- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00158236
Potenciál zneužití buprenorfinu a naloxonu u nezávislých uživatelů opioidů
Účinky buprenorfinu/naloxonu u nezávislých uživatelů opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abstinenční příznaky opioidů jsou hlavním faktorem, který přispívá k tomu, proč programy léčby opiáty často selhávají. Jedinci s těžkým vysazením opioidů mohou pociťovat třes, bolest svalů a kostí, nevolnost, depresi, úzkost a touhu po drogách. Buprenorfin, lék, který se používá k léčbě závislosti na opioidech, působí tak, že zmírňuje abstinenční příznaky. Minulé výzkumy však ukázaly, že jedinci, kteří užívají buprenorfin, jsou vystaveni riziku zneužití této drogy. Naloxon, další lék, se v současnosti používá k léčbě látkové závislosti. Používá se také v kombinaci s buprenorfinem ke snížení rizika zneužívání buprenorfinu u jedinců, kteří jsou fyzicky závislí na opioidech. Účelem této studie je porovnat potenciál zneužití buprenorfinu oproti kombinaci buprenorfinu a naloxonu u nezávislých uživatelů opioidů.
Do této 7týdenní studie budou zařazeni nezávislí uživatelé opiátů. Účastníci se zúčastní dvou lekcí týdně. Při každé provokační relaci budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali různé dávky buprenorfinu; kombinaci buprenorfinu a naloxonu; hydromorfon, což je lék používaný k léčbě středně silné až silné bolesti; nebo placebo. Buprenorfin a naloxon budou podávány jako tablety, které se rozpouštějí pod jazykem. Hydromorfon bude injektován. Během testovacích sezení budou účastníci plnit výkonnostní úkoly k měření psychomotorického a kognitivního fungování. K posouzení účinků léků budou vyplněny dotazníky a vlastní zprávy. Během všech sezení bude monitorována srdeční frekvence a krevní tlak a k posouzení pupilární reakce očí bude použita specializovaná kamera.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné zneužívání opioidů
- Není fyzicky závislý na opioidech
Kritéria vyloučení:
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. inzulín-dependentní diabetes nebo schizofrenie)
- Vyhledání léčby závislosti na návykových látkách (bude poskytnuta pomoc s doporučeními do komunitních léčebných programů)
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinky opioidního agonisty (měřeno pomocí vizuální analogové škály a adjektivní hodnotící škály během testovacích relací medikace)
|
|
Fyziologické účinky (měřeno pulzním oxymetrem, krevním tlakem, srdeční frekvencí a zornicovou kamerou během sezení medikace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
- Naloxon
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- NIDA-08045-5
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01-08045-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .