Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál zneužití buprenorfinu a naloxonu u nezávislých uživatelů opioidů

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Účinky buprenorfinu/naloxonu u nezávislých uživatelů opioidů

Buprenorfin je lék používaný k léčbě závislosti na opioidech, ale jedinci, kteří tuto drogu užívají, jsou vystaveni riziku jejího zneužití. Kombinace buprenorfinu a naloxonu může snížit pravděpodobnost vzniku závislosti na buprenorfinu. Tato studie vyhodnotí potenciál zneužívání buprenorfinu a kombinace buprenorfinu a naloxonu u nezávislých uživatelů opioidů.

Přehled studie

Detailní popis

Abstinenční příznaky opioidů jsou hlavním faktorem, který přispívá k tomu, proč programy léčby opiáty často selhávají. Jedinci s těžkým vysazením opioidů mohou pociťovat třes, bolest svalů a kostí, nevolnost, depresi, úzkost a touhu po drogách. Buprenorfin, lék, který se používá k léčbě závislosti na opioidech, působí tak, že zmírňuje abstinenční příznaky. Minulé výzkumy však ukázaly, že jedinci, kteří užívají buprenorfin, jsou vystaveni riziku zneužití této drogy. Naloxon, další lék, se v současnosti používá k léčbě látkové závislosti. Používá se také v kombinaci s buprenorfinem ke snížení rizika zneužívání buprenorfinu u jedinců, kteří jsou fyzicky závislí na opioidech. Účelem této studie je porovnat potenciál zneužití buprenorfinu oproti kombinaci buprenorfinu a naloxonu u nezávislých uživatelů opioidů.

Do této 7týdenní studie budou zařazeni nezávislí uživatelé opiátů. Účastníci se zúčastní dvou lekcí týdně. Při každé provokační relaci budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali různé dávky buprenorfinu; kombinaci buprenorfinu a naloxonu; hydromorfon, což je lék používaný k léčbě středně silné až silné bolesti; nebo placebo. Buprenorfin a naloxon budou podávány jako tablety, které se rozpouštějí pod jazykem. Hydromorfon bude injektován. Během testovacích sezení budou účastníci plnit výkonnostní úkoly k měření psychomotorického a kognitivního fungování. K posouzení účinků léků budou vyplněny dotazníky a vlastní zprávy. Během všech sezení bude monitorována srdeční frekvence a krevní tlak a k posouzení pupilární reakce očí bude použita specializovaná kamera.

Typ studie

Intervenční

Zápis

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné zneužívání opioidů
  • Není fyzicky závislý na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. inzulín-dependentní diabetes nebo schizofrenie)
  • Vyhledání léčby závislosti na návykových látkách (bude poskytnuta pomoc s doporučeními do komunitních léčebných programů)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinky opioidního agonisty (měřeno pomocí vizuální analogové škály a adjektivní hodnotící škály během testovacích relací medikace)
Fyziologické účinky (měřeno pulzním oxymetrem, krevním tlakem, srdeční frekvencí a zornicovou kamerou během sezení medikace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Dokončení studie

1. března 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit