Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał nadużywania buprenorfiny i naloksonu u osób nieuzależnionych od opioidów

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Wpływ buprenorfiny/naloksonu na osoby uzależnione od opioidów

Buprenorfina jest lekiem stosowanym w leczeniu uzależnienia od opioidów, ale osoby stosujące ten lek są narażone na ryzyko jego nadużywania. Połączenie buprenorfiny i naloksonu może zmniejszyć prawdopodobieństwo uzależnienia od buprenorfiny. Badanie to oceni możliwość nadużywania buprenorfiny oraz kombinacji buprenorfiny i naloksonu u osób nieuzależnionych od opioidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objawy odstawienia opioidów są głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego, że programy leczenia opioidami często zawodzą. Osoby z ciężkim odstawieniem opioidów mogą odczuwać drżenie, ból mięśni i kości, nudności, depresję, niepokój i głód narkotykowy. Buprenorfina, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, działa poprzez zmniejszenie objawów odstawienia. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że osoby stosujące buprenorfinę są narażone na nadużywanie tego leku. Nalokson, inny lek, jest obecnie stosowany w leczeniu uzależnienia od substancji. Jest również stosowany w połączeniu z buprenorfiną w celu zmniejszenia ryzyka nadużywania buprenorfiny u osób fizycznie uzależnionych od opioidów. Celem tego badania jest porównanie potencjału nadużywania buprenorfiny z kombinacją buprenorfiny i naloksonu u osób nieuzależnionych od opioidów.

To siedmiotygodniowe badanie obejmie osoby nieuzależnione od opioidów. Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach wyzwania lekowego w tygodniu. Podczas każdej sesji prowokacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania różnych dawek buprenorfiny; połączenie buprenorfiny i naloksonu; hydromorfon, który jest lekiem stosowanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego; lub placebo. Buprenorfina i nalokson będą podawane w postaci tabletek rozpuszczanych pod językiem. Hydromorfon zostanie wstrzyknięty. Podczas sesji wyzwań uczestnicy wykonają zadania wydajnościowe, aby zmierzyć funkcjonowanie psychomotoryczne i poznawcze. Kwestionariusze i raporty własne zostaną wypełnione w celu oceny działania leków. Tętno i ciśnienie krwi będą monitorowane podczas wszystkich sesji, a specjalistyczna kamera zostanie wykorzystana do oceny reakcji źrenic oczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne nadużywanie opioidów
  • Nie jest fizycznie zależny od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna (np. cukrzyca insulinozależna lub schizofrenia)
  • Poszukiwanie leczenia uzależnień (będzie wspomagane skierowaniami do programów leczenia opartych na społeczności)
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Efekty agonisty opioidów (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i skali oceny przymiotników podczas sesji prowokacji lekiem)
Efekty fizjologiczne (mierzone za pomocą pulsoksymetru, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i kamery źrenicy podczas sesji prowokacji lekami)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Ukończenie studiów

1 marca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj