Studio clinico Enterra Therapy (stimolazione gastrica per gastroparesi)
23 febbraio 2010 aggiornato da: MedtronicNeuro
Stimolazione gastrica per vomito, nausea e sintomi correlati associati a gastroparesi utilizzando il sistema di stimolazione gastrica Enterra®
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione gastrica nella riduzione della nausea e del vomito nei pazienti con gastroparesi utilizzando un dispositivo umanitario approvato. Ci sono due coorti in questo studio basate sull'eziologia, una per diabetici e una per idiopatica.
Un massimo di 150 pazienti (75 diabetici e 75 idiopatici) provenienti da un massimo di 15 centri negli Stati Uniti saranno seguiti da vicino per dodici mesi e successivamente una volta all'anno fino alla chiusura dello studio.
Se soffri di sintomi di gastroparesi nonostante provi farmaci per via orale, potresti essere idoneo a partecipare a uno studio clinico utilizzando uno stimolatore gastrico impiantato chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Indiana
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Anderson, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
- Diagnosi di gastroparesi dovuta a diabete o causa sconosciuta (idiopatica)
- Hai provato farmaci procinetici (aiutano lo stomaco a svuotarsi più velocemente) e antiemetici (aiutano a ridurre i sintomi di nausea e vomito) per almeno un mese, a meno che tu non sia in grado di assumere questi tipi di farmaci
- Avere sintomi di gastroparesi che hanno richiesto un trattamento per almeno un anno
- Esperienza di almeno 7 episodi di vomito durante un periodo di sette giorni consecutivi su un diario di 28 giorni
- Disponibilità e capacità di compilare in modo completo e accurato un diario e questionari durante lo studio
- Avere una ritenzione gastrica superiore al 10% a quattro ore o superiore al 60% a due ore (se non è possibile completare il test di quattro ore) su un test di svuotamento gastrico (GET)
Criteri di esclusione:
- Gastroparesi causata da una specifica malattia diagnosticata diversa dal diabete
- Disturbo alimentare in atto o disturbo della deglutizione diagnosticato
- Precedenti interventi chirurgici allo stomaco
- Assunzione giornaliera di antidolorifici narcotici per il dolore addominale
- - Diagnosi di dipendenza da droghe o alcol entro 1 anno prima dello studio
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Avere altri dispositivi impiantabili come i pacemaker
- Gravidanza o gravidanza programmata
- Piano per ricevere un trattamento di diatermia
- Hanno avuto la radioterapia della parte superiore dell'addome
- Pianifica di eseguire una risonanza magnetica
- Attualmente partecipa a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione percentuale della frequenza degli episodi settimanali di vomito quando il dispositivo è acceso, rispetto a quando il dispositivo è spento
Lasso di tempo: 4,5 mesi e 7,5 mesi
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I diari sono stati utilizzati per registrare episodi di vomito giornalieri per 28 giorni prima di ogni visita di follow-up in ufficio.
La frequenza settimanale del vomito (WVF) era basata sul numero medio di episodi di vomito settimanali registrati nel diario del paziente.
La percentuale di riduzione è calcolata come ((WVF durante OFF - WVF durante ON)/ (WVF durante OFF))*100%.
Una riduzione positiva rappresenta un miglioramento della WVF quando il dispositivo era acceso.
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4,5 mesi e 7,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione percentuale del punteggio dei sintomi quando il dispositivo è acceso, rispetto a quando il dispositivo è spento
Lasso di tempo: 4,5 mesi e 7,5 mesi
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Ad ogni visita è stata condotta un'intervista sui sintomi per valutare vomito, nausea, sazietà precoce, gonfiore, pienezza postprandiale, dolore epigastrico e bruciore epigastrico.
La scala per ogni sintomo varia da 0 a 4, dove 0 è l'assenza di sintomi e 4 è estremamente frequente (≥ 7 episodi a settimana).
Il punteggio totale dei sintomi (TSS) è la somma dei punteggi individuali dei sintomi di frequenza.
La percentuale di riduzione è calcolata come ((TSS durante OFF - TSS durante ON)/ (TSS durante OFF))*100%.
Una riduzione positiva rappresenta un miglioramento del TSS quando il dispositivo era acceso.
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4,5 mesi e 7,5 mesi
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Riduzione percentuale della frequenza degli episodi di vomito settimanali a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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I diari sono stati utilizzati per registrare episodi di vomito giornalieri per 28 giorni prima di ogni visita di follow-up in ufficio.
La frequenza settimanale del vomito (WVF) era basata sul numero medio di episodi di vomito settimanali registrati nel diario del paziente.
La percentuale di riduzione è calcolata come ((WVF al basale - WVF a 12 mesi)/(WVF al basale))*100%.
Una riduzione positiva rappresenta un miglioramento della WVF a 12 mesi.
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basale e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di responder a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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I responder sono stati definiti come aventi una riduzione del 50% o superiore della WVF dal basale a 12 mesi.
La percentuale di responder è stata stimata come la percentuale di responder tra tutti i soggetti che hanno terminato la visita di 12 mesi.
La percentuale di responder è stata testata per determinare se fosse statisticamente superiore al 50%.
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basale e 12 mesi
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Variazione del punteggio dei sintomi a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Ad ogni visita è stata condotta un'intervista sui sintomi per valutare vomito, nausea, sazietà precoce, gonfiore, pienezza postprandiale, dolore epigastrico e bruciore epigastrico.
La scala per ogni sintomo varia da 0 a 4, dove 0 è l'assenza di sintomi e 4 è estremamente frequente (≥ 7 episodi a settimana).
Il punteggio totale dei sintomi (TSS) è la somma dei punteggi individuali dei sintomi di frequenza.
La variazione è calcolata come TSS al basale - TSS a 12 mesi.
Una variazione positiva rappresenta un miglioramento del TSS a 12 mesi.
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basale e 12 mesi
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Variazione della qualità della vita (QOL) a 12 mesi rispetto al basale (riepilogo dei componenti fisici)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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I punteggi QOL sono stati raccolti utilizzando il questionario SF-36, che includeva i punteggi nei seguenti domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale.
Il punteggio grezzo di 0 rappresenta una cattiva salute e 100 rappresenta la migliore salute.
Il punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) è un punteggio basato sulla norma calcolato dai punteggi grezzi di questi 8 domini con particolare attenzione alla salute fisica.
La variazione di PCS è calcolata come PCS al basale - PCS a 12 mesi.
Una variazione negativa del PCS rappresenta un miglioramento della qualità della vita.
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basale e 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita a 12 mesi rispetto al basale (riepilogo componente mentale)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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I punteggi QOL sono stati raccolti utilizzando il questionario SF-36, che includeva i punteggi nei seguenti domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale.
Il punteggio grezzo di 0 rappresenta una cattiva salute e 100 rappresenta la migliore salute.
Il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) è un punteggio basato sulla norma calcolato dai punteggi grezzi di questi 8 domini con un focus sulla salute mentale.
La variazione di MCS è calcolata come MCS al basale - MCS a 12 mesi.
Un cambiamento negativo nella MCS rappresenta un miglioramento nella qualità della vita.
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basale e 12 mesi
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Variazione dei risultati di svuotamento gastrico a 12 mesi rispetto al basale (2 ore)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Lo svuotamento gastrico è stato valutato utilizzando un metodo scintigrafico standardizzato e un pasto sostitutivo a base di uova a basso contenuto di grassi.
Dopo la preparazione del pasto standard e del marker, le immagini successive sono state scattate a 2 ore e 4 ore ed è stata valutata la percentuale di ritenzione gastrica.
La variazione del GET a 2 ore è calcolata come % di ritenzione gastrica a 2 ore al basale - % di ritenzione gastrica a 2 ore a 12 mesi.
Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento dello svuotamento gastrico a 12 mesi.
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basale e 12 mesi
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Variazione dei risultati di svuotamento gastrico a 12 mesi rispetto al basale (4 ore)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Lo svuotamento gastrico è stato valutato utilizzando un metodo scintigrafico standardizzato e un pasto sostitutivo a base di uova a basso contenuto di grassi.
Dopo la preparazione del pasto standard e del marker, le immagini successive sono state scattate a 2 ore e 4 ore ed è stata valutata la percentuale di ritenzione gastrica.
La variazione del GET a 4 ore è calcolata come % di ritenzione gastrica a 4 ore al basale - % di ritenzione gastrica a 4 ore a 12 mesi.
Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento dello svuotamento gastrico a 12 mesi.
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basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Darin R Lerew, PhD, Medtronic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NDHF0025-70006
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