- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00158236
Potencjał nadużywania buprenorfiny i naloksonu u osób nieuzależnionych od opioidów
Wpływ buprenorfiny/naloksonu na osoby uzależnione od opioidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy odstawienia opioidów są głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego, że programy leczenia opioidami często zawodzą. Osoby z ciężkim odstawieniem opioidów mogą odczuwać drżenie, ból mięśni i kości, nudności, depresję, niepokój i głód narkotykowy. Buprenorfina, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, działa poprzez zmniejszenie objawów odstawienia. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że osoby stosujące buprenorfinę są narażone na nadużywanie tego leku. Nalokson, inny lek, jest obecnie stosowany w leczeniu uzależnienia od substancji. Jest również stosowany w połączeniu z buprenorfiną w celu zmniejszenia ryzyka nadużywania buprenorfiny u osób fizycznie uzależnionych od opioidów. Celem tego badania jest porównanie potencjału nadużywania buprenorfiny z kombinacją buprenorfiny i naloksonu u osób nieuzależnionych od opioidów.
To siedmiotygodniowe badanie obejmie osoby nieuzależnione od opioidów. Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach wyzwania lekowego w tygodniu. Podczas każdej sesji prowokacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania różnych dawek buprenorfiny; połączenie buprenorfiny i naloksonu; hydromorfon, który jest lekiem stosowanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego; lub placebo. Buprenorfina i nalokson będą podawane w postaci tabletek rozpuszczanych pod językiem. Hydromorfon zostanie wstrzyknięty. Podczas sesji wyzwań uczestnicy wykonają zadania wydajnościowe, aby zmierzyć funkcjonowanie psychomotoryczne i poznawcze. Kwestionariusze i raporty własne zostaną wypełnione w celu oceny działania leków. Tętno i ciśnienie krwi będą monitorowane podczas wszystkich sesji, a specjalistyczna kamera zostanie wykorzystana do oceny reakcji źrenic oczu.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne nadużywanie opioidów
- Nie jest fizycznie zależny od opioidów
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna (np. cukrzyca insulinozależna lub schizofrenia)
- Poszukiwanie leczenia uzależnień (będzie wspomagane skierowaniami do programów leczenia opartych na społeczności)
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Efekty agonisty opioidów (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i skali oceny przymiotników podczas sesji prowokacji lekiem)
|
|
Efekty fizjologiczne (mierzone za pomocą pulsoksymetru, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i kamery źrenicy podczas sesji prowokacji lekami)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Nalokson
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-08045-5
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- R01-08045-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .