)
  • Haben Sie mindestens einen Monat lang prokinetische (damit sich der Magen schneller entleert) und antiemetische (hilft, die Symptome von Übelkeit und Erbrechen zu lindern) Medikamente ausprobiert, es sei denn, Sie sind nicht in der Lage, diese Art von Medikamenten einzunehmen
  • Symptome einer Gastroparese haben, die seit mindestens einem Jahr behandelt werden müssen
  • Erleben Sie in einem 28-Tage-Tagebuch mindestens 7 Episoden von Erbrechen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen
  • Bereit und in der Lage, während der gesamten Studie ein Tagebuch und Fragebögen vollständig und genau auszufüllen
  • Eine Magenretention von mehr als 10 % nach vier Stunden oder mehr als 60 % nach zwei Stunden (wenn der vierstündige Test nicht abgeschlossen werden kann) bei einem Magenentleerungstest (GET) haben

Ausschlusskriterien:

  • Gastroparese, die durch eine bestimmte diagnostizierte Krankheit außer Diabetes verursacht wird
  • Aktuelle Essstörung oder diagnostizierte Schluckstörung
  • Frühere Magenoperationen
  • Tägliche Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln gegen Bauchschmerzen
  • Innerhalb eines Jahres vor der Studie wurde eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit diagnostiziert
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Haben Sie andere implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher?
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Planen Sie eine Diathermiebehandlung
  • Hatte eine Strahlentherapie des Oberbauchs
  • Planen Sie die Durchführung einer MRT
  • Nimmt derzeit an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Häufigkeit wöchentlicher Erbrechensepisoden bei eingeschaltetem Gerät im Vergleich zum ausgeschalteten Gerät
Zeitfenster: 4,5 Monate und 7,5 Monate
Tagebücher wurden verwendet, um die täglichen Erbrechensepisoden 28 Tage lang vor jedem Nachuntersuchungsbesuch in der Praxis aufzuzeichnen. Die wöchentliche Erbrechenshäufigkeit (WVF) basierte auf der durchschnittlichen Anzahl wöchentlicher Erbrechensepisoden, die im Patiententagebuch aufgezeichnet wurden. Die prozentuale Reduzierung wird als ((WVF bei AUS – WVF bei EIN)/ (WVF bei AUS))*100 % berechnet. Eine positive Reduzierung stellt eine Verbesserung des WVF dar, wenn das Gerät eingeschaltet war.
4,5 Monate und 7,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Symptombewertung beim Einschalten des Geräts im Vergleich zum Zeitpunkt beim Ausschalten des Geräts
Zeitfenster: 4,5 Monate und 7,5 Monate
Bei jedem Besuch wurde eine Symptombefragung durchgeführt, um Erbrechen, Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, Blähungen, postprandiales Völlegefühl, epigastrische Schmerzen und epigastrisches Brennen zu beurteilen. Die Skala für jedes Symptom reicht von 0 bis 4, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 4 extrem häufig (≥ 7 Episoden pro Woche) bedeutet. Der Gesamtsymptomscore (TSS) ist die Summe der einzelnen Häufigkeitssymptomscores. Die prozentuale Reduzierung wird als ((TSS bei AUS – TSS bei EIN)/ (TSS bei AUS))*100 % berechnet. Eine positive Reduzierung stellt eine Verbesserung des TSS dar, wenn das Gerät eingeschaltet war.
4,5 Monate und 7,5 Monate
Prozentuale Verringerung der Häufigkeit wöchentlicher Erbrechensepisoden nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Tagebücher wurden verwendet, um die täglichen Erbrechensepisoden 28 Tage lang vor jedem Nachuntersuchungsbesuch in der Praxis aufzuzeichnen. Die wöchentliche Erbrechenshäufigkeit (WVF) basierte auf der durchschnittlichen Anzahl wöchentlicher Erbrechensepisoden, die im Patiententagebuch aufgezeichnet wurden. Die prozentuale Reduzierung wird als ((WVF zu Studienbeginn – WVF nach 12 Monaten)/(WVF zu Studienbeginn))*100 % berechnet. Eine positive Reduzierung stellt eine Verbesserung des WVF nach 12 Monaten dar.
Ausgangswert und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Es wurde definiert, dass die Responder eine Reduzierung des WVF um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum 12. Monat aufwiesen. Der Prozentsatz der Responder wurde als Anteil der Responder an allen Probanden geschätzt, die den 12-monatigen Besuch abgeschlossen hatten. Der Prozentsatz der Antwortenden wurde getestet, um festzustellen, ob er statistisch gesehen über 50 % lag.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des Symptom-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Bei jedem Besuch wurde eine Symptombefragung durchgeführt, um Erbrechen, Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, Blähungen, postprandiales Völlegefühl, epigastrische Schmerzen und epigastrisches Brennen zu beurteilen. Die Skala für jedes Symptom reicht von 0 bis 4, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 4 extrem häufig (≥ 7 Episoden pro Woche) bedeutet. Der Gesamtsymptomscore (TSS) ist die Summe der einzelnen Häufigkeitssymptomscores. Die Veränderung wird als TSS zu Studienbeginn und als TSS nach 12 Monaten berechnet. Eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung des TSS nach 12 Monaten dar.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QOL) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Zusammenfassung der körperlichen Komponenten)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Lebensqualitätswerte wurden mithilfe des SF-36-Fragebogens erhoben, der die Werte in den folgenden Bereichen umfasste: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, geistige Gesundheit. Der Rohwert von 0 steht für einen schlechten Gesundheitszustand und 100 für den besten Gesundheitszustand. Der PCS-Score (Physical Component Summary) ist ein normbasierter Score, der aus den Rohwerten dieser 8 Bereiche mit Schwerpunkt auf der körperlichen Gesundheit berechnet wird. Die Veränderung des PCS wird als PCS zu Studienbeginn – PCS nach 12 Monaten berechnet. Eine negative Veränderung des PCS stellt eine Verbesserung der Lebensqualität dar.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Zusammenfassung der mentalen Komponenten)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Lebensqualitätswerte wurden mithilfe des SF-36-Fragebogens erhoben, der die Werte in den folgenden Bereichen umfasste: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, geistige Gesundheit. Der Rohwert von 0 steht für einen schlechten Gesundheitszustand und 100 für den besten Gesundheitszustand. Der MCS-Score (Mental Component Summary) ist ein normbasierter Score, der aus den Rohwerten dieser 8 Bereiche mit Schwerpunkt auf der psychischen Gesundheit berechnet wird. Die Änderung des MCS wird als MCS zu Studienbeginn – MCS nach 12 Monaten berechnet. Eine negative Veränderung des MCS stellt eine Verbesserung der Lebensqualität dar.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Magenentleerungsergebnisse nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (2 Stunden)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Magenentleerung wurde mithilfe einer standardisierten Szintigraphiemethode und einer fettarmen Ei-Ersatz-Testmahlzeit beurteilt. Nach der Standardmahlzeit und der Markerzubereitung wurden die nachfolgenden Bilder nach 2 und 4 Stunden aufgenommen und der Prozentsatz der Magenretention ausgewertet. Die Änderung der 2-Stunden-GET wird berechnet als % der Magenretention nach 2 Stunden zu Studienbeginn – % der Magenretention nach 2 Stunden nach 12 Monaten. Eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung der Magenentleerung nach 12 Monaten dar.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Magenentleerungsergebnisse nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (4 Stunden)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Magenentleerung wurde mithilfe einer standardisierten Szintigraphiemethode und einer fettarmen Ei-Ersatz-Testmahlzeit beurteilt. Nach der Standardmahlzeit und der Markerzubereitung wurden die nachfolgenden Bilder nach 2 und 4 Stunden aufgenommen und der Prozentsatz der Magenretention ausgewertet. Die Änderung der 4-Stunden-GET wird berechnet als % der Magenretention nach 4 Stunden zu Studienbeginn – % der Magenretention nach 4 Stunden nach 12 Monaten. Eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung der Magenentleerung nach 12 Monaten dar.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Studienleiter: Darin R Lerew, PhD, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDHF0025-70006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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