- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00158236
Missbrauchspotenzial von Buprenorphin und Naloxon bei nicht abhängigen Opioidkonsumenten
Wirkungen von Buprenorphin/Naloxon bei nicht-abhängigen Opioid-Missbrauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioid-Entzugssymptome sind ein wesentlicher Faktor dafür, warum Opioid-Behandlungsprogramme oft scheitern. Personen mit schwerem Opioid-Entzug können Zittern, Muskel- und Knochenschmerzen, Übelkeit, Depressionen, Angstzustände und Verlangen nach Drogen erfahren. Buprenorphin, ein Medikament zur Behandlung von Opioidabhängigkeit, wirkt, indem es die Entzugserscheinungen lindert. Frühere Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Personen, die Buprenorphin verwenden, einem Risiko ausgesetzt sind, das Medikament zu missbrauchen. Naloxon, ein weiteres Medikament, wird derzeit zur Behandlung von Substanzabhängigkeit eingesetzt. Es wird auch in Kombination mit Buprenorphin angewendet, um das Risiko eines Buprenorphin-Missbrauchs bei Personen zu verringern, die körperlich von Opioiden abhängig sind. Der Zweck dieser Studie ist es, das Missbrauchspotenzial von Buprenorphin mit einer Kombination aus Buprenorphin und Naloxon bei nicht abhängigen Opioidkonsumenten zu vergleichen.
In diese 7-wöchige Studie werden nicht-abhängige Opioidkonsumenten aufgenommen. Die Teilnehmer nehmen an zwei Medikations-Herausforderungssitzungen pro Woche teil. Bei jeder Herausforderungssitzung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um unterschiedliche Dosen von entweder Buprenorphin zu erhalten; eine Kombination aus Buprenorphin und Naloxon; Hydromorphon, ein Medikament zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen; oder Placebos. Buprenorphin und Naloxon werden als Tabletten verabreicht, die unter der Zunge aufgelöst werden. Hydromorphon wird injiziert. Während der Herausforderungssitzungen werden die Teilnehmer Leistungsaufgaben erledigen, um die psychomotorische und kognitive Funktion zu messen. Fragebögen und Selbstberichte werden ausgefüllt, um die Wirkung von Medikamenten zu beurteilen. Herzfrequenz und Blutdruck werden während aller Sitzungen überwacht, und eine spezielle Kamera wird verwendet, um die Pupillenreaktion der Augen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Opioidmissbrauch
- Keine körperliche Abhängigkeit von Opioiden
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes oder Schizophrenie)
- Suche nach Behandlung von Drogenmissbrauch (wird mit Überweisungen an gemeindebasierte Behandlungsprogramme unterstützt)
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Opioid-Agonist-Effekte (gemessen anhand der visuellen Analogskala und der Adjektiv-Bewertungsskala während der Medikations-Challenge-Sitzungen)
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Physiologische Wirkungen (gemessen mit Pulsoximeter, Blutdruck, Herzfrequenz und Pupillenkamera während der Medikations-Challenge-Sitzungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
- Naloxon
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-08045-5
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- R01-08045-5
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