- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00158236
Potencial de abuso de buprenorfina e naloxona em usuários não dependentes de opioides
Efeitos da buprenorfina/naloxona em usuários não dependentes de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas de abstinência de opioides são um fator importante que contribui para o fracasso dos programas de tratamento com opioides. Indivíduos com abstinência grave de opioides podem sentir tremores, dores musculares e ósseas, náuseas, depressão, ansiedade e desejo por drogas. A buprenorfina, um medicamento usado para tratar o vício em opioides, funciona diminuindo os sintomas de abstinência. No entanto, pesquisas anteriores mostraram que indivíduos que usam buprenorfina correm o risco de abusar da droga. A naloxona, outro medicamento, é atualmente usada para tratar o vício em substâncias. Também é usado em combinação com buprenorfina para reduzir o risco de abuso de buprenorfina em indivíduos fisicamente dependentes de opioides. O objetivo deste estudo é comparar o potencial de abuso de buprenorfina versus uma combinação de buprenorfina e naloxona em usuários de opioides não dependentes.
Este estudo de 7 semanas incluirá usuários de opioides não dependentes. Os participantes participarão de duas sessões de desafio de medicação por semana. Em cada sessão de desafio, os participantes serão designados aleatoriamente para receber doses variadas de buprenorfina; uma combinação de buprenorfina e naloxona; hidromorfona, que é um medicamento usado para tratar dor moderada a intensa; ou placebo. A buprenorfina e a naloxona serão administradas na forma de comprimidos dissolvidos sob a língua. Hidromorfona será injetada. Durante as sessões de desafio, os participantes completarão tarefas de desempenho para medir o funcionamento psicomotor e cognitivo. Questionários e auto-relatos serão preenchidos para avaliar os efeitos da medicação. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitoradas durante todas as sessões, e uma câmera especializada será usada para avaliar a resposta pupilar dos olhos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Abuso atual de opioides
- Não dependente fisicamente de opioides
Critério de exclusão:
- Doença médica ou psiquiátrica significativa (por exemplo, diabetes dependente de insulina ou esquizofrenia)
- Buscando tratamento para abuso de substâncias (será auxiliado com encaminhamentos para programas de tratamento baseados na comunidade)
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeitos agonistas opioides (medidos pela Escala Visual Analógica e Escala de Classificação Adjetiva durante as sessões de teste de medicação)
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Efeitos fisiológicos (medidos por oxímetro de pulso, pressão arterial, frequência cardíaca e câmera pupilar durante as sessões de teste de medicação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-08045-5
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01-08045-5
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