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Potencial de abuso de buprenorfina y naloxona en usuarios de opioides no dependientes

11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efectos de la buprenorfina/naloxona en abusadores de opiáceos no dependientes

La buprenorfina es un medicamento que se usa para tratar la adicción a los opioides, pero las personas que usan esta droga corren el riesgo de abusar de ella. Una combinación de buprenorfina y naloxona puede reducir la probabilidad de adicción a la buprenorfina. Este estudio evaluará el potencial de abuso de buprenorfina y una combinación de buprenorfina y naloxona en usuarios de opioides no dependientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas de abstinencia de opiáceos son un factor importante que contribuye al fracaso de los programas de tratamiento de opiáceos. Las personas con abstinencia grave de opiáceos pueden experimentar temblores, dolores musculares y óseos, náuseas, depresión, ansiedad y ansia por las drogas. La buprenorfina, un medicamento que se usa para tratar la adicción a los opioides, funciona al disminuir los síntomas de abstinencia. Sin embargo, investigaciones anteriores han demostrado que las personas que usan buprenorfina corren el riesgo de abusar de la droga. La naloxona, otro medicamento, se usa actualmente para tratar la adicción a sustancias. También se usa en combinación con buprenorfina para reducir el riesgo de abuso de buprenorfina en personas que dependen físicamente de los opioides. El propósito de este estudio es comparar el potencial de abuso de la buprenorfina versus una combinación de buprenorfina y naloxona en usuarios de opioides no dependientes.

Este estudio de 7 semanas inscribirá a usuarios de opioides no dependientes. Los participantes participarán en dos sesiones de desafío de medicamentos por semana. En cada sesión de desafío, los participantes serán asignados al azar para recibir dosis variables de buprenorfina; una combinación de buprenorfina y naloxona; hidromorfona, que es un medicamento que se usa para tratar el dolor de moderado a intenso; o placebo. La buprenorfina y la naloxona se administrarán en tabletas que se disuelven debajo de la lengua. Se inyectará hidromorfona. Durante las sesiones de desafío, los participantes completarán tareas de desempeño para medir el funcionamiento psicomotor y cognitivo. Se completarán cuestionarios y autoinformes para evaluar los efectos de la medicación. Se controlará la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante todas las sesiones, y se utilizará una cámara especializada para evaluar la respuesta pupilar de los ojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Abuso actual de opioides
  • No depende físicamente de los opioides

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante (p. ej., diabetes insulinodependiente o esquizofrenia)
  • Buscar tratamiento por abuso de sustancias (será asistido con referencias a programas de tratamiento basados ​​en la comunidad)
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efectos de los agonistas opioides (medidos por la escala analógica visual y la escala de calificación de adjetivos durante las sesiones de provocación con medicamentos)
Efectos fisiológicos (medidos por oxímetro de pulso, presión arterial, frecuencia cardíaca y cámara pupilar durante las sesiones de desafío con medicamentos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1997

Finalización del estudio

1 de marzo de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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