- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00158236
Buprenorfiinin ja naloksonin väärinkäyttömahdollisuus ei-riippuvaisilla opioidikäyttäjillä
Buprenorfiinin/naloksonin vaikutukset ei-riippuvaisiin opioidien väärinkäyttäjiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien vieroitusoireet ovat merkittävä tekijä siihen, miksi opioidihoitoohjelmat usein epäonnistuvat. Henkilöt, joilla on vaikea opioidivieroitus, voivat kokea vapinaa, lihas- ja luukipuja, pahoinvointia, masennusta, ahdistusta ja lääkkeiden himoa. Buprenorfiini, lääke, jota käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon, vaikuttaa vähentämällä vieroitusoireita. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että buprenorfiinia käyttävät henkilöt ovat vaarassa käyttää huumeita väärin. Naloksonia, toista lääkettä, käytetään tällä hetkellä päihderiippuvuuden hoitoon. Sitä käytetään myös yhdessä buprenorfiinin kanssa vähentämään buprenorfiinin väärinkäytön riskiä henkilöillä, jotka ovat fyysisesti riippuvaisia opioideista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata buprenorfiinin väärinkäyttöpotentiaalia buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmään ei-riippuvaisilla opioidien käyttäjillä.
Tähän 7 viikon tutkimukseen otetaan mukaan ei-riippuvaisia opioidien käyttäjiä. Osallistujat osallistuvat kahteen lääkehaasteistuntoon viikossa. Jokaisessa haasteistunnossa osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan vaihtelevia annoksia joko buprenorfiinia; buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmä; hydromorfoni, joka on keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon käytettävä lääke; tai lumelääkettä. Buprenorfiini ja naloksoni annetaan tabletteina, jotka liuotetaan kielen alle. Hydromorfonia ruiskutetaan. Haasteistuntojen aikana osallistujat suorittavat suoritustehtäviä psykomotorisen ja kognitiivisen toiminnan mittaamiseksi. Lääkkeiden vaikutusten arvioimiseksi täytetään kyselylomakkeita ja itseraportteja. Sykettä ja verenpainetta seurataan kaikkien istuntojen ajan, ja silmän pupillireaktiota arvioidaan erikoiskameran avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen opioidien väärinkäyttö
- Ei fyysisesti riippuvainen opioideista
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes tai skitsofrenia)
- Hakee päihdehoitoa (apua ohjataan yhteisöpohjaisiin hoito-ohjelmiin)
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Opioidiagonistivaikutukset (mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ja adjektiivien arviointiasteikolla lääkityshaasteistuntojen aikana)
|
|
Fysiologiset vaikutukset (mitataan pulssioksimetrillä, verenpaineella, sykkeellä ja pupillikameralla lääkityshaasteistuntojen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-08045-5
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R01-08045-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .