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Missbrauchspotenzial von Buprenorphin und Naloxon bei nicht abhängigen Opioidkonsumenten

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Wirkungen von Buprenorphin/Naloxon bei nicht-abhängigen Opioid-Missbrauchern

Buprenorphin ist ein Medikament zur Behandlung von Opioidabhängigkeit, aber Personen, die dieses Medikament verwenden, laufen Gefahr, es zu missbrauchen. Eine Kombination aus Buprenorphin und Naloxon kann die Wahrscheinlichkeit einer Buprenorphin-Abhängigkeit verringern. Diese Studie wird das Potenzial für den Missbrauch von Buprenorphin und einer Kombination aus Buprenorphin und Naloxon bei nicht abhängigen Opioidkonsumenten bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioid-Entzugssymptome sind ein wesentlicher Faktor dafür, warum Opioid-Behandlungsprogramme oft scheitern. Personen mit schwerem Opioid-Entzug können Zittern, Muskel- und Knochenschmerzen, Übelkeit, Depressionen, Angstzustände und Verlangen nach Drogen erfahren. Buprenorphin, ein Medikament zur Behandlung von Opioidabhängigkeit, wirkt, indem es die Entzugserscheinungen lindert. Frühere Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Personen, die Buprenorphin verwenden, einem Risiko ausgesetzt sind, das Medikament zu missbrauchen. Naloxon, ein weiteres Medikament, wird derzeit zur Behandlung von Substanzabhängigkeit eingesetzt. Es wird auch in Kombination mit Buprenorphin angewendet, um das Risiko eines Buprenorphin-Missbrauchs bei Personen zu verringern, die körperlich von Opioiden abhängig sind. Der Zweck dieser Studie ist es, das Missbrauchspotenzial von Buprenorphin mit einer Kombination aus Buprenorphin und Naloxon bei nicht abhängigen Opioidkonsumenten zu vergleichen.

In diese 7-wöchige Studie werden nicht-abhängige Opioidkonsumenten aufgenommen. Die Teilnehmer nehmen an zwei Medikations-Herausforderungssitzungen pro Woche teil. Bei jeder Herausforderungssitzung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um unterschiedliche Dosen von entweder Buprenorphin zu erhalten; eine Kombination aus Buprenorphin und Naloxon; Hydromorphon, ein Medikament zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen; oder Placebos. Buprenorphin und Naloxon werden als Tabletten verabreicht, die unter der Zunge aufgelöst werden. Hydromorphon wird injiziert. Während der Herausforderungssitzungen werden die Teilnehmer Leistungsaufgaben erledigen, um die psychomotorische und kognitive Funktion zu messen. Fragebögen und Selbstberichte werden ausgefüllt, um die Wirkung von Medikamenten zu beurteilen. Herzfrequenz und Blutdruck werden während aller Sitzungen überwacht, und eine spezielle Kamera wird verwendet, um die Pupillenreaktion der Augen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Opioidmissbrauch
  • Keine körperliche Abhängigkeit von Opioiden

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes oder Schizophrenie)
  • Suche nach Behandlung von Drogenmissbrauch (wird mit Überweisungen an gemeindebasierte Behandlungsprogramme unterstützt)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Opioid-Agonist-Effekte (gemessen anhand der visuellen Analogskala und der Adjektiv-Bewertungsskala während der Medikations-Challenge-Sitzungen)
Physiologische Wirkungen (gemessen mit Pulsoximeter, Blutdruck, Herzfrequenz und Pupillenkamera während der Medikations-Challenge-Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Studienabschluss

1. März 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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