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장내치료 임상연구(위마비에 대한 위자극)

2010년 2월 23일 업데이트: MedtronicNeuro

Enterra® 위 자극 시스템을 사용한 위마비와 관련된 구토, 메스꺼움 및 관련 증상에 대한 위 자극

이 연구는 승인된 인도주의적 장치를 사용하여 위마비 환자의 오심 및 구토 감소에 있어 위 자극의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구에는 병인에 기반한 두 개의 코호트가 있는데, 하나는 당뇨병에 대한 것이고 다른 하나는 특발성에 대한 것입니다.

미국의 최대 15개 센터에서 최대 150명의 환자(당뇨병 환자 75명, 특발성 환자 75명)를 12개월 동안 면밀히 추적한 후 연구가 종료될 때까지 1년에 한 번 추적합니다.

경구 약물 치료를 시도했음에도 불구하고 위 마비 증상을 겪고 있는 사람은 외과적으로 이식된 위 자극기를 사용하는 임상 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
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    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 당뇨병 또는 원인불명(특발성)으로 인한 위마비로 진단된 경우
  • 이러한 유형의 약물을 복용할 수 없는 경우를 제외하고 최소 1개월 동안 운동 촉진제(위가 더 빨리 비도록 도와줌) 및 항구토제(메스꺼움 및 구토 증상 감소에 도움)를 시도했습니다.
  • 최소 1년 동안 치료가 필요한 위마비 증상이 있는 경우
  • 28일 일기에서 연속 7일 동안 최소 7번의 구토를 경험하십시오.
  • 연구 기간 동안 일지와 설문지를 완전하고 정확하게 작성할 의지와 능력
  • GET(위 배출 검사)에서 4시간 동안 10% 이상, 또는 2시간 동안 60% 이상(4시간 검사를 완료할 수 없는 경우) 위 저류가 있는 경우

제외 기준:

  • 당뇨병 이외의 진단된 특정 질병으로 인한 위마비
  • 현재 섭식 장애 또는 진단된 삼킴 장애
  • 이전 위 수술
  • 복통에 매일 마약성 진통제 복용
  • 연구 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 의존으로 진단됨
  • 기대 수명이 1년 미만
  • 심박 조율기와 같은 다른 이식 가능한 장치가 있는 경우
  • 임신 또는 계획 임신
  • 투열요법 치료를 받을 계획
  • 상복부 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
  • MRI를 수행할 계획
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치를 껐을 때와 비교하여 장치를 켰을 때 주간 구토 에피소드의 빈도 감소율
기간: 4.5개월 및 7.5개월
일기는 각 진료실 후속 방문 전 28일 동안 매일 구토 에피소드를 기록하는 데 사용되었습니다. 주간 구토 빈도(WVF)는 환자 일지에 기록된 주간 평균 구토 에피소드 수를 기반으로 합니다. 백분율 감소는 ((OFF 동안 WVF - ON 동안 WVF)/(OFF 동안 WVF))*100%로 계산됩니다. 긍정적인 감소는 장치가 켜져 있을 때 WVF의 개선을 나타냅니다.
4.5개월 및 7.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치를 껐을 때와 비교하여 장치를 켰을 때 증상 점수의 백분율 감소
기간: 4.5개월 및 7.5개월
구토, 메스꺼움, 조기 포만감, 팽만감, 식후 포만감, 상복부 통증 및 상복부 화끈거림을 평가하기 위해 방문할 때마다 증상 면담을 실시했습니다. 각 증상에 대한 척도는 0에서 4까지이며, 0은 증상이 없는 것이고 4는 매우 빈번합니다(≥ 7회/주). 총 증상 점수(TSS)는 개별 빈도 증상 점수의 합입니다. 백분율 감소는 ((OFF 동안 TSS - ON 동안 TSS)/(OFF 동안 TSS))*100%로 계산됩니다. 긍정적인 감소는 장치가 켜져 있을 때 TSS의 개선을 나타냅니다.
4.5개월 및 7.5개월
기준치와 비교하여 12개월에서 주간 구토 빈도의 감소율
기간: 기준선 및 12개월
일기는 각 진료실 후속 방문 전 28일 동안 매일 구토 에피소드를 기록하는 데 사용되었습니다. 주간 구토 빈도(WVF)는 환자 일지에 기록된 주간 평균 구토 에피소드 수를 기반으로 합니다. 감소율은 ((기준 WVF - 12개월 WVF)/(기준 WVF))*100%로 계산됩니다. 긍정적인 감소는 12개월에서 WVF의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 응답자 비율
기간: 기준선 및 12개월
응답자는 기준선에서 12개월까지 WVF가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 응답자 비율은 12개월 방문을 마친 모든 피험자 중 응답자의 비율로 추정되었습니다. 반응자의 비율은 통계적으로 50% 이상인지 확인하기 위해 테스트되었습니다.
기준선 및 12개월
기준선과 비교하여 12개월 후 증상 점수의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
구토, 메스꺼움, 조기 포만감, 팽만감, 식후 포만감, 상복부 통증 및 상복부 화끈거림을 평가하기 위해 방문할 때마다 증상 면담을 실시했습니다. 각 증상에 대한 척도는 0에서 4까지이며, 0은 증상이 없는 것이고 4는 매우 빈번합니다(≥ 7회/주). 총 증상 점수(TSS)는 개별 빈도 증상 점수의 합입니다. 변경은 기준선의 TSS - 12개월의 TSS로 계산됩니다. 긍정적인 변화는 12개월에서 TSS의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
기준선과 비교한 12개월 시점의 삶의 질(QOL) 변화(물리적 구성 요소 요약)
기간: 기준선 및 12개월
QOL 점수는 다음 영역의 점수를 포함하는 SF-36 설문지를 사용하여 수집되었습니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강. 원시 점수 0은 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. PCS(신체 구성 요소 요약) 점수는 신체 건강에 초점을 맞춘 이 8개 영역의 원시 점수에서 계산된 표준 기반 점수입니다. PCS의 변화는 기준선에서의 PCS - 12개월에서의 PCS로 계산됩니다. PCS의 부정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
기준선과 비교한 12개월 시점의 삶의 질 변화(정신 구성 요소 요약)
기간: 기준선 및 12개월
QOL 점수는 다음 영역의 점수를 포함하는 SF-36 설문지를 사용하여 수집되었습니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강. 원시 점수 0은 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수는 정신 건강에 초점을 맞춘 이 8개 영역의 원시 점수에서 계산된 규범 기반 점수입니다. MCS의 변화는 기준선에서의 MCS - 12개월에서의 MCS로 계산됩니다. MCS의 부정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
기준선(2시간)과 비교하여 12개월 후 위배출 결과의 변화
기간: 기준선 및 12개월
위 배출은 표준화된 신티그래피 방법과 저지방 계란 대체 시험 식사를 사용하여 평가되었습니다. 표준 식사 및 마커 준비 후, 후속 이미지를 2시간 및 4시간에 촬영하고 위 저류율을 평가했습니다. 2시간 GET의 변화는 기준선에서 2시간에서의 위 체류 % - 12개월에서 2시간에서의 위 체류 %로 계산됩니다. 긍정적인 변화는 12개월에 위 배출의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
기준선(4시간)과 비교하여 12개월 후 위배출 결과의 변화
기간: 기준선 및 12개월
위 배출은 표준화된 신티그래피 방법과 저지방 계란 대체 시험 식사를 사용하여 평가되었습니다. 표준 식사 및 마커 준비 후, 후속 이미지를 2시간 및 4시간에 촬영하고 위 저류율을 평가했습니다. 4시간 GET의 변화는 기준선에서 4시간에서의 위 체류 % - 12개월에서 4시간에서의 위 체류 %로 계산됩니다. 긍정적인 변화는 12개월에 위 배출의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedtronicNeuro

수사관

  • 연구 책임자: Darin R Lerew, PhD, Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NDHF0025-70006

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