- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00158236
Mulighed for misbrug af buprenorphin og naloxon hos ikke-afhængige opioidbrugere
Virkninger af buprenorphin/naloxon hos ikke-afhængige opioidmisbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidabstinenssymptomer er en væsentlig medvirkende årsag til, hvorfor opioidbehandlingsprogrammer ofte mislykkes. Personer med alvorlig opioidabstinens kan opleve rystelser, muskel- og knoglesmerter, kvalme, depression, angst og medicintrang. Buprenorphin, en medicin, der bruges til at behandle opioidafhængighed, virker ved at mindske abstinenssymptomerne. Tidligere forskning har dog vist, at personer, der bruger buprenorphin, er i fare for at misbruge stoffet. Naloxon, en anden medicin, bruges i øjeblikket til at behandle stofafhængighed. Det bruges også i kombination med buprenorphin for at reducere risikoen for buprenorphinmisbrug hos personer, der er fysisk afhængige af opioider. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne misbrugspotentialet af buprenorphin versus en kombination af buprenorphin og naloxon hos ikke-afhængige opioidbrugere.
Denne 7-ugers undersøgelse vil inkludere ikke-afhængige opioidbrugere. Deltagerne vil deltage i to medicinudfordringssessioner om ugen. Ved hver udfordringssession vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage forskellige doser af enten buprenorphin; en kombination af buprenorphin og naloxon; hydromorfon, som er en medicin, der bruges til at behandle moderat til svær smerte; eller placebo. Buprenorphin og naloxon vil blive indgivet som tabletter, der opløses under tungen. Hydromorfon vil blive injiceret. Under udfordringssessionerne vil deltagerne udføre præstationsopgaver for at måle psykomotorisk og kognitiv funktion. Spørgeskemaer og selvrapporter vil blive udfyldt for at vurdere medicineffekter. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive overvåget under alle sessioner, og et specialiseret kamera vil blive brugt til at vurdere pupillernes reaktion i øjnene.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelt opioidmisbrug
- Ikke fysisk afhængig af opioider
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. insulinafhængig diabetes eller skizofreni)
- Søger stofmisbrugsbehandling (vil blive hjulpet med henvisninger til lokalsamfundsbaserede behandlingsprogrammer)
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Opioidagonisteffekter (målt ved Visual Analog Scale og Adjective Rating Scale under medicinudfordringssessionerne)
|
|
Fysiologiske effekter (målt med pulsoximeter, blodtryk, puls og pupilkamera under medicinudfordringssessionerne)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Naloxon
- Hydromorfon
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-08045-5
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- R01-08045-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .