- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00158236
Potencial de abuso de buprenorfina y naloxona en usuarios de opioides no dependientes
Efectos de la buprenorfina/naloxona en abusadores de opiáceos no dependientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas de abstinencia de opiáceos son un factor importante que contribuye al fracaso de los programas de tratamiento de opiáceos. Las personas con abstinencia grave de opiáceos pueden experimentar temblores, dolores musculares y óseos, náuseas, depresión, ansiedad y ansia por las drogas. La buprenorfina, un medicamento que se usa para tratar la adicción a los opioides, funciona al disminuir los síntomas de abstinencia. Sin embargo, investigaciones anteriores han demostrado que las personas que usan buprenorfina corren el riesgo de abusar de la droga. La naloxona, otro medicamento, se usa actualmente para tratar la adicción a sustancias. También se usa en combinación con buprenorfina para reducir el riesgo de abuso de buprenorfina en personas que dependen físicamente de los opioides. El propósito de este estudio es comparar el potencial de abuso de la buprenorfina versus una combinación de buprenorfina y naloxona en usuarios de opioides no dependientes.
Este estudio de 7 semanas inscribirá a usuarios de opioides no dependientes. Los participantes participarán en dos sesiones de desafío de medicamentos por semana. En cada sesión de desafío, los participantes serán asignados al azar para recibir dosis variables de buprenorfina; una combinación de buprenorfina y naloxona; hidromorfona, que es un medicamento que se usa para tratar el dolor de moderado a intenso; o placebo. La buprenorfina y la naloxona se administrarán en tabletas que se disuelven debajo de la lengua. Se inyectará hidromorfona. Durante las sesiones de desafío, los participantes completarán tareas de desempeño para medir el funcionamiento psicomotor y cognitivo. Se completarán cuestionarios y autoinformes para evaluar los efectos de la medicación. Se controlará la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante todas las sesiones, y se utilizará una cámara especializada para evaluar la respuesta pupilar de los ojos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abuso actual de opioides
- No depende físicamente de los opioides
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante (p. ej., diabetes insulinodependiente o esquizofrenia)
- Buscar tratamiento por abuso de sustancias (será asistido con referencias a programas de tratamiento basados en la comunidad)
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Efectos de los agonistas opioides (medidos por la escala analógica visual y la escala de calificación de adjetivos durante las sesiones de provocación con medicamentos)
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Efectos fisiológicos (medidos por oxímetro de pulso, presión arterial, frecuencia cardíaca y cámara pupilar durante las sesiones de desafío con medicamentos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-08045-5
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01-08045-5
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